Влияние однократного рекрутментного маневра перед экстубацией на периоперационный ателектаз
Влияние однократного рекрутмента перед экстубацией на показатели УЗИ легких и послеоперационную оксигенацию при лапароскопической нефрэктомии
Лапароскопические операции могут вызвать ателектаз в легких, который может оставаться клинически скрытым после операции. Ультразвуковая оценка легких (УЗИ) может обеспечить объективную систему измерения для понимания состояния легких в периоперационном периоде. В этом рандомизированном контролируемом исследовании оно направлено на изучение влияния одного единственного маневра рекрутмента (РМ) непосредственно перед выходом и экстубацией (в конце операции) на показатели LUS и послеоперационную оксигенацию в послеоперационной палате при лапароскопической нефрэктомии. Соответственно, в группе вмешательства перед экстубацией будет применяться однократное РМ, в то время как в контрольной группе будут пробуждаться без РМ.
Будет проведена оценка LUS в 4 различных периода времени для групп вмешательства (группа RM), а именно:
T1: через 5 мин после интубации T2: в конце операции (после закрытия кожи, до маневра рекрутмента) T3(RM): после маневра рекрутмента, перед экстубацией T4: через 30 минут после экстубации в послеоперационной палате
Оценка LUS будет проводиться в 3 различных временных точках в контрольной группе (группа NoRM):
T1: через 5 минут после интубации T3(NoRM): до экстубации (без рекрутмента) T4: через 30 минут после экстубации в послеоперационной палате.
Первичным результатом является сравнение баллов T3 LUS. Предполагая разницу в 40% в баллах T3 LUS, было рассчитано общее количество 30 пациентов для включения в исследование со значением альфа 0,05 и мощностью 95%. Возможный отсев 5 пациентов в группе, планировалось набрать по 20 пациентов в каждую группу.
Вторичные результаты будут включать; разница в баллах T4 LUS, влияние RM на послеоперационную оксигенацию в послеоперационной палате и влияние deltaLUS (T3-T2) на послеоперационную оксигенацию в послеоперационной палате.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты с лапороскопической нефрэктомией, которые будут оперироваться в боковом положении
- Плановые, полуэлективные операции
Критерий исключения:
- Пациенты с эмфиземой
- Пациенты с документально подтвержденной сердечной недостаточностью
- Пациенты, которым требуется интраоперационный множественный маневр рекрутмента из-за гипоксемии
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Пациенты с риском пневмоторакса
- Экстренная хирургия
- Пациенты, которым требуется интраоперационная либеральная инфузионная терапия (> 10 см3/кг/ч)
- Пациенты, нуждающиеся в препаратах крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РМ
В этой группе в конце операции и перед экстубацией будет применен один единственный маневр рекрутмента.
|
В группе RM (группа вмешательства) после наложения швов параметры ИВЛ будут установлены на FiO2:100%, I:E=1:1, частота дыхания: 6, а затем дыхательный объем будет постепенно увеличиваться на 150 мл до достижения давление плато 30 мм рт.
После 3 вдохов в этом состоянии РМ будет считаться выполненным.
Оценка LUS будет проводиться непосредственно перед и после RM.
|
|
Без вмешательства: Группа NoRM
В этой группе будут применяться обычные меры предосторожности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей LUS до экстубации (T3)
Временное ограничение: До 4 часов
|
Ультразвуковое исследование легких будет применяться в каждой группе для наблюдения за состоянием легких (ателектаз, консолидация...) и понимания эффекта «одиночного» маневра рекрутмента.
Чтобы получить балл LUS; каждая доля исследуется в 6 различных областях, которые оцениваются от 0 до 3, и оцениваются оба легких.
Поэтому максимальная оценка может варьироваться от 0 (нет ателектаза, лучшее состояние) до 36 (худшее состояние, широкий ателектаз и консолидация).
|
До 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей LUS после пробуждения (T4)
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Ультразвуковое исследование легких будет применено на 30-й минуте после экстубации, чтобы оценить сравнение групп на предмет возможного эффекта одиночного РМ.
Чтобы получить балл LUS; каждая доля исследуется в 6 различных областях, которые оцениваются от 0 до 3, и оцениваются оба легких.
Поэтому максимальная оценка может варьироваться от 0 (нет ателектаза, лучшее состояние) до 36 (худшее состояние, широкий ателектаз и консолидация).
|
До 4,5 часов
|
|
Сравнение палаты восстановления PaO2
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Газ артериальной крови будет проанализирован на 30-й минуте после экстубации вместе с LUS для наблюдения за влиянием RM на оксигенацию.
|
До 4,5 часов
|
|
Влияние deltaLUS (T3-T2) на оксигенацию
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Значения DeltaLUS будут проанализированы на предмет связи со значениями PaO2 на 30-й минуте после экстубации.
|
До 4,5 часов
|
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: До 4 часов
|
Продолжительность пребывания пациента в PACU (минуты)
|
До 4 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель
|
Продолжительность пребывания пациента в стационаре (дни)
|
До 2 недель
|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: До 5 дней
|
Частота дыхательной недостаточности легкой и тяжелой степени, пневмоторакса, ОПЛ, ОРДС, бронхоспазма, пневмонии
|
До 5 дней
|
|
Прогностическое значение зависимого легкого T3 (до экстубации) по шкале LUS для выявления послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 24 часов
|
Значения чувствительности и специфичности (площадь под кривой-ROC-анализ) оценки LUS зависимого легкого.
(0=наилучшее состояние зависимого легкого, 18=наихудшее состояние зависимого легкого с уплотнением и ателектазом)
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/1066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рекрутинговый маневр
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция