Effekterna av enstaka rekryteringsmanöver före extubering på perioperativ atelektas
Effekterna av enstaka rekryteringsmanöver före extubering på lungultraljudspoäng och postoperativ syresättning vid laparoskopiska nefrektomioperationer
Laparoskopiska operationer kan orsaka atelektas i lungorna som kan förbli kliniskt ockulta efter operationen. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kan ge ett objektivt mätsystem för att förstå lungornas tillstånd under den perioperativa perioden. I denna randomiserade kontrollerade studie syftar det till att undersöka effekterna av en enstaka rekryteringsmanöver (RM) strax före uppkomst och extubation (vid slutet av operationen) på LUS-poäng och postoperativ syresättning i återhämtningsrummet vid laparoskopiska nefrektomioperationer. Följaktligen kommer interventionsgruppen att appliceras enstaka RM före extubering, medan kontrollgruppen kommer att väckas utan RM.
Det kommer att göras LUS-utvärdering vid 4 olika tidpunkter för interventionsgrupp (Group RM) punkter som är:
T1: 5 min efter intubationen T2: Vid slutet av operationen (Efter hudförslutning, före rekryteringsmanöver) T3(RM): Efter rekryteringsmanöver, före extubation T4: 30 minuter efter extubation i uppvakningsrummet
LUS-utvärdering kommer att göras vid 3 olika tidpunkter i kontrollgruppen (Group NorM):
T1: 5 min efter intubationen T3(NoRM): Före extubation (inga rekryteringsmanövrar kommer att göras) T4: 30 minuter efter extubation i uppvakningsrummet.
Det primära resultatet är jämförelsen av T3 LUS-poängen. Om man antar en skillnad på 40 % i T3 LUS-poängen, beräknades totalt antal 30 patienter inkluderas i studien med ett alfavärde på 0,05 och 95 % effekt. Ett eventuellt bortfall av 5 patienter per grupp, 20 patienter planerades att inkluderas i varje grupp.
Sekundära resultat kommer att inkludera; skillnad i T4 LUS-poäng, effekten av RM på postoperativ återhämtningsrumssyresättning och effekten av deltaLUS (T3-T2) på postoperativ återhämtningsrumssyresättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Laporoskopisk nefrektomipatienter som kommer att opereras i sidoläge
- Elektiva, semi-elektiva operationer
Exklusions kriterier:
- Patienter med emfysem
- Patienter med dokumenterad hjärtsvikt
- Patienter som kräver intraoperativ multipel rekryteringsmanöver på grund av hypoxemi
- Patienter med hemodynamisk instabilitet
- Patienter med risk för pneumothorax
- Akut operation
- Patienter som behöver intraoperativ liberal vätsketerapi (>10 cc/kg/h)
- Patienter som behöver blodprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp RM
En enda rekryteringsmanöver kommer att tillämpas i denna grupp i slutet av operationen och före extuberingen
|
I Group RM (interventionsgrupp) efter hudstängning kommer mekanisk ventilation att ställas in på FiO2:100%, I:E=1:1, andningsfrekvens: 6, och sedan kommer tidalvolymen att ökas gradvis med 150 ml tills en platotryck på 30 mmHg.
Efter 3 andetag i detta tillstånd kommer RM att anses vara fullbordad.
LUS-utvärdering kommer att göras strax före och efter RM.
|
|
Inget ingripande: Grupp NoRM
Vanlig omsorg kommer att tillämpas i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av pre-extubation LUS-poäng (T3)
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Lungultraljud kommer att tillämpas i varje grupp för att observera lungornas tillstånd (atelektas, konsolidering...) och förstå effekten av en "enskild" rekryteringsmanöver.
För att få LUS-poäng; varje lob undersöks på 6 olika områden som kommer att bedömas från 0 till 3, och båda lungorna kommer att utvärderas.
Därför kan maximal poäng ändras från 0 (ingen atelektas, bästa tillstånd) till 36 (sämsta tillstånd, bred atelektas och konsolidering).
|
Upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av återhämtningsrums LUS-poäng (T4)
Tidsram: Upp till 4,5 timmar
|
Lungultraljud kommer att appliceras efter extubation 30:e minuten för att utvärdera grupperna för att jämföra den möjliga effekten av enstaka RM.
För att få LUS-poäng; varje lob undersöks på 6 olika områden som får poäng från 0 till 3, och båda lungorna kommer att utvärderas.
Därför kan maximal poäng ändras från 0 (ingen atelektas, bästa tillstånd) till 36 (sämsta tillstånd, bred atelektas och konsolidering).
|
Upp till 4,5 timmar
|
|
Jämförelse av uppvakningsrum PaO2
Tidsram: Upp till 4,5 timmar
|
Arteriell blodgas kommer att analyseras efter extubation 30:e minuten tillsammans med LUS för att observera effekten av RM på syresättning
|
Upp till 4,5 timmar
|
|
Effekten av deltaLUS (T3-T2) på syresättning
Tidsram: Upp till 4,5 timmar
|
DeltaLUS-värden kommer att analyseras för relation med post-extubation 30:e min PaO2-värden.
|
Upp till 4,5 timmar
|
|
Längd på vistelsen på postanestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Den tid som krävs för att patienten ska stanna i PACU (minuter)
|
Upp till 4 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Den tid som krävs för att patienten ska stanna på sjukhus (dagar)
|
Upp till 2 veckor
|
|
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Förekomst av mild till svår andningssvikt, pneumothorax, ALI, ARDS, bronkospasm, lunginflammation
|
Upp till 5 dagar
|
|
Prediktivt värde av beroende lung T3 (preextubation) LUS-poäng som upptäcker postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Sensitivitet och specificitet (Area under kurvan-ROC-analys) värden för LUS-poäng för beroende lunga.
(0=den beroende lungans bästa tillstånd, 18=den beroende lungans sämsta tillstånd med konsolidering och atelektas)
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/1066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .