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III期，在智利比较灭活四价流感疫苗和许可疫苗的临床试验 (TetraFluVac)

2022年8月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

一项 III 期、随机、双盲和对照临床试验，旨在评估由 Sinovac Biotech Co., Ltd. 开发的灭活四价流感疫苗与已获许可的四价流感疫苗 VaxigripTetra™ 在 3 岁人群中的免疫原性和安全性岁及以上的智利

本研究比较了四价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性。 实验组接种科兴生物四价流感疫苗，对照组接种Vaxigrip Tetra™。 该小组有 1600 名 3 岁及以上的普通人群。 该设计是双盲和随机的。 主要结果是针对两种疫苗中包含的 4 种流感病毒株的免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估科兴生物科技有限公司研制的四价灭活流感疫苗对Vaxigrip Tetra™的免疫原性。 研究中的人群是 3 岁及以上的健康受试者，800 名 10 岁或以下的人和 800 名 18 岁以上的人，以 1:1 的比例随机分配给实验疫苗或 Vaxigrip Tetra™。 8 岁或以下、之前没有流感感染史的志愿者将接种 2 剂疫苗，其他人将接种 1 剂疫苗。 将在最后一剂疫苗一个月后评估免疫原性，确定所有患者的体液反应，同时还将确定部分患者亚组的细胞免疫。 受试者将被随访一个月，在此期间将评估不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mario A Calvo, MD
  • 电话号码：+56999676538
  • 邮箱：macalvo@uach.cl

学习地点

  • 智利
    • Los Lagos
      • Puerto Montt、Los Lagos、智利
    • Metropolitana
      • Providencia、Metropolitana、智利、7500657
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • 接触：
        • 接触：
      • Santiago、Metropolitana、智利、8330024
        • 招聘中
        • Hospital Clínico UC Christus
        • 接触：
        • 接触：
          • María S Navarrete, RN
          • 电话号码：56975288431
          • 邮箱：msnavarr@uc.cl
      • Santiago、Metropolitana、智利、9110056
        • 招聘中
        • Hospital Felix Bulnes
        • 接触：
        • 接触：
      • Vitacura、Metropolitana、智利、7650567

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 3岁及以上、身体健康或病情稳定的志愿者；
  2. 从受试者或/和法定监护人处获得的书面知情同意书；
  3. 6 个月内未接种流感疫苗或计划在研究期间接种任何流感疫苗；
  4. 非生育的女性受试者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或初潮前或绝经后（定义为筛查前连续闭经 ≥ 12 个月且没有其他医学原因）。

  5. 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在第一次给药当天（第 0 天）妊娠试验呈阴性；
    • 在第一次接种疫苗前至少 28 天和接种疫苗后至少 28 天，采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动。

排除标准：

  1. 进入研究前6个月内有季节性流感史；
  2. 腋温≥37.3℃；
  3. 接种流感疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
  4. 对任何疫苗或实验疫苗的任何成分过敏的历史。
  5. 疫苗严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难或血管神经性水肿等；
  6. 有严重神经系统疾病（如癫痫、抽搐等）病史，或精神疾病；
  7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制，或在进入研究前 6 个月内接受过任何免疫抑制剂；
  8. 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的重大慢性疾病（可能包括但不限于无法通过药物控制的心血管疾病、高血压和糖尿病、肝脏或肾脏疾病、HIV感染或恶性肿瘤；
  9. 急性中枢神经系统疾病，如脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎和相关疾病；
  10. 脾脏缺失、功能性脾脏缺失、任何情况下脾脏缺失或切除；
  11. 已确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或有明显瘀伤或凝血障碍；
  12. 酗酒或吸毒史
  13. 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期；
  14. 进入研究前 3 个月内接受过血液制品；
  15. 在进入研究前 14 天内接受过任何减毒活疫苗，或在进入研究前 7 天内接受过任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
  16. 孕妇或哺乳期妇女；
  17. 受试者在研究期间参加其他临床试验（已获许可或未获许可的疫苗、药物、生物体、器械、血液制品或药物）；

  18. 研究者判断不适合参加临床试验的其他因素。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：科兴生物科技有限公司研制的四价流感疫苗。
该小组将由 800 人组成。 3 至 8 岁的 200 名，9 至 17 岁的 200 名，18 至 64 岁的 200 名和 65 岁及以上的 200 名受试者。 他们将接种由科兴生物研发的独特剂量的四价流感疫苗（H1N1、H3N2和2种乙型流感病毒株）。 3 至 8 岁的受试者将接种 2 剂流感疫苗，除非他们之前接种过 2 剂任何流感疫苗或有既往流感病史。
药品：科兴生物科技有限公司研制的四价流感疫苗。
四种菌株各 15μg 血凝素抗原 (HA)
其他名称：
  • 科兴疫苗
ACTIVE_COMPARATOR：Vaxigrip Tetra TM
该小组将由 800 人组成。 3 至 8 岁的 200 名，9 至 17 岁的 200 名，18 至 64 岁的 200 名和 65 岁及以上的 200 名受试者。 他们将接受独特剂量的四价流感疫苗 Vaxigrip Tetra TM（H1N1、H3N2 和 2 种乙型流感病毒株）。 3 至 8 岁的受试者将接种 2 剂流感疫苗，除非他们之前接种过 2 剂任何流感疫苗或有既往流感病史。
药品：科兴生物科技有限公司研制的四价流感疫苗。
四种菌株各 15μg 血凝素抗原 (HA)
其他名称：
  • 科兴疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感血清转化
大体时间：最后一剂疫苗接种后 28 天
四种抗原中每一种的人流感抗体的血清转化率和几何平均滴度。
最后一剂疫苗接种后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗体滴度1:40以上
大体时间：最后一剂疫苗接种后 28 天
抗体滴度≥1:40的受试者比例
最后一剂疫苗接种后 28 天
细胞免疫-ELISPOT
大体时间：最后一次给药后 28 天
通过 ELISPOT 对两种疫苗诱导的细胞因子、分子和免疫球蛋白的特异性斑点形成细胞进行定量
最后一次给药后 28 天
细胞免疫-细胞计数
大体时间：最后一次给药后 28 天
通过流式细胞术对两种疫苗诱导的激活诱导标记阳性的 CD3+CD4+ 和 CD3+CD8+ 细胞进行定量。
最后一次给药后 28 天
细胞免疫-Luminex (TM)
大体时间：最后一次给药后 28 天
• 通过 Luminex® 对每种疫苗诱导的特定 CD3+CD4+ 和 CD3+CD8+ 细胞分泌的细胞因子进行定量
最后一次给药后 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：每次给药后 7 天内主动提供的 AE 和每次给药后 28 天内主动提供的 AE
局部和全身 AE
每次给药后 7 天内主动提供的 AE 和每次给药后 28 天内主动提供的 AE
严重不良事件
大体时间：每次给药后 28 天内
严重不良事件的发生和关系
每次给药后 28 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pontificia Universidad Catolica de Chile

合作者

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

调查人员

  • 首席研究员：Pablo A Gonzalez, PhD、Pontifical Catholic University of Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月7日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-QINF-3004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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