Phase Ⅲ, Klinische Studie zum Vergleich eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs und eines zugelassenen Impfstoffs in Chile (TetraFluVac)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige ab 3 Jahren, bei guter Gesundheit oder medizinisch stabil;
2. Schriftliche Einverständniserklärung der Versuchsperson oder/und des Erziehungsberechtigten;
3. Kein Erhalt von Influenza-Impfstoffen innerhalb von 6 Monaten oder plant, während der Studie irgendwelche Influenza-Impfstoffe zu erhalten;
4. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Kind können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder prämenarche oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache).

5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

   • Hat am Tag der ersten Dosis (Tag 0) einen negativen Schwangerschaftstest;
   • Hat mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis und bis mindestens 28 Tage nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der saisonalen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt;
2. Achseltemperatur ≥37,3℃;
3. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Influenza-Impfstoffs.
4. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs.
5. Schwerwiegende Nebenwirkung(en) auf den Impfstoff, wie Urtikaria, Dyspnoe oder angioneurotisches Ödem usw.;
6. Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen (wie Epilepsie, Krämpfe usw.) oder Geisteskrankheit;
7. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum oder Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
8. Signifikante chronische Krankheiten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befinden, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente, Leber oder Niere kontrolliert werden können). Erkrankungen, HIV-Infektion oder bösartiger Tumor;
9. Akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
10. Fehlen der Milz, funktionelles Fehlen der Milz und Fehlen oder Entfernen der Milz unter allen Umständen;
11. Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
12. Alkoholismus oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
13. Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
14. Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
15. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt oder eines Subunit-Impfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
16. Schwangere oder stillende Frauen;
17. Die Probanden nehmen während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien (lizenzierte oder nicht lizenzierte Impfstoffe, Medikamente, Organismen, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente) teil;

18. Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

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