周術期の無気肺に対する抜管前の単一リクルートメント操作の効果
腹腔鏡下腎摘出手術における肺超音波スコアと術後酸素化に対する抜管前の単一リクルートメント操作の影響
腹腔鏡手術は肺に無気肺を引き起こす可能性があり、これは手術後に臨床的に潜在的なままになる可能性があります。 肺超音波スコアリング (LUS) は、周術期の肺の状態を理解するための客観的な測定システムを提供できます。 このランダム化比較研究では、腹腔鏡下腎摘出手術における LU スコアと術後回復室の酸素化に対する、出現直前および抜管 (手術終了時) の 1 回のリクルートメント操作 (RM) の影響を調査することを目的としています。 したがって、介入群には抜管前に 1 つの RM を適用し、対照群には RM なしで覚醒させます。
介入グループ (グループ RM) ポイントについて、4 つの異なる時点で LUS 評価が行われます。
T1: 挿管後 5 分 T2: 手術終了時 (皮膚閉鎖後、リクルートメント手技前) T3(RM): リクルートメント手技後、抜管前 T4: 抜管後 30 分、回復室で
LUS 評価は、コントロール グループ (グループ NoRM) の 3 つの異なる時点で行われます。
T1: 挿管の 5 分後 T3(NoRM): 抜管前 (リクルートメント手技は行われません) T4: 抜管の 30 分後、回復室で。
主な結果は、T3 LUS スコアの比較です。 T3 LUS スコアに 40% の差があると仮定すると、アルファ値 0.05 および検出力 95% で合計 30 人の患者が研究に含まれると計算されました。 1 グループあたり 5 人の患者が脱落する可能性があり、20 人の患者が各グループに登録される予定でした。
副次的な結果には以下が含まれます。 T4 LUS スコアの違い、術後回復室の酸素化に対する RM の効果、および術後回復室の酸素化に対する deltaLUS (T3-T2) の効果。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 側臥位で手術される腹腔鏡下腎摘出術患者
- 選択的、半選択的手術
除外基準:
- 肺気腫患者
- 文書化された心不全の患者
- 低酸素血症のため、術中に複数のリクルートメント操作が必要な患者
- 血行動態が不安定な患者
- 気胸リスクのある患者
- 緊急手術
- -術中に自由な輸液療法を必要とする患者（> 10 cc / kg / hr）
- 血液製剤を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループRM
手術終了時および抜管前に、このグループに 1 回のリクルートメント手技が適用されます。
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皮膚閉鎖後のグループ RM (介入グループ) では、機械的換気設定を FiO2:100%、I:E=1:1、呼吸数: 6 に設定し、1 回換気量を 150 ml ずつ徐々に増加させて、プラトン圧30mmHg。
この状態で 3 回呼吸すると、RM は達成されたと見なされます。
LUS 評価は、RM の直前と直後に行われます。
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介入なし：グループNoRM
このグループでは通常のケアが適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管前LUSスコアの比較(T3)
時間枠：4時間まで
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肺の超音波を各グループに適用して、肺の状態 (無気肺、硬化など) を観察し、「1 回の」リクルートメント操作の効果を理解します。
LU スコアを取得します。各肺葉は、0 から 3 までのスコアが付けられる 6 つの異なる領域で検査され、両方の肺が評価されます。
したがって、最大スコアは 0 (無気肺なし、最良の状態) から 36 (最悪の状態、広範な無気肺および硬化) まで変化する可能性があります。
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4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室 LUS スコアの比較 (T4)
時間枠：最大4.5時間
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抜管後30分に肺超音波を適用して、グループを比較して、単一のRMの考えられる効果を評価します。
LU スコアを取得します。各肺葉は、0 から 3 までのスコアが付けられた 6 つの異なる領域で検査され、両方の肺が評価されます。
したがって、最大スコアは 0 (無気肺なし、最良の状態) から 36 (最悪の状態、広範な無気肺および硬化) まで変化する可能性があります。
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最大4.5時間
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回復室PaO2の比較
時間枠：最大4.5時間
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抜管後 30 分目に動脈血ガスを LUS とともに分析し、酸素化に対する RM の効果を観察します。
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最大4.5時間
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酸素化に対する deltaLUS (T3-T2) の効果
時間枠：最大4.5時間
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DeltaLUS 値は、抜管後 30 分の PaO2 値との関係について分析されます。
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最大4.5時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠：4時間まで
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患者が PACU に滞在するのに必要な時間 (分)
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4時間まで
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入院期間
時間枠：最長2週間
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患者が入院するのに必要な期間（日）
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最長2週間
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術後呼吸器合併症
時間枠：5日まで
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軽度から重度の呼吸不全、気胸、ALI、ARDS、気管支痙攣、肺炎の発生率
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5日まで
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依存性肺 T3（抜管前）の予測値 術後の肺合併症を検出する LUS スコア
時間枠：最大24時間
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従属肺のLUSスコアの感度および特異性(曲線ROC分析下の領域)の値。
(0=依存性肺の最良の状態、18=硬化および無気肺を伴う依存性肺の最悪の状態)
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最大24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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