Los efectos de la maniobra de reclutamiento único previa a la extubación en la atelectasia perioperatoria
Los efectos de la maniobra de reclutamiento única previa a la extubación en las puntuaciones de ultrasonido pulmonar y la oxigenación posoperatoria en cirugías de nefrectomía laparoscópica
Las cirugías laparoscópicas pueden causar atelectasias en los pulmones que pueden permanecer clínicamente ocultas después de la cirugía. Lung Ultrasound Scoring (LUS) puede proporcionar un sistema de medición objetivo para comprender el estado de los pulmones en el período perioperatorio. En este estudio controlado aleatorizado, se pretende investigar los efectos de una única maniobra de reclutamiento (RM) justo antes de la emergencia y la extubación (al final de la cirugía) sobre las puntuaciones LUS y la oxigenación de la sala de recuperación posoperatoria en cirugías de nefrectomía laparoscópica. En consecuencia, al grupo de intervención se le aplicará una sola RM antes de la extubación, mientras que al grupo control se le despertará sin RM.
Habrá una evaluación LUS en 4 momentos diferentes para los puntos del grupo de intervención (Grupo RM) que son:
T1: 5 min después de la intubación T2: Al final de la cirugía (Después del cierre de la piel, antes de la maniobra de reclutamiento) T3(RM): Después de la maniobra de reclutamiento, antes de la extubación T4: 30 minutos después de la extubación en la sala de recuperación
La evaluación LUS se realizará en 3 puntos de tiempo diferentes en el grupo de control (Grupo NoRM):
T1: 5 min después de la intubación T3(NoRM): Antes de la extubación (no se realizarán maniobras de reclutamiento) T4: 30 minutos después de la extubación en la sala de recuperación.
El resultado primario es la comparación de las puntuaciones T3 LUS. Suponiendo una diferencia del 40 % en la puntuación T3 LUS, se calculó el número total de 30 pacientes que se incluirían en el estudio con un valor alfa de 0,05 y una potencia del 95 %. Se planeó un posible abandono de 5 pacientes por grupo, 20 pacientes se inscribieron en cada grupo.
Los resultados secundarios incluirán; diferencia en las puntuaciones T4 LUS, el efecto de RM en la oxigenación de la sala de recuperación posoperatoria y el efecto de deltaLUS (T3-T2) en la oxigenación de la sala de recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Pacientes de nefrectomía laparoscópica que serán operados en posiciones laterales
- Cirugías electivas, semielectivas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfisema
- Pacientes con insuficiencia cardiaca documentada
- Pacientes que requieren maniobra de reclutamiento múltiple intraoperatoria por hipoxemia
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con riesgo de neumotórax
- Cirugía de emergencia
- Pacientes que requieren fluidoterapia intraoperatoria (>10 cc/kg/h)
- Pacientes que requieren hemoderivados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo RM
En este grupo se aplicará una única maniobra de reclutamiento al final de la cirugía y antes de la extubación
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En el Grupo RM (grupo de intervención) después del cierre de la piel, los ajustes de ventilación mecánica se establecerán en FiO2: 100 %, I: E = 1: 1, frecuencia respiratoria: 6, y luego se aumentará el volumen corriente gradualmente en 150 ml hasta alcanzar un presión de plato de 30 mmHg.
Después de 3 respiraciones en este estado, la RM se considerará realizada.
La evaluación LUS se realizará justo antes y después de la RM.
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Sin intervención: Norma de grupo
En este grupo se aplicarán los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones LUS previas a la extubación (T3)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Se aplicará ecografía pulmonar en cada grupo para observar el estado de los pulmones (atelectasias, consolidación...) y comprender el efecto de una maniobra de reclutamiento "única".
Para obtener la puntuación LUS; cada lóbulo se examina en 6 áreas diferentes que se calificarán de 0 a 3, y se evaluarán ambos pulmones.
Por lo tanto, la puntuación máxima puede cambiar de 0 (sin atelectasia, mejor estado) a 36 (peor estado, atelectasia amplia y consolidación).
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Hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones LUS de la sala de recuperación (T4)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
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Se aplicará una ecografía pulmonar en el minuto 30 posterior a la extubación para evaluar la comparación de los grupos en cuanto al posible efecto de una sola RM.
Para obtener la puntuación LUS; cada lóbulo se examina en 6 áreas diferentes que se califican de 0 a 3, y se evaluarán ambos pulmones.
Por lo tanto, la puntuación máxima puede cambiar de 0 (sin atelectasia, mejor estado) a 36 (peor estado, atelectasia amplia y consolidación).
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Hasta 4,5 horas
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Comparación de sala de recuperación PaO2
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
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Los gases en sangre arterial se analizarán en el minuto 30 posterior a la extubación junto con LUS para observar el efecto de RM en la oxigenación.
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Hasta 4,5 horas
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El efecto de deltaLUS (T3-T2) en la oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
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Los valores de DeltaLUS se analizarán para determinar su relación con los valores de PaO2 en el minuto 30 posterior a la extubación.
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Hasta 4,5 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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La duración requerida para que el paciente permanezca en la PACU (minutos)
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Hasta 4 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La duración requerida para que el paciente permanezca en el hospital (días)
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Hasta 2 semanas
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Incidencia de insuficiencia respiratoria de leve a grave, neumotórax, ALI, ARDS, broncoespasmo, neumonía
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Hasta 5 días
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Valor predictivo de la puntuación LUS T3 de pulmón dependiente (preextubación) para detectar complicaciones pulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Valores de sensibilidad y especificidad (área bajo la curva-análisis ROC) de la puntuación LUS del pulmón dependiente.
(0=la mejor condición del pulmón dependiente, 18=la peor condición del pulmón dependiente con consolidación y atelectasia)
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2022/1066
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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