Fase Ⅲ, ensaio clínico para comparar uma vacina quadrivalente inativada contra influenza e uma vacina licenciada no Chile (TetraFluVac)
7 de agosto de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza, inativada e quadrivalente, desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd. em comparação com uma vacina contra influenza quadrivalente licenciada, VaxigripTetra™, em indivíduos de 3 anos Anos e mais velhos no Chile
Este estudo compara a imunogenicidade e a segurança das vacinas quadrivalentes inativadas contra influenza.
O grupo experimental recebe a vacina quadrivalente contra influenza desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd e o grupo controle imunizado com Vaxigrip Tetra™.
O grupo tem 1600 pessoas da população geral de 3 anos ou mais.
O projeto é duplo-cego e randomizado.
O desfecho primário é a imunogenicidade contra as 4 cepas de influenza incluídas em ambas as vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza de vírus inativado desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd contra Vaxigrip Tetra™.
A população incluída no estudo são indivíduos saudáveis com 3 anos ou mais, sendo 800 indivíduos com 10 anos ou menos e 800 acima de 18 anos, randomizados 1:1 para vacina experimental ou Vaxigrip Tetra™.
Voluntários com 8 anos ou menos, sem histórico de infecção prévia por influenza, receberão 2 doses de vacina, os demais indivíduos receberão 1 dose de vacina.
A imunogenicidade será avaliada um mês após a última dose da vacina, as respostas humorais serão determinadas para todos os pacientes enquanto algum subgrupo de pacientes também terá uma determinação da imunidade celular.
Os indivíduos serão acompanhados por um mês, os eventos adversos serão avaliados durante esse período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pablo A Gonzalez, PhD
- Número de telefone: +56226862842
- E-mail: pagonzalez@bio.puc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Mario A Calvo, MD
- Número de telefone: +56999676538
- E-mail: macalvo@uach.cl
Locais de estudo
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Los Lagos
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Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Recrutamento
- Hospital Puerto Montt
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Contato:
- Loreto I Twele, MD
- Número de telefone: +56991391703
- E-mail: loreto.twele@gmail.com
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Contato:
- Pia E Jara
- Número de telefone: +56957557121
- E-mail: piaelisaj@gmail.com
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Metropolitana
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Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
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Contato:
- Rosa M Feijoo, MD
- Número de telefone: +56998268855
- E-mail: rmfeijoo@gmail.com
-
Contato:
- Anyelina Navarrete
- Número de telefone: +56935251586
- E-mail: anyelinanq21@yahoo.es
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Recrutamento
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contato:
- Alvaro Rojas, MD
- Número de telefone: 56934056808
- E-mail: arojas@med.puc.cl
-
Contato:
- María S Navarrete, RN
- Número de telefone: 56975288431
- E-mail: msnavarr@uc.cl
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
- Recrutamento
- Hospital Felix Bulnes
-
Contato:
- Carlos Pérez, MD
- Número de telefone: +56998211521
- E-mail: carlos.perez@uss.cl
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Contato:
- Loreto Pérez, RN
- Número de telefone: 56985959276
- E-mail: perezlor@gmail.com
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Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago
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Contato:
- Andrea Schilling, MD
- Número de telefone: 56996798671
- E-mail: dra.andrea.schilling@gmail.com
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Contato:
- Amy Riviotta, RN
- Número de telefone: 56998186942
- E-mail: ariviotta@udd.cl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com idade igual ou superior a 3 anos, com boa saúde ou clinicamente estável;
- Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos e/ou responsável legal;
- Nenhum recebimento de vacinas contra influenza dentro de 6 meses ou planos para receber qualquer vacina contra influenza durante o estudo;
- Indivíduos do sexo feminino não férteis podem ser incluídos no estudo. O potencial de não engravidar é definido como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pré-menarca ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa).
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- Tem teste de gravidez negativo no dia da primeira dose (dia 0);
- Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose e até pelo menos 28 dias após a vacinação.
Critério de exclusão:
- História de influenza sazonal dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Temperatura axilar ≥37,3℃;
- História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza anterior.
- Histórico de alergia a qualquer vacina ou a qualquer ingrediente da vacina experimental.
- Reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacina, como urticária, dispnéia ou edema angioneurótico, etc.;
- Histórico de distúrbio neurológico grave (como epilepsia, convulsões, etc.) ou doença mental;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressor, ou qualquer recebimento de imunossupressor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Doenças crônicas significativas que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do estudo (podem incluir, mas não estão limitadas a, doenças cardiovasculares, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas por medicamentos, problemas hepáticos ou renais distúrbios, infecção por HIV ou tumor maligno;
- Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
- Ausência de baço, ausência funcional de baço e ausência ou remoção de baço em qualquer circunstância;
- Função de coagulação anormal diagnosticada (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
- Alcoolismo ou história de abuso de drogas
- Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Os indivíduos participam de outros ensaios clínicos (vacinas, medicamentos, organismos, dispositivos, produtos sanguíneos ou medicamentos licenciados ou não) durante o período do estudo;
Quaisquer outros fatores que sejam inadequados para a participação no ensaio clínico conforme julgado pelo investigador.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacina contra influenza tetravalente desenvolvida pela Sinovac Biotech Co.
O grupo será formado por 800 pessoas.
200 de 3 a 8 anos, 200 de 9 a 17 anos, 200 de 18 a 64 anos e 200 sujeitos de 65 anos ou mais.
Eles receberão uma dose única da vacina tetravalente contra influenza desenvolvida pela Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 e 2 cepas de influenza B).
Indivíduos de 3 a 8 anos receberão 2 doses de vacina contra influenza, a menos que tenham recebido 2 doses anteriores de qualquer vacina contra influenza ou tenham histórico de influenza anterior.
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15μg de antígeno de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip TetraTM
O grupo será formado por 800 pessoas.
200 de 3 a 8 anos, 200 de 9 a 17 anos, 200 de 18 a 64 anos e 200 sujeitos de 65 anos ou mais.
Eles receberão uma dose única da vacina tetravalente contra influenza Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 e 2 cepas de influenza B).
Indivíduos de 3 a 8 anos receberão 2 doses de vacina contra influenza, a menos que tenham recebido 2 doses anteriores de qualquer vacina contra influenza ou tenham histórico de influenza anterior.
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15μg de antígeno de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão para influenza
Prazo: 28 dias após a última dose de vacinação
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Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de anticorpos da gripe humana para cada um dos quatro antigénios.
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28 dias após a última dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo 1:40 ou mais
Prazo: 28 dias após a última dose de vacinação
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Proporção de indivíduos com título de anticorpo ≥1:40
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28 dias após a última dose de vacinação
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Imunidade celular-ELISPOT
Prazo: 28 dias após a última dose
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Quantificação por ELISPOT de células formadoras de manchas específicas para citocinas, moléculas e imunoglobulinas induzidas por ambas as vacinas
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28 dias após a última dose
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Imunidade celular-Citometria
Prazo: 28 dias após a última dose
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Quantificação por citometria de fluxo de células CD3+CD4+ e CD3+CD8+ positivas para Marcadores Induzidos por Ativação, induzida por ambas as vacinas.
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28 dias após a última dose
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Imunidade celular-Luminex (TM)
Prazo: 28 dias após a última dose
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• Quantificação por Luminex® de citocinas secretadas por células CD3+CD4+ e CD3+CD8+ específicas induzidas por cada vacina
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28 dias após a última dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: EAs solicitados dentro de 7 dias após cada dose e EAs não solicitados dentro de 28 dias após cada dose
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EAs locais e sistêmicos
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EAs solicitados dentro de 7 dias após cada dose e EAs não solicitados dentro de 28 dias após cada dose
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Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
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Ocorrência e relação de eventos adversos graves
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Dentro de 28 dias após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaccines against influenza WHO position paper - November 2012. Wkly Epidemiol Rec. 2012 Nov 23;87(47):461-76. No abstract available. English, French.
- Reed C, Meltzer MI, Finelli L, Fiore A. Public health impact of including two lineages of influenza B in a quadrivalent seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Mar 2;30(11):1993-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.098. Epub 2012 Jan 5.
- Lee BY, Bartsch SM, Willig AM. The economic value of a quadrivalent versus trivalent influenza vaccine. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7443-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.025. Epub 2012 Oct 19. Erratum In: Vaccine. 2013 May 7;31(20):2477-9.
- Jain VK, Domachowske JB, Wang L, Ofori-Anyinam O, Rodriguez-Weber MA, Leonardi ML, Klein NP, Schlichter G, Jeanfreau R, Haney BL, Chu L, Harris JS, Sarpong KO, Micucio AC, Soni J, Chandrasekaran V, Li P, Innis BL. Time to Change Dosing of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Young Children: Evidence From a Phase III, Randomized, Controlled Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Mar 1;6(1):9-19. doi: 10.1093/jpids/piw068.
- Cadorna-Carlos JB, Nolan T, Borja-Tabora CF, Santos J, Montalban MC, de Looze FJ, Eizenberg P, Hall S, Dupuy M, Hutagalung Y, Pepin S, Saville M. Safety, immunogenicity, and lot-to-lot consistency of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in children, adolescents, and adults: A randomized, controlled, phase III trial. Vaccine. 2015 May 15;33(21):2485-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.065. Epub 2015 Apr 2.
- Mallory RM, Yu J, Kameo S, Tanaka M, Rito K, Itoh Y, Dubovsky F. The safety and efficacy of quadrivalent live attenuated influenza vaccine in Japanese children aged 2-18 years: Results of two phase 3 studies. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jul;12(4):438-445. doi: 10.1111/irv.12555. Epub 2018 Apr 10.
- Claeys C, Drame M, Garcia-Sicilia J, Zaman K, Carmona A, Tran PM, Miranda M, Martinon-Torres F, Thollot F, Horn M, Schwarz TF, Behre U, Merino JM, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Schu P, Neumeier E, Li P, Jain VK, Innis BL. Assessment of an optimized manufacturing process for inactivated quadrivalent influenza vaccine: a phase III, randomized, double-blind, safety and immunogenicity study in children and adults. BMC Infect Dis. 2018 Apr 18;18(1):186. doi: 10.1186/s12879-018-3079-8.
- Beran J, Peeters M, Dewe W, Raupachova J, Hobzova L, Devaster JM. Immunogenicity and safety of quadrivalent versus trivalent inactivated influenza vaccine: a randomized, controlled trial in adults. BMC Infect Dis. 2013 May 20;13:224. doi: 10.1186/1471-2334-13-224.
- Greenberg DP, Robertson CA, Noss MJ, Blatter MM, Biedenbender R, Decker MD. Safety and immunogenicity of a quadrivalent inactivated influenza vaccine compared to licensed trivalent inactivated influenza vaccines in adults. Vaccine. 2013 Jan 21;31(5):770-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.074. Epub 2012 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-QINF-3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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