- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05494060
XELOX w skojarzeniu z anlotynibem i penpulimabem w porównaniu z XELOX jako terapia adjuwantowa w gruczolakoraku żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego z dodatnim wynikiem ctDNA (EXPLORING)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
XELOX w skojarzeniu z anlotynibem i penpulimabem w porównaniu z XELOX jako terapią adjuwantową w gruczolakoraku żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego z dodatnim wynikiem ctDNA, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Jest to otwarte, randomizowane, wielokohortowe badanie fazy Ⅱ, mające na celu leczenie pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego z dodatnim wynikiem ctDNA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion składających się z penpulimabu + anlotynibu (3 tygodnie/cykl) + XELOX i XELOX w stosunku 1:1.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej przeciwciała monoklonalnego Penpulimab w skojarzeniu z anlotynibem i standardową chemioterapią jako leczenia uzupełniającego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem ctDNA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wielokohortowe badanie fazy Ⅱ, mające na celu leczenie pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego z dodatnim wynikiem ctDNA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion składających się z penpulimabu + anlotynibu (3 tygodnie/cykl) + XELOX i XELOX w stosunku 1:1.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej przeciwciała monoklonalnego Penpulimab w skojarzeniu z anlotynibem i standardową chemioterapią jako leczenia uzupełniającego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem ctDNA.
Badanie obejmuje badanie przesiewowe (do 28 dni), leczenie (nawrót choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie zgody przez uczestnika na maksymalnie 12 miesięcy), obserwację bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem) i przeżycie faza kontynuacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofeng Chen, PhD
- Numer telefonu: 0086-13585172006
- E-mail: xiaofengch198019@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yongqian Shu, PhD
- Numer telefonu: 0086-025-68306428
- E-mail: shuyongqian@csco.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yongqian Shu, PhD
- Numer telefonu: 00862568306428
- E-mail: shuyongqian@csco.org.cn
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Numer telefonu: 008613585172006
- E-mail: xiaofengch198019@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 i ≤75 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-1.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak GC lub GEJ był leczony radykalną resekcją (D2, R0 lub R1) raka żołądka.
- Stopień patologiczny:II-III (8th AJCC TNM).
- Szacowany czas życia jest dłuższy niż 6 miesięcy.
Główne narządy działają dobrze, a wyniki badań krwi w ciągu 14 dni przed włączeniem powinny spełniać następujące wymagania:
Rutynowe badanie krwi:
- Hemoglobina (HB) ≥90 g/l.
- Liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l.
- Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l.
Test biochemiczny:
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN (górna granica normy).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5×GGN.
- Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5 GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
- Brak wyraźnych objawów klinicznych choroby serca.
- Musi mieć status wolny od choroby udokumentowany przez pełne badanie fizykalne i badania obrazowe bez dowodów nawrotu, resztkowej lub przerzutowej choroby w standardowym obrazowaniu (klatka piersiowa, brzuch i miednica uchwycone za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy) na badacza oceny w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od randomizacji i muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (Załącznik 9) przez cały czas trwania badania i ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki penpulimabu i 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
- Wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit.
- Krwawienie w wywiadzie, każde krwawienie o stopniu ciężkości 3 lub wyższym według CTCAE 5.0 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego należy wykonać CT lub MRI w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niewyrównanym samymi lekami hipotensyjnymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg); Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie; Pacjenci nowo zdiagnozowani jako dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Zaburzenia rytmu (w tym odstęp QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn, ≥ 470 ms u kobiet wymagające długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych oraz niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association; Istnieje wiele czynników, które wpływają na wchłanianie leku doustnego (takie jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty, niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności fizjologicznych, zespół złego wchłaniania itp.), które mogą wpływać na wchłanianie chlorowodorku anlotynibu.
- Długotrwała niezagojona rana lub niezagojone złamanie.
- Wyniki badań obrazowych wskazują, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że guz pacjenta zaatakuje ważne naczynia krwionośne podczas leczenia i spowoduje śmiertelny, masywny krwotok, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i skłonnością do krwawień (w ciągu 14 dni przed randomizacją muszą być spełnione następujące kryteria: INR mieści się w prawidłowym zakresie bez leków przeciwzakrzepowych lub nie ma istotnych klinicznie nieprawidłowości); pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; chorzy z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5 mogą profilaktycznie przyjmować małą dawkę warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małą dawkę aspiryny (dawka dobowa nie przekracza 100 mg).
- Zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem zakrzepicy żylnej spowodowanej wcześniejszą chemioterapią, która została uznana przez badacza za wyleczoną) i zatorowość płucna.
- Rutyna moczu wykazała białko w moczu i potwierdzono, że białko w 24-godzinnym moczu było > 1,0 g.
- Wcześniejsze stosowanie leków terapii ukierunkowanej na układ odpornościowy.
- Historia niedoboru odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności lub historia przeszczepu narządu.
- Pacjenci z zakaźnym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc i innymi stanami wymagającymi kortykosteroidów.
- Historia ciężkich przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy; historia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego i inne przewlekłe choroby biegunkowe; historia sarkoidozy lub gruźlicy; historia aktywnego zapalenia wątroby typu B, C i zakażenia wirusem HIV; dobrze kontrolowane mniej poważne choroby immunologiczne, takie jak zapalenie skóry, zapalenie stawów, łuszczyca itp. Można wykryć wirus zapalenia wątroby typu B < 1000 kopii/ml.
- Pacjenci z nadwrażliwością na ludzkie lub mysie przeciwciała monoklonalne.
- Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych i niezdolni do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi.
- Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy z objawami klinicznymi wymagający interwencji klinicznej.
- Pacjenci, którzy nie stosują się do zaleceń lekarza, nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami lub nie mają wystarczających danych, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub oceny bezpieczeństwa.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Penpulimab + Anlotynib + XELOX
Penpulimab w skojarzeniu z Anlotynibem i XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna)
|
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu 12 mg podawana doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy od leczenia od dnia 15-21);
Penpulimab Wstrzyknięcie 100 mg na butelkę, 200 mg IV Dzień 1, cykle co 21 dni
Inne nazwy:
Kapecytabina: 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę 1-14 co 3 tyg. Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: XELOX
XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna)
|
Kapecytabina: 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę 1-14 co 3 tyg. Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu).
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu) ocenia się na 2 lata.
|
2 lata
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu) ocenia się na 3 lata.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
|
do 4 lat
|
Toksyczność według kryteriów CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 4 lat
|
analiza toksyczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną pełną lub częściową dawkę badanego leku.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v.5.0.
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ext: Shu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SR-342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
UMC UtrechtEUROSZakończonySkolioza nerwowo-mięśniowa | System rozpraszania uwagi | System przyjazny wzrostowiHolandia
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Min Yan, MDBeijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony