Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅲ, klinisk prövning för att jämföra ett inaktiverat kvadrivalent influensavaccin och ett licensierat vaccin i Chile (TetraFluVac)

7 augusti 2022 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

En fas III, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos influensavaccin, inaktiverat, kvadrivalent, utvecklat av Sinovac Biotech Co., Ltd. Jämfört med ett licensierat kvadrivalent influensavaccin, VaxigripTetra™, hos individer i åldern 3 År och äldre i Chile

Denna studie jämför immunogeniteten och säkerheten hos kvadrivalenta inaktiverade influensavacciner. Den experimentella gruppen får det kvadrivalenta influensavaccinet utvecklat av Sinovac Biotech Co., Ltd och kontrollgruppen immuniserad med Vaxigrip Tetra™. Gruppen har 1600 personer från den allmänna befolkningen 3 år och äldre. Designen är dubbelblind och randomiserad. Det primära resultatet är immunogeniciteten mot de 4 influensastammarna som ingår i båda vaccinerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera immunogeniciteten hos det kvadrivalenta inaktiverade virusinfluensavaccinet som utvecklats av Sinovac Biotech Co., Ltd mot Vaxigrip Tetra™. Populationen som ingår i studien är friska försökspersoner 3 år och äldre, 800 individer 10 år eller yngre och 800 över 18 år, randomiserade 1:1 till experimentellt vaccin eller Vaxigrip Tetra™. Frivilliga 8 år eller yngre, utan tidigare influensainfektion kommer att få 2 doser vaccin, alla andra individer kommer att få 1 dos vaccin. Immunogenicitet kommer att bedömas en månad efter den sista dosen av vaccinet, humorala svar kommer att bestämmas för alla patienter medan en undergrupp av patienter också kommer att ha en bestämning av cellulär immunitet. Försökspersonerna kommer att följas upp under en månad, biverkningar kommer att bedömas under denna tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mario A Calvo, MD
  • Telefonnummer: +56999676538
  • E-post: macalvo@uach.cl

Studieorter

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefonnummer: 56975288431
          • E-post: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Rekrytering
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontärer i åldern 3 år och äldre, vid god hälsa eller medicinskt stabila;
  2. Skriftligt informerat samtycke från försökspersoner eller/och vårdnadshavare;
  3. Inget mottagande av influensavacciner inom 6 månader eller planerar att ta emot några influensavacciner under studien;
  4. Kvinnliga försökspersoner som inte är barnafödande kan inkluderas i studien. Icke barnafödande potential definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller premenarke eller postmenopausal (definierad som amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak).

  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • Har ett negativt graviditetstest på dagen för den första dosen (dag 0);
    • Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första dosen och till minst 28 dagar efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om säsongsinfluensa inom 6 månader före studiestart;
  2. axillär temperatur ≥37,3 ℃;
  3. Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av tidigare influensavaccin.
  4. Historik med allergi mot något vaccin eller någon ingrediens i det experimentella vaccinet.
  5. Allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné eller angioneurotiskt ödem, etc.;
  6. Anamnes med allvarlig neurologisk störning (såsom epilepsi, kramper, etc.) eller psykisk sjukdom;
  7. Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv eller något immunsuppressivt mottagande inom 6 månader före studiestart;
  8. Betydande kroniska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa prövningens genomförande eller slutförande (kan inkludera men är inte begränsade till hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever eller njure störningar, HIV-infektion eller maligna tumörer;
  9. Akuta sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom encefalit/myelit, akut spridande encefalomyelit och relaterade störningar;
  10. Frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och frånvaro eller avlägsnande av mjälte under några omständigheter;
  11. Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser), eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  12. Alkoholism eller historia av drogmissbruk
  13. Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  14. Fick blodprodukter inom 3 månader före studiestart;
  15. Fick något levande försvagat vaccin inom 14 dagar före studiestart eller något subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  16. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor;
  17. Försökspersoner deltar i andra kliniska prövningar (licensierade eller olicensierade vacciner, läkemedel, organismer, enheter, blodprodukter eller läkemedel) under studieperioden;

  18. Alla andra faktorer som är olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tetravalent influensavaccin utvecklat av Sinovac Biotech Co.
Gruppen kommer att bildas av 800 personer. 200 från 3 till 8 år, 200 från 9 till 17 år, 200 från 18 till 64 år och 200 försökspersoner 65 år och äldre. De kommer att få en unik dos av det fyrvärda influensavaccinet som utvecklats av Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 och 2 stammar av influensa B). Försökspersoner 3 till 8 år kommer att få 2 doser av influensavaccin såvida de inte har fått 2 tidigare doser av något influensavaccin eller om de har en historia av tidigare influensa.
Läkemedel: Tetravalent influensavaccin utvecklat av Sinovac Biotech Co.
15 μg hemagglutinin antigen (HA) av var och en av de fyra stammarna
Andra namn:
  • Sinovac-vaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Gruppen kommer att bildas av 800 personer. 200 från 3 till 8 år, 200 från 9 till 17 år, 200 från 18 till 64 år och 200 försökspersoner 65 år och äldre. De kommer att få en unik dos av det fyrvärda influensavaccinet Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 och 2 stammar av influensa B). Försökspersoner 3 till 8 år kommer att få 2 doser av influensavaccin såvida de inte har fått 2 tidigare doser av något influensavaccin eller om de har en historia av tidigare influensa.
Läkemedel: Tetravalent influensavaccin utvecklat av Sinovac Biotech Co.
15 μg hemagglutinin antigen (HA) av var och en av de fyra stammarna
Andra namn:
  • Sinovac-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversion för influensa
Tidsram: 28 dagar efter den sista vaccinationsdosen
Serokonverteringshastigheter och geometriska medeltitrar för human influensaantikropp för var och en av de fyra antigenerna.
28 dagar efter den sista vaccinationsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstiter 1:40 eller mer
Tidsram: 28 dagar efter den sista vaccinationsdosen
Andel försökspersoner med antikroppstiter ≥1:40
28 dagar efter den sista vaccinationsdosen
Cellulär immunitet-ELISPOT
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
Kvantifiering med ELISPOT av specifika fläckbildande celler för cytokiner, molekyler och immunglobuliner inducerade av båda vaccinerna
28 dagar efter den sista dosen
Cellulär immunitet-Cytometri
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
Kvantifiering genom flödescytometri av CD3+CD4+- och CD3+CD8+-celler positiva för aktiveringsinducerade markörer, inducerade av båda vaccinerna.
28 dagar efter den sista dosen
Cellulär immunitet-Luminex (TM)
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
• Kvantifiering med Luminex® av cytokiner som utsöndras av specifika CD3+CD4+- och CD3+CD8+-celler inducerade av varje vaccin
28 dagar efter den sista dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Önskade biverkningar inom 7 dagar efter varje dos och oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje dos
Lokala och systemiska biverkningar
Önskade biverkningar inom 7 dagar efter varje dos och oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje dos
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter varje dos
Förekomst och samband med allvarliga biverkningar
Inom 28 dagar efter varje dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-QINF-3004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera