XELOX とアンロチニブおよびペンプリマブの併用 vs XELOX を ctDNA 陽性の胃および食道胃接合部腺癌におけるアジュバント療法として (EXPLORING)

包含基準:

• -18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。
• ECOGパフォーマンスステータススコア0-1。
• 組織学的または細胞学的に確認された GC または GEJ 癌腫は、胃癌の根治的切除 (D2、R0 または R1) で治療されていました。
• 病期：Ⅱ～Ⅲ（8th AJCC TNM）。
• 推定寿命は 6 か月以上です。

• 主要な臓器が正常に機能しており、登録前 14 日以内の血液検査の結果が次の要件を満たしている必要があります。

  1. 定期的な血液検査:

     1. ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L。
     2. 好中球数（ANC）≧1.5×109/L。
     3. 血小板数（PLT）≧100×109/L。

  2. 生化学検査:

     1. 総ビリルビン≦1.5×ULN （通常の上限）。
     2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;肝転移がある場合、ALT および AST ≤ 5×ULN。
     3. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL /分。
• 心臓病の明らかな臨床症状はありません。
• -完全な身体検査および画像検査によって文書化された無病状態を持っている必要があります 再発、残存、または転移性疾患の証拠がない 標準画像（CT胸部および腹部および骨盤のCTまたはMRIによってキャプチャされた胸部、腹部、および骨盤） 研究者ごと登録前28日以内の評価。
• -出産の可能性のある女性は、無作為化から7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、非常に効果的な避妊法（付録9）を使用する意思があり、最後の投与から120日以上経過している必要があります化学療法の最終投与から180日後。
• この研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• 4週間以内の他の薬物臨床試験への参加。
• 経口薬に影響を与える複数の要因 (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
• -出血の病歴、スクリーニング前4週間以内のCTCAE 5.0あたりの重症度グレード3以上の出血イベント。
• -スクリーニング前に既知の中枢神経系転移または中枢神経系転移の病歴がある患者。 臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者の場合、中枢神経系転移を除外するために、登録前 28 日以内に CT または MRI を実施する必要があります。
• -高血圧を有し、降圧薬のみでコントロールされていない患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）;不安定狭心症の既往歴のある患者; -スクリーニング前3か月以内に狭心症と新たに診断された患者、またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞イベント;不整脈（男性の QTcF ≥ 450 ms、抗不整脈薬の長期使用を必要とする女性の ≥ 470 ms、およびニューヨーク心臓協会クラス ≥ II の心不全を含む）;経口薬の吸収に影響を与える多くの要因があります（飲み込めない、吐き気や嘔吐、上部消化管閉塞、生理機能異常、吸収不良症候群など）、塩酸アンロチニブの吸収体に影響を与える可能性があります。
• 長期の未治癒の傷または未治癒の骨折。
• 画像所見は、腫瘍が重要な血管の周囲に浸潤していること、または患者の腫瘍が治療中に重要な血管に浸潤し、致命的な大量出血を引き起こす可能性が非常に高いことを研究者が判断したことを示しています。
• 凝固機能および出血傾向に異常がある患者（無作為化前の14日以内に次の基準を満たす必要があります：INRは抗凝固剤なしで正常範囲内であるか、臨床的に重大な異常はありません）。ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬で治療された患者;プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 の患者は、予防目的で低用量ワルファリン (1 mg 経口、1 日 1 回) または低用量アスピリン (1 日用量が 100 mg を超えない) を服用することが許可されています。
• 脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（治験責任医師が回復したと判断した以前の化学療法に起因する静脈血栓症を除く）、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントがスクリーニング前6か月以内に発生した。
• 尿ルーチンは尿タンパク質を示し、24時間尿タンパク質は> 1.0gであることが確認されました。
• -免疫標的療法薬の以前の使用。
• -免疫不全、または他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴。
• 感染性肺炎、肺炎、間質性肺炎、およびコルチコステロイドを必要とするその他の状態の患者。
• -全身性エリテマトーデスなどの重度の慢性自己免疫疾患の病歴;潰瘍性腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、その他の慢性下痢性疾患などの炎症性腸疾患の病歴;サルコイドーシスまたは結核の病歴;活動性のB型肝炎、C型肝炎およびHIV感染の病歴;皮膚炎、関節炎、乾癬などの重篤ではない免疫疾患を適切に管理している。 B 型肝炎ウイルス < 1000 コピー/ml を検出できる。
• -ヒトまたはマウスのモノクローナル抗体に対する過敏症の患者。
• 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。
• -臨床的介入を必要とする臨床症状を伴う胸水または腹水。
• 医師の指示に従わない、必要に応じて服薬しない、有効性判断や安全性判断に影響を与えるデータが不十分な患者。
• -治験責任医師の判断において、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患を有する患者。