Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅲ, klinisk studie for å sammenligne en inaktivert kvadrivalent influensavaksine og en lisensiert vaksine i Chile (TetraFluVac)

7. august 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

En fase III, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til influensavaksine, inaktivert, kvadrivalent utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd. Sammenlignet med en lisensiert kvadrivalent influensavaksine, VaxigripTetra™, hos personer i alderen 3 år og eldre i Chile

Denne studien sammenligner immunogeniteten og sikkerheten til kvadrivalente inaktiverte influensavaksiner. Eksperimentgruppen mottar den kvadrivalente influensavaksinen utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd og kontrollgruppen immunisert med Vaxigrip Tetra™. Gruppen har 1600 personer fra befolkningen generelt 3 år og eldre. Designet er dobbeltblind og randomisert. Det primære resultatet er immunogenisiteten mot de 4 influensastammene som er inkludert i begge vaksinene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere immunogenisiteten til den kvadrivalente inaktiverte virusinfluensavaksinen utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd mot Vaxigrip Tetra™. Populasjonen inkludert i studien er friske personer 3 år og eldre, som er 800 individer 10 år eller yngre og 800 over 18 år, randomisert 1:1 til eksperimentell vaksine eller Vaxigrip Tetra™. Frivillige 8 år eller yngre, uten tidligere influensainfeksjon vil få 2 doser vaksine, alle andre individer vil motta 1 dose vaksine. Immunogenisitet vil bli vurdert en måned etter siste vaksinedose, humoral respons vil bli bestemt for alle pasienter, mens en undergruppe av pasienter også vil ha en bestemmelse av cellulær immunitet. Forsøkspersonene vil følges opp i en måned, uønskede hendelser vil bli vurdert i løpet av denne tiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mario A Calvo, MD
  • Telefonnummer: +56999676538
  • E-post: macalvo@uach.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Puerto Montt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefonnummer: 56975288431
          • E-post: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Rekruttering
        • Hospital Felix Bulnes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567
        • Rekruttering
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige i alderen 3 år og eldre, ved god helse eller medisinsk stabile;
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekter eller/og juridisk verge;
  3. Ingen mottak av influensavaksiner innen 6 måneder eller planlegger å motta influensavaksiner under studien;
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke føder kan bli registrert i studien. Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller premenarke eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak).

  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • Har en negativ graviditetstest på dagen for første dose (dag 0);
    • Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose og til minst 28 dager etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sesonginfluensa innen 6 måneder før studiestart;
  2. Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
  3. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av tidligere influensavaksine.
  4. Historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine, eller en hvilken som helst ingrediens i den eksperimentelle vaksinen.
  5. Alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinen, slik som urticaria, dyspné eller angioneurotisk ødem, etc.;
  6. Anamnese med alvorlig nevrologisk lidelse (som epilepsi, kramper, etc.) eller psykisk sykdom;
  7. Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv, eller mottak av immunsuppressivt middel innen 6 måneder før studiestart;
  8. Betydelige kroniske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring (kan inkludere, men er ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever eller nyre lidelser, HIV-infeksjon eller ondartet svulst;
  9. Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
  10. Fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og fravær eller fjerning av milt under noen omstendigheter;
  11. Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
  12. Alkoholisme eller historie med narkotikamisbruk
  13. Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
  14. Mottatt blodprodukter innen 3 måneder før studiestart;
  15. Mottok enhver levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart eller enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
  16. Gravide eller ammende kvinner;
  17. Forsøkspersoner deltar i andre kliniske studier (lisensierte eller ulisensierte vaksiner, legemidler, organismer, enheter, blodprodukter eller legemidler) i løpet av studieperioden;

  18. Eventuelle andre faktorer som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen, vurdert av etterforskeren.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tetravalent influensavaksine utviklet av Sinovac Biotech Co.
Gruppen vil bli dannet av 800 personer. 200 fra 3 til 8 år, 200 fra 9 til 17 år, 200 fra 18 til 64 år og 200 forsøkspersoner 65 år og eldre. De vil motta en unik dose av den tetravalente influensavaksinen utviklet av Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 og 2 influensa B-stammer). Personer 3 til 8 år vil motta 2 doser influensavaksine med mindre de har mottatt 2 tidligere doser av en influensavaksine eller de har en historie med tidligere influensavaksine.
Legemiddel: Tetravalent influensavaksine utviklet av Sinovac Biotech Co.
15μg hemagglutinin antigen (HA) av hver av de fire stammene
Andre navn:
  • Sinovac-vaksine
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Gruppen vil bli dannet av 800 personer. 200 fra 3 til 8 år, 200 fra 9 til 17 år, 200 fra 18 til 64 år og 200 forsøkspersoner 65 år og eldre. De vil motta en unik dose av den tetravalente influensavaksinen Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 og 2 influensa B-stammer). Personer 3 til 8 år vil motta 2 doser influensavaksine med mindre de har mottatt 2 tidligere doser av en influensavaksine eller de har en historie med tidligere influensavaksine.
Legemiddel: Tetravalent influensavaksine utviklet av Sinovac Biotech Co.
15μg hemagglutinin antigen (HA) av hver av de fire stammene
Andre navn:
  • Sinovac-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon for influensa
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjonsdose
Serokonversjonshastigheter og geometriske gjennomsnittstitre av humant influensaantistoff for hvert av de fire antigenene.
28 dager etter siste vaksinasjonsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftiter 1:40 eller mer
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjonsdose
Andel forsøkspersoner med antistofftiter ≥1:40
28 dager etter siste vaksinasjonsdose
Cellulær immunitet-ELISPOT
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Kvantifisering ved ELISPOT av spesifikke flekkdannende celler for cytokiner, molekyler og immunglobuliner indusert av begge vaksiner
28 dager etter siste dose
Cellulær immunitet-cytometri
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
Kvantifisering ved flowcytometri av CD3+CD4+- og CD3+CD8+-celler positive for aktiveringsinduserte markører, indusert av begge vaksinene.
28 dager etter siste dose
Cellulær immunitet-Luminex (TM)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
• Kvantifisering med Luminex® av cytokiner utskilt av spesifikke CD3+CD4+- og CD3+CD8+-celler indusert av hver vaksine
28 dager etter siste dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ønskede bivirkninger innen 7 dager etter hver dose og uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose
Lokale og systemiske bivirkninger
Ønskede bivirkninger innen 7 dager etter hver dose og uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
Forekomst og sammenheng med alvorlige uønskede hendelser
Innen 28 dager etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-QINF-3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere