Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ, badanie kliniczne porównujące inaktywowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie i licencjonowaną szczepionkę w Chile (TetraFluVac)

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej, czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Porównanie z licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie, VaxigripTetra™, u osób w wieku 3 lat Lata i starsze w Chile

Niniejsze badanie porównuje immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie. Grupa eksperymentalna otrzymuje czterowalentną szczepionkę przeciw grypie opracowaną przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a grupa kontrolna szczepionkę Vaxigrip Tetra™. Grupa liczy 1600 osób z populacji ogólnej w wieku 3 lat i starszych. Projekt jest podwójnie ślepy i losowy. Głównym wynikiem jest immunogenność przeciwko 4 szczepom grypy zawartym w obu szczepionkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciwko grypie z inaktywowanym wirusem, opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd, przeciwko szczepionce Vaxigrip Tetra™. Populacja objęta badaniem to zdrowi ochotnicy w wieku 3 lat i starsi, liczący 800 osób w wieku do 10 lat i 800 w wieku powyżej 18 lat, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki Vaxigrip Tetra™. Wolontariusze w wieku do 8 lat, bez wcześniejszej infekcji grypowej otrzymają 2 dawki szczepionki, pozostałe osoby otrzymają 1 dawkę szczepionki. Immunogenność zostanie oceniona miesiąc po ostatniej dawce szczepionki, odpowiedzi humoralne zostaną określone u wszystkich pacjentów, podczas gdy niektóre podgrupy pacjentów będą miały również oznaczenie odporności komórkowej. Pacjenci będą obserwowani przez jeden miesiąc, w tym czasie oceniane będą zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mario A Calvo, MD
  • Numer telefonu: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María S Navarrete, RN
          • Numer telefonu: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze w wieku 3 lat i starsi, zdrowi lub stabilni medycznie;
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników lub/i opiekuna prawnego;
  3. Brak otrzymania szczepionek przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy lub planów otrzymania jakichkolwiek szczepionek przeciw grypie podczas badania;
  4. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w wieku rozrodczym. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub stan przedmiesiączkowy lub pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej).

  5. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszej dawki (dzień 0);
    • stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i co najmniej do 28 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia grypy sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  2. Temperatura pod pachą ≥37,3℃;
  3. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  4. Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki.
  5. Poważne niepożądane reakcje na szczepionkę, takie jak pokrzywka, duszność lub obrzęk naczynioruchowy itp.;
  6. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych (takich jak padaczka, drgawki itp.) lub choroby psychicznej;
  7. choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/leki immunosupresyjne lub jakikolwiek lek immunosupresyjny przyjmowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  8. Istotne choroby przewlekłe, które w opinii badacza są na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (mogą obejmować między innymi choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzycę, których nie można kontrolować lekami, wątrobą lub nerkami zaburzenia, zakażenie wirusem HIV lub nowotwór złośliwy;
  9. Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
  10. Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak lub usunięcie śledziony w jakichkolwiek okolicznościach;
  11. Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  12. Alkoholizm lub historia nadużywania narkotyków
  13. Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  14. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  15. Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  17. Uczestnicy uczestniczą w innych badaniach klinicznych (licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, organizmy, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki) w okresie badania;

  18. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie opracowana przez Sinovac Biotech Co.
Grupę będzie tworzyło 800 osób. 200 w wieku od 3 do 8 lat, 200 w wieku od 9 do 17 lat, 200 w wieku od 18 do 64 lat i 200 osób w wieku 65 lat i starszych. Otrzymają unikalną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opracowanej przez Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 i 2 szczepy grypy B). Osoby w wieku od 3 do 8 lat otrzymają 2 dawki szczepionki przeciw grypie, chyba że otrzymały wcześniej 2 dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub nie chorowały na grypę w przeszłości.
Lek: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie opracowana przez Sinovac Biotech Co.
15 μg antygenu hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów
Inne nazwy:
  • Szczepionka Sinovac
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip TetraTM
Grupę będzie tworzyło 800 osób. 200 w wieku od 3 do 8 lat, 200 w wieku od 9 do 17 lat, 200 w wieku od 18 do 64 lat i 200 osób w wieku 65 lat i starszych. Otrzymają unikalną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 i 2 szczepy grypy B). Osoby w wieku od 3 do 8 lat otrzymają 2 dawki szczepionki przeciw grypie, chyba że otrzymały wcześniej 2 dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub nie chorowały na grypę w przeszłości.
Lek: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie opracowana przez Sinovac Biotech Co.
15 μg antygenu hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów
Inne nazwy:
  • Szczepionka Sinovac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja grypy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
Wskaźniki serokonwersji i średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko ludzkiej grypie dla każdego z czterech antygenów.
28 dni po ostatniej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał 1:40 lub więcej
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
Odsetek osób z mianem przeciwciał ≥1:40
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
Odporność komórkowa-ELISPOT
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
Kwantyfikacja metodą ELISPOT specyficznych komórek tworzących plamy pod kątem cytokin, cząsteczek i immunoglobulin indukowanych przez obie szczepionki
28 dni po ostatniej dawce
Odporność komórkowa-cytometria
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
Kwantyfikacja za pomocą cytometrii przepływowej komórek CD3+CD4+ i CD3+CD8+ dodatnich pod względem markerów indukowanych aktywacją, indukowanych przez obie szczepionki.
28 dni po ostatniej dawce
Odporność komórkowa-Luminex (TM)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
• Kwantyfikacja za pomocą Luminex® cytokin wydzielanych przez określone komórki CD3+CD4+ i CD3+CD8+ indukowane przez każdą szczepionkę
28 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdej dawce i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce
Lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane
Zamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdej dawce i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
Występowanie i związek poważnych zdarzeń niepożądanych
W ciągu 28 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-QINF-3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj