Wpływ pojedynczego manewru rekrutacji przed ekstubacją na niedodmę okołooperacyjną
Wpływ pojedynczego manewru rekrutacji przed ekstubacją na wyniki USG płuc i pooperacyjne utlenowanie w operacjach nefrektomii laparoskopowej
Operacje laparoskopowe mogą powodować niedodmę w płucach, która po operacji może pozostać klinicznie utajona. Lung Ultrasound Scoring (LUS) może zapewnić obiektywny system pomiarowy do zrozumienia stanu płuc w okresie okołooperacyjnym. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczego manewru rekrutacyjnego (RM) tuż przed wybudzeniem i ekstubacją (pod koniec operacji) na wyniki LUS i pooperacyjne utlenowanie sali pooperacyjnej w operacjach nefrektomii laparoskopowej. Odpowiednio, grupie interwencyjnej zostanie zastosowany pojedynczy RM przed ekstubacją, podczas gdy grupa kontrolna zostanie wybudzona bez RM.
Ocena LUS zostanie przeprowadzona w 4 różnych terminach dla punktów grupy interwencyjnej (Grupa RM), które są:
T1: 5 min po intubacji T2: Pod koniec operacji (po zamknięciu skóry, przed manewrem rekrutacji) T3(RM): Po manewrze rekrutacji, przed ekstubacją T4: 30 minut po ekstubacji w sali pooperacyjnej
Ocena LUS zostanie przeprowadzona w 3 różnych punktach czasowych w grupie kontrolnej (Grupa NoRM):
T1: 5 min po intubacji T3(NoRM): Przed ekstubacją (nie wykonuje się manewrów rekrutacyjnych) T4: 30 min po ekstubacji na sali pooperacyjnej.
Głównym wynikiem jest porównanie wyników T3 LUS. Zakładając 40% różnicę w wyniku T3 LUS, obliczono całkowitą liczbę 30 pacjentów włączonych do badania z wartością alfa 0,05 i mocą 95%. Możliwe wycofanie 5 pacjentów na grupę, planowano włączenie 20 pacjentów do każdej grupy.
Wyniki drugorzędne będą obejmować; różnica w wynikach T4 LUS, wpływ RM na dotlenienie sali pooperacyjnej oraz wpływ deltaLUS (T3-T2) na dotlenienie sali pooperacyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci po nefrektomii laparoskopowej, którzy będą operowani w pozycjach bocznych
- Operacje planowe, półelekcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozedmą płuc
- Pacjenci z udokumentowaną niewydolnością serca
- Pacjenci wymagający śródoperacyjnego manewru wielokrotnej rekrutacji z powodu hipoksemii
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z ryzykiem odmy opłucnowej
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci wymagający śródoperacyjnej liberalnej płynoterapii (>10 cm3/kg/godz.)
- Pacjenci wymagający produktów krwiopochodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa RM
W tej grupie zostanie zastosowany jeden manewr rekrutacyjny pod koniec operacji i przed ekstubacją
|
W grupie RM (grupa interwencyjna) po zamknięciu skóry ustawienia wentylacji mechanicznej zostaną ustawione na FiO2:100%, I:E=1:1, częstość oddechów: 6, a następnie objętość oddechowa będzie stopniowo zwiększana o 150 ml, aż do osiągnięcia ciśnienie plato 30 mmHg.
Po 3 oddechach w tym stanie RM zostanie uznane za wykonane.
Ocena LUS zostanie przeprowadzona tuż przed i po RM.
|
|
Brak interwencji: Grupa NoRM
W tej grupie zostanie zastosowana zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników LUS przed ekstubacją (T3)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
USG płuc zostanie zastosowane w każdej grupie w celu obserwacji stanu płuc (niedodma, konsolidacja...) i zrozumienia efektu „pojedynczego” manewru rekrutacyjnego.
Aby uzyskać wynik LUS; każdy płat jest badany w 6 różnych obszarach, które zostaną ocenione od 0 do 3, i oba płuca zostaną ocenione.
W związku z tym maksymalny wynik może zmieniać się od 0 (brak niedodmy, stan najlepszy) do 36 (stan najgorszy, szeroka niedodma i konsolidacja).
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników LUS sali pooperacyjnej (T4)
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Ultrasonografia płuc zostanie zastosowana w 30. minucie po ekstubacji w celu oceny porównania grup pod kątem możliwego efektu pojedynczej RM.
Aby uzyskać wynik LUS; każdy płat jest badany w 6 różnych obszarach, które są punktowane od 0 do 3, i oceniane są oba płuca.
W związku z tym maksymalny wynik może zmieniać się od 0 (brak niedodmy, stan najlepszy) do 36 (stan najgorszy, szeroka niedodma i konsolidacja).
|
Do 4,5 godziny
|
|
Porównanie PaO2 sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Gazometria krwi tętniczej zostanie przeanalizowana w 30. minucie po ekstubacji wraz z LUS, aby zaobserwować wpływ RM na utlenowanie
|
Do 4,5 godziny
|
|
Wpływ deltaLUS (T3-T2) na natlenienie
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Wartości DeltaLUS zostaną przeanalizowane pod kątem związku z wartościami PaO2 po 30 minucie po ekstubacji.
|
Do 4,5 godziny
|
|
Długość pobytu w oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Czas przebywania pacjenta w PACU (minuty)
|
Do 4 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu (dni)
|
Do 2 tygodni
|
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Częstość występowania łagodnej do ciężkiej niewydolności oddechowej, odmy opłucnowej, ALI, ARDS, skurczu oskrzeli, zapalenia płuc
|
Do 5 dni
|
|
Wartość predykcyjna wskaźnika LUS zależnego T3 płuca (preextubation) wykrywającego pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Wartości czułości i specyficzności (powierzchnia pod krzywą – analiza ROC) wyniku LUS zależnego płuca.
(0=najlepszy stan płuca zależnego, 18=najgorszy stan płuca zależnego z konsolidacją i niedodmą)
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/1066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .