- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05494255
수술 전 무기폐에 대한 발관 전 단일 모집술의 효과
복강경 신절제술에서 폐 초음파 점수와 수술 후 산소 공급에 대한 발관 전 단일 모집술의 효과
복강경 수술은 폐에 무기폐를 유발할 수 있으며 이는 수술 후 임상적으로 잠복할 수 있습니다. LUS(Lung Ultrasound Scoring)는 수술 전후 기간의 폐 상태를 이해하기 위한 객관적인 측정 시스템을 제공할 수 있습니다. 이 무작위 통제 연구에서는 복강경 신절제술에서 LUS 점수 및 수술 후 회복실 산소 공급에 대한 출현 및 발관(수술 종료 시) 직전에 단일 동원 기동(RM)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 따라서 개입 그룹은 발관 전에 단일 RM을 적용하고 대조군은 RM 없이 깨어나게 됩니다.
다음과 같은 개입 그룹(그룹 RM) 지점에 대해 4가지 다른 시간에 LUS 평가가 있습니다.
T1: 삽관 후 5분 T2: 수술 종료 시(피부 봉합 후, 모집술 전) T3(RM): 모집술 후, 발관 전 T4: 회복실에서 발관 후 30분
LUS 평가는 대조군(그룹 NoRM)의 3가지 다른 시점에서 이루어집니다.
T1: 삽관 후 5분 T3(NoRM): 발관 전(모집 조작 없음) T4: 회복실에서 발관 후 30분.
주요 결과는 T3 LU 점수의 비교입니다. T3 LUS 점수의 40% 차이를 가정하여 알파값 0.05, 검정력 95%로 총 30명의 환자가 연구에 포함되도록 계산하였다. 그룹당 5명의 환자 중 탈락 가능성이 있으며, 각 그룹에 20명의 환자가 등록되도록 계획되었습니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다. T4 LUS 점수의 차이, RM이 수술 후 회복실 산소화에 미치는 영향, deltaLUS(T3-T2)가 수술 후 회복실 산소화에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 측면 위치에서 수술할 복강경 신장 절제술 환자
- 선택적, 반 선택적 수술
제외 기준:
- 폐기종 환자
- 기록된 심부전 환자
- 저산소혈증으로 인해 수술 중 다중 동원술이 필요한 환자
- 혈역학적 불안정성 환자
- 기흉 위험이 있는 환자
- 응급 수술
- 수술 중 자유 수액 요법이 필요한 환자(>10 cc/kg/hr)
- 혈액 제제가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 RM
수술이 끝날 때와 발관 전에 이 그룹에 단일 동원 기동이 적용됩니다.
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피부 봉합 후 그룹 RM(개입 그룹)에서 기계적 환기 설정은 FiO2:100%, I:E=1:1, 호흡수: 6으로 설정되고, 그 후 일회 호흡량은 150ml씩 점진적으로 증가하여 최대 호흡량에 도달합니다. 30mmHg의 플라톤 압력.
이 상태에서 3번 호흡하면 RM이 달성된 것으로 간주됩니다.
LU 평가는 RM 직전과 직후에 이루어집니다.
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간섭 없음: 그룹 NoRM
이 그룹에서는 일반적인 치료가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 전 LUS 점수 비교(T3)
기간: 최대 4시간
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폐 초음파는 폐의 상태(무기폐, 강화...)를 관찰하고 "단일" 동원 기동의 효과를 이해하기 위해 각 그룹에 적용됩니다.
LU 점수를 얻으려면; 각 엽은 0에서 3까지 점수가 매겨지는 6개의 다른 영역에서 검사되고 양쪽 폐가 평가됩니다.
따라서 최대 점수는 0(무기폐 없음, 최상의 상태)에서 36(최악의 상태, 광범위한 무기폐 및 경화)으로 변경될 수 있습니다.
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실 LUS 점수 비교(T4)
기간: 최대 4.5시간
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단일 RM의 가능한 효과에 대한 그룹 비교를 평가하기 위해 발관 후 30분에 폐 초음파를 적용할 것입니다.
LU 점수를 얻으려면; 각 엽은 0에서 3까지 점수가 매겨진 6개의 다른 영역에서 검사되고 양쪽 폐가 평가됩니다.
따라서 최대 점수는 0(무기폐 없음, 최상의 상태)에서 36(최악의 상태, 광범위한 무기폐 및 경화)으로 변경될 수 있습니다.
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최대 4.5시간
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회복실 PaO2 비교
기간: 최대 4.5시간
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RM이 산소화에 미치는 영향을 관찰하기 위해 LUS와 함께 발관 후 30분에 동맥혈 가스를 분석합니다.
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최대 4.5시간
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DeltaLUS(T3-T2)가 산소화에 미치는 영향
기간: 최대 4.5시간
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DeltaLUS 값은 발관 후 30번째 분 PaO2 값과의 관계에 대해 분석됩니다.
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최대 4.5시간
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 최대 4시간
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환자가 PACU에 머무르는 데 필요한 시간(분)
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최대 4시간
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입원 기간
기간: 최대 2주
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환자가 입원하는 데 필요한 기간(일)
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최대 2주
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수술 후 호흡기 합병증
기간: 최대 5일
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경증에서 중증의 호흡 부전, 기흉, ALI, ARDS, 기관지 경련, 폐렴의 발생률
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최대 5일
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의존성 폐 T3(preextubation) LUS 점수의 예측 값은 수술 후 폐 합병증을 감지합니다.
기간: 최대 24시간
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종속 폐의 LUS 점수의 민감도 및 특이성(곡선-ROC 분석 영역) 값.
(0=의존폐의 최상의 상태, 18=경화 및 무기폐가 있는 의존폐의 최악의 상태)
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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