Effektene av enkeltrekrutteringsmanøver før ekstubering på perioperativ atelektase
Effektene av enkeltrekrutteringsmanøver før ekstubering på lunge-ultralydresultater og postoperativ oksygenering ved laparoskopiske nefrektomioperasjoner
Laparoskopiske operasjoner kan forårsake atelektase på lungene som kan forbli klinisk okkulte etter operasjonen. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kan gi et objektivt målesystem for å forstå tilstanden til lungene i den perioperative perioden. I denne randomiserte kontrollerte studien er det sikte på å undersøke effekten av én enkelt rekrutteringsmanøver (RM) rett før fremkomst og ekstubering (ved slutten av operasjonen) på LUS-skår og postoperativ oksygenering av utvinningsrom ved laparoskopiske nefrektomioperasjoner. Følgelig vil intervensjonsgruppen påføres enkelt RM før ekstubering, mens kontrollgruppen vil bli vekket uten RM.
Det vil være LUS-evaluering på 4 forskjellige tidspunkt for intervensjonsgruppe (Group RM) punkter som er:
T1: 5 min etter intubasjonen T2: Ved slutten av operasjonen (Etter hudlukking, før rekrutteringsmanøver) T3(RM): Etter rekrutteringsmanøver, før ekstubering T4: 30 minutter etter ekstubering i utvinningsrommet
LUS-evaluering vil bli gjort på 3 forskjellige tidspunkter i kontrollgruppen (Group NorM):
T1: 5 min etter intubasjonen T3(NoRM): Før ekstubering (ingen rekrutteringsmanøvrer vil bli foretatt) T4: 30 minutter etter ekstubering på oppvåkningsrommet.
Det primære resultatet er sammenligningen av T3 LUS-skårene. Forutsatt en forskjell på 40 % i T3 LUS-skåren, ble totalt antall på 30 pasienter beregnet til å bli inkludert i studien med en alfaverdi på 0,05 og 95 % kraft. Et mulig frafall på 5 pasienter per gruppe, 20 pasienter var planlagt innrullert i hver gruppe.
Sekundære utfall vil inkludere; forskjell i T4 LUS-skåre, effekten av RM på postoperativ utvinningsromsoksygenering, og effekten av deltaLUS (T3-T2) på postoperativ utvinningsromsoksygenering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Laporoskopisk nefrektomipasienter som skal opereres i sideleie
- Elektive, semi-elektive operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med emfysem
- Pasienter med dokumentert hjertesvikt
- Pasienter som krever intraoperativ multippel rekrutteringsmanøver på grunn av hypoksemi
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med pneumotoraksrisiko
- Akuttkirurgi
- Pasienter som trenger intraoperativ liberal væskebehandling (>10 cc/kg/time)
- Pasienter som trenger blodprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe RM
En enkelt rekrutteringsmanøver vil bli brukt i denne gruppen ved slutten av operasjonen og før ekstubasjonen
|
I Group RM (intervensjonsgruppe) etter hudlukking, vil mekanisk ventilasjonsinnstillinger settes til FiO2:100%, I:E=1:1, respirasjonsfrekvens: 6, og deretter vil tidalvolumet økes gradvis med 150 ml til man når en platotrykk på 30 mmHg.
Etter 3 åndedrag i denne tilstanden vil RM anses som fullført.
LUS-evaluering vil bli gjort like før og etter RM.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe NoRM
Vanlig omsorg vil bli brukt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pre-ekstubasjons LUS-poengsum (T3)
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Lungeultralyd vil bli brukt i hver gruppe for å observere lungenes tilstand (atelektase, konsolidering...) og forstå effekten av en "enkelt" rekrutteringsmanøver.
For å oppnå LUS-score; hver lapp blir undersøkt på 6 forskjellige områder som vil bli skåret fra 0 til 3, og begge lungene vil bli evaluert.
Derfor kan maksimal poengsum endres fra 0 (ingen atelektase, beste tilstand) til 36 (dårligste tilstand, bred atelektase og konsolidering).
|
Opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av LUS-poengsum for utvinningsrom (T4)
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
|
Lungeultralyd vil bli brukt ved post-ekstubering 30. minutt for å evaluere og sammenligne gruppene for mulig effekt av enkelt RM.
For å oppnå LUS-score; hver lapp undersøkes på 6 forskjellige områder som er skåret fra 0 til 3, og begge lungene vil bli evaluert.
Derfor kan maksimal poengsum endres fra 0 (ingen atelektase, beste tilstand) til 36 (dårligste tilstand, bred atelektase og konsolidering).
|
Opptil 4,5 timer
|
|
Sammenligning av utvinningsrom PaO2
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
|
Arteriell blodgass vil bli analysert ved post-ekstubering 30. minutt sammen med LUS for å observere effekten av RM på oksygenering
|
Opptil 4,5 timer
|
|
Effekten av deltaLUS (T3-T2) på oksygenering
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
|
DeltaLUS-verdier vil bli analysert for sammenheng med post-ekstubering 30. min PaO2-verdier.
|
Opptil 4,5 timer
|
|
Varighet på opphold i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Varigheten som kreves for at pasienten skal være i PACU (minutter)
|
Opptil 4 timer
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Varigheten som kreves for at pasienten skal være på sykehus (dager)
|
Inntil 2 uker
|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Forekomst av mild til alvorlig respirasjonssvikt, pneumothorax, ALI, ARDS, bronkospasme, lungebetennelse
|
Opptil 5 dager
|
|
Prediktiv verdi av avhengig lunge T3 (preekstubering) LUS-skåre som oppdager postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Sensitivitet og spesifisitet (Area under the curve-ROC-analyse) verdier for LUS-score for avhengig lunge.
(0=den beste tilstanden til den avhengige lungen, 18=den verste tilstanden til den avhengige lungen med konsolidering og atelektase)
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/1066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .