Gli effetti della singola manovra di reclutamento pre-estubazione sull'atelettasia perioperatoria
Gli effetti della singola manovra di reclutamento pre-estubazione sui punteggi degli ultrasuoni polmonari e sull'ossigenazione postoperatoria negli interventi di nefrectomia laparoscopica
Gli interventi laparoscopici possono causare atelettasie sui polmoni che possono rimanere clinicamente occulte dopo l'intervento. Lung Ultrasound Scoring (LUS) può fornire un sistema di misurazione obiettivo per comprendere la condizione dei polmoni nel periodo perioperatorio. In questo studio controllato randomizzato, si mira a indagare gli effetti di una singola manovra di reclutamento (RM) appena prima dell'emergenza e dell'estubazione (alla fine dell'intervento chirurgico) sui punteggi LUS e sull'ossigenazione della sala di recupero postoperatoria negli interventi di nefrectomia laparoscopica. Di conseguenza, al gruppo di intervento verrà applicata una singola RM prima dell'estubazione, mentre il gruppo di controllo sarà risvegliato senza RM.
Ci sarà una valutazione LUS in 4 momenti diversi per i punti del gruppo di intervento (Gruppo RM) che sono:
T1: 5 minuti dopo l'intubazione T2: alla fine dell'intervento chirurgico (dopo la chiusura della pelle, prima della manovra di reclutamento) T3(RM): dopo la manovra di reclutamento, prima dell'estubazione T4: 30 minuti dopo l'estubazione nella sala di risveglio
La valutazione del LUS verrà effettuata in 3 diversi punti temporali nel gruppo di controllo (Group NoRM):
T1: 5 minuti dopo l'intubazione T3(NoRM): prima dell'estubazione (non verranno effettuate manovre di reclutamento) T4: 30 minuti dopo l'estubazione in sala risveglio.
L'esito primario è il confronto dei punteggi T3 LUS. Supponendo una differenza del 40% nel punteggio T3 LUS, è stato calcolato il numero totale di 30 pazienti da includere nello studio con un valore alfa di 0,05 e una potenza del 95%. Un possibile abbandono di 5 pazienti per gruppo, era previsto l'arruolamento di 20 pazienti in ciascun gruppo.
I risultati secondari includeranno; differenza nei punteggi T4 LUS, l'effetto di RM sull'ossigenazione della sala di risveglio postoperatoria e l'effetto del deltaLUS (T3-T2) sull'ossigenazione della sala di risveglio postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Pazienti sottoposti a nefrectomia laporoscopica che verranno operati in posizione laterale
- Chirurgia elettiva, semi-elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con enfisema
- Pazienti con insufficienza cardiaca documentata
- Pazienti che richiedono manovre di reclutamento multiplo intraoperatorie a causa di ipossiemia
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Pazienti a rischio di pneumotorace
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti che richiedono fluidoterapia liberale intraoperatoria (>10 cc/kg/h)
- Pazienti che richiedono emoderivati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo R.M
In questo gruppo verrà applicata un'unica manovra di reclutamento alla fine dell'intervento e prima dell'estubazione
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Nel gruppo RM (gruppo di intervento) dopo la chiusura della pelle, le impostazioni di ventilazione meccanica saranno impostate su FiO2:100%, I:E=1:1, frequenza respiratoria: 6, quindi il volume corrente verrà aumentato gradualmente di 150 ml fino a raggiungere un pressione platonica di 30 mmHg.
Dopo 3 respiri in questo stato, la RM sarà considerata compiuta.
La valutazione del LUS verrà effettuata appena prima e dopo il RM.
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Nessun intervento: Gruppo NoRM
In questo gruppo verrà applicata la solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi LUS pre-estubazione (T3)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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In ogni gruppo verrà applicata l'ecografia polmonare per osservare la condizione dei polmoni (atelettasia, consolidamento...) e comprendere l'effetto di una "singola" manovra di reclutamento.
Per ottenere il punteggio LUS; ogni lobo viene esaminato su 6 diverse aree che verranno valutate da 0 a 3, e verranno valutati entrambi i polmoni.
Pertanto il punteggio massimo può variare da 0 (nessuna atelettasia, condizione migliore) a 36 (condizione peggiore, ampia atelettasia e consolidamento).
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Fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi LUS della sala di risveglio (T4)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
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L'ecografia polmonare verrà applicata al 30° minuto post-estubazione per valutare il confronto tra i gruppi per il possibile effetto della singola RM.
Per ottenere il punteggio LUS; ogni lobo viene esaminato su 6 diverse aree che vengono valutate da 0 a 3, e verranno valutati entrambi i polmoni.
Pertanto il punteggio massimo può variare da 0 (nessuna atelettasia, condizione migliore) a 36 (condizione peggiore, ampia atelettasia e consolidamento).
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Fino a 4,5 ore
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Confronto della PaO2 della sala di risveglio
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
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L'emogasanalisi arteriosa sarà analizzata al 30° minuto post-estubazione insieme al LUS per osservare l'effetto della RM sull'ossigenazione
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Fino a 4,5 ore
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L'effetto di deltaLUS (T3-T2) sull'ossigenazione
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
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I valori DeltaLUS saranno analizzati per la relazione con i valori di PaO2 post-estubazione al 30° minuto.
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Fino a 4,5 ore
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Durata della degenza nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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La durata richiesta al paziente per rimanere in PACU (minuti)
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Fino a 4 ore
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera del paziente (giorni)
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Fino a 2 settimane
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Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Incidenza di insufficienza respiratoria da lieve a grave, pneumotorace, ALI, ARDS, broncospasmo, polmonite
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Fino a 5 giorni
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Valore predittivo del punteggio LUS T3 polmonare dipendente (preestubazione) che rileva le complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valori di sensibilità e specificità (Area sotto la curva-analisi ROC) del punteggio LUS del polmone dipendente.
(0=la migliore condizione del polmone dipendente, 18=la peggiore condizione del polmone dipendente con consolidamento e atelettasia)
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2022/1066
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