CtDNA 양성 위 및 식도위 접합부 선암종에서 보조 요법으로서 XELOX와 Anlotinib 및 Penpulimab의 병용 vs XELOX (EXPLORING)

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 피험자, 남성 또는 여성.
• ECOG 수행 상태 점수 0-1.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 GC 또는 GEJ 암종은 위암의 근치 절제술(D2, R0 또는 R1)로 치료되었습니다.
• 병기: II-III(8th AJCC TNM).
• 예상 수명은 6개월 이상입니다.

• 주요 장기가 잘 기능하고 있으며 등록 전 14일 이내의 혈액 검사 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 정기 혈액 검사:

     1. 헤모글로빈(HB) ≥90g/L.
     2. 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L.
     3. 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L.

  2. 생화학 시험:

     1. 총 빌리루빈≤1.5×ULN (정상의 상한).
     2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULN.
     3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
• 심장병의 명백한 임상 증상이 없습니다.
• 조사자당 표준 영상(흉부 CT 및 복부와 골반의 CT 또는 MRI로 캡처한 흉부, 복부 및 골반)에서 재발, 잔류 또는 전이성 질환의 증거가 없는 완전한 신체 검사 및 영상 연구로 문서화된 무병 상태를 가져야 합니다. 등록 전 28일 이내의 평가.
• 가임 여성은 무작위 배정 후 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(부록 9)을 기꺼이 사용해야 합니다. 펜풀리맙과 마지막 화학요법 투여 후 180일.
• 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여.
• 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색).
• 출혈 병력, 스크리닝 전 4주 이내에 CTCAE 5.0에 따라 중증도 등급이 3 이상인 모든 출혈 사건.
• 중추신경계 전이가 있거나 스크리닝 이전에 중추신경계 전이 병력이 있는 환자. 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우 중추신경계 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 CT 또는 MRI를 실시해야 합니다.
• 고혈압이 있고 항고혈압제 단독으로 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg); 불안정 협심증의 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색으로 신규 진단된 환자; 부정맥(남성의 경우 QTcF ≥ 450ms, 항부정맥제의 장기 사용이 필요한 여성의 경우 ≥ 470ms 및 New York Heart Association Class ≥ II 심부전 포함) 오심, 구토, 상부위장관폐색, 생리기능 이상, 흡수장애 증후군 등)이 나타날 수 있어 염산 흡수제에 영향을 미칠 수 있다.
• 장기간 치유되지 않은 상처 또는 치유되지 않은 골절.
• 영상 소견에 따르면 종양이 중요한 혈관 주위를 침범했거나 환자의 종양은 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높아 연구자의 판단으로 판단된다.
• 비정상적인 응고 기능 및 출혈 경향이 있는 환자(다음 기준은 무작위화 전 14일 이내에 충족되어야 함: 항응고제 없이 INR이 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의한 이상이 없음); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자; 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5인 환자는 예방 목적으로 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 100mg을 초과하지 않음)을 복용할 수 있습니다.
• 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(시험자가 회복되었다고 판단한 이전 화학 요법에 의해 유발된 정맥 혈전증 제외) 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생했습니다.
• 소변 루틴은 소변 단백질을 보였고 24시간 소변 단백질은 > 1.0g인 것으로 확인되었습니다.
• 면역 표적 치료 약물의 이전 사용.
• 면역결핍 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력.
• 감염성 폐렴, 폐렴, 간질성 폐렴 및 코르티코스테로이드가 필요한 기타 상태가 있는 환자.
• 전신성 홍반성 낭창과 같은 심각한 만성 자가면역 질환의 병력; 궤양성 장염, 크론병, 과민성 장 증후군 및 기타 만성 설사병과 같은 염증성 장 질환의 병력; 유육종증 또는 결핵의 병력; 활동성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 감염 병력; 피부염, 관절염, 건선 등과 같은 잘 조절된 심각하지 않은 면역 질환. B형 간염 바이러스 < 1000 copies/ml를 검출할 수 있습니다.
• 인간 또는 쥐의 단클론 항체에 과민증이 있는 환자.
• 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자.
• 임상 개입이 필요한 임상 증상이 있는 흉막 또는 복막 삼출액.
• 의사의 지시에 따르지 않거나, 필요에 따라 약을 복용하지 않거나, 효능 판단이나 안전성 판단에 영향을 줄 수 있는 자료가 불충분한 환자.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있는 환자.