이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

칠레에서 불활화 4가 인플루엔자 백신과 허가백신 비교 임상 3상 (TetraFluVac)

2022년 8월 7일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 개발한 불활성화 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 시험. 칠레의 세 이상

이 연구는 4가 비활성화 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 비교합니다. 실험군은 (주)시노박바이오텍에서 개발한 4가 인플루엔자 백신을, 대조군은 Vaxigrip Tetra™로 예방접종을 하였다. 이 그룹에는 3세 이상의 일반 인구 중 1600명이 있습니다. 디자인은 이중 맹검이며 무작위입니다. 주요 결과는 두 백신 모두에 포함된 4가지 인플루엔자 변종에 대한 면역원성입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Vaxigrip Tetra™에 대한 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 개발한 4가 불활화 바이러스 인플루엔자 백신의 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구에 포함된 모집단은 3세 이상의 건강한 피험자로서, 10세 이하의 개인 800명과 18세 이상의 개인 800명이 실험용 백신 또는 Vaxigrip Tetra™에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 이전 인플루엔자 감염 이력이 없는 8세 이하의 지원자는 2회 접종을 받고, 다른 모든 개인은 1회 접종을 받습니다. 면역원성은 백신의 마지막 투여 후 1개월 후에 평가될 것이며, 체액성 반응은 모든 환자에 대해 결정될 것이며, 한편 환자의 일부 하위 그룹은 세포성 면역도 결정될 것이다. 피험자는 한 달 동안 후속 조치를 취하고 이 기간 동안 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mario A Calvo, MD
  • 전화번호: +56999676538
  • 이메일: macalvo@uach.cl

연구 장소

  • 칠레
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, 칠레
        • 모병
        • Hospital Puerto Montt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, 칠레, 7500657
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • 모병
        • Hospital Clínico UC Christus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • María S Navarrete, RN
          • 전화번호: 56975288431
          • 이메일: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 9110056
        • 모병
        • Hospital Felix Bulnes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vitacura, Metropolitana, 칠레, 7650567

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강 상태가 양호하거나 의학적으로 안정적인 3세 이상의 지원자
  2. 피험자 또는/및 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서,
  3. 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받지 않았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획이 없는 경우,
  4. 가임 여성 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 초경 전 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다.

  5. 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 첫 번째 투여일(0일)에 임신 테스트 결과가 음성인 경우
    • 첫 번째 접종 전 최소 28일 동안 그리고 백신 접종 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 6개월 이내의 계절성 인플루엔자 이력;
  2. 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
  3. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
  4. 모든 백신 또는 실험 백신의 성분에 대한 알레르기 이력.
  5. 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등 백신에 대한 중대한 이상반응
  6. 심각한 신경 장애(예: 간질, 경련 등) 또는 정신 질환의 병력;
  7. 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제제, 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 받은 면역억제제;
  8. 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 중대한 만성 질환(약물, 간 또는 신장으로 조절할 수 없는 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음) 장애, HIV 감염 또는 악성 종양;
  9. 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
  10. 비장의 결손, 비장의 기능적 결손, 어떠한 상황에서도 비장의 결손 또는 제거;
  11. 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
  12. 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
  13. 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
  14. 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받았음;
  15. 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 시작 전 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신을 받은 자,
  16. 임산부 또는 수유중인 여성;
  17. 피험자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험(허가 또는 비허가 백신, 약물, 유기체, 장치, 혈액 제품 또는 약물)에 참여합니다.

  18. 기타 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 요인.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sinovac Biotech Co.에서 개발한 4가 인플루엔자 백신
그룹은 800명의 개인으로 구성됩니다. 3~8세 200명, 9~17세 200명, 18~64세 200명, 65세 이상 200명. 그들은 Sinovac Biotech Co.에서 개발한 4가 인플루엔자 백신(H1N1, H3N2 및 B형 인플루엔자 2종)의 독특한 용량을 받게 됩니다. 3세에서 8세 사이의 대상자는 이전에 인플루엔자 백신을 2회 접종한 적이 없거나 이전 인플루엔자 병력이 없는 한 인플루엔자 백신을 2회 접종합니다.
의약품: Sinovac Biotech Co.에서 개발한 4가 인플루엔자 백신
4가지 균주 각각의 15μg 헤마글루티닌 항원(HA)
다른 이름들:
  • 시노박 백신
ACTIVE_COMPARATOR: 박시그립테트라TM
그룹은 800명의 개인으로 구성됩니다. 3~8세 200명, 9~17세 200명, 18~64세 200명, 65세 이상 200명. 그들은 고유 용량의 4가 인플루엔자 백신인 Vaxigrip Tetra TM(H1N1, H3N2 및 B형 인플루엔자 2종)를 접종받게 됩니다. 3세에서 8세 사이의 대상자는 이전에 인플루엔자 백신을 2회 접종한 적이 없거나 이전 인플루엔자 병력이 없는 한 인플루엔자 백신을 2회 접종합니다.
의약품: Sinovac Biotech Co.에서 개발한 4가 인플루엔자 백신
4가지 균주 각각의 15μg 헤마글루티닌 항원(HA)
다른 이름들:
  • 시노박 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자에 대한 혈청전환
기간: 마지막 접종 후 28일
4가지 항원 각각에 대한 인간 인플루엔자 항체의 혈청전환율 및 기하 평균 역가.
마지막 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 역가 1:40 이상
기간: 마지막 접종 후 28일
항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율
마지막 접종 후 28일
세포면역-ELISPOT
기간: 마지막 투여 후 28일
두 백신에 의해 유도된 사이토카인, 분자 및 면역글로불린에 대한 특정 반점 형성 세포의 ELISPOT에 의한 정량화
마지막 투여 후 28일
세포 면역 - 세포 계측법
기간: 마지막 투여 후 28일
두 백신 모두에 의해 유도된 활성화 유도 마커에 대해 양성인 CD3+CD4+ 및 CD3+CD8+ 세포의 유동 세포측정법에 의한 정량화.
마지막 투여 후 28일
세포면역-루미넥스(TM)
기간: 마지막 투여 후 28일
• 각 백신에 의해 유도된 특정 CD3+CD4+ 및 CD3+CD8+ 세포에서 분비되는 사이토카인의 Luminex®에 의한 정량화
마지막 투여 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 각 투여 후 7일 이내에 요청된 AE 및 각 투여 후 28일 이내에 요청되지 않은 AE
국소 및 전신 AE
각 투여 후 7일 이내에 요청된 AE 및 각 투여 후 28일 이내에 요청되지 않은 AE
중대한 부작용
기간: 매 투여 후 28일 이내
심각한 부작용의 발생 및 관계
매 투여 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

수사관

  • 수석 연구원: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-QINF-3004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다