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수술 전 무기폐에 대한 발관 전 단일 모집술의 효과

2023년 5월 4일 업데이트: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

복강경 신절제술에서 폐 초음파 점수와 수술 후 산소 공급에 대한 발관 전 단일 모집술의 효과

복강경 수술은 폐에 무기폐를 유발할 수 있으며 이는 수술 후 임상적으로 잠복할 수 있습니다. LUS(Lung Ultrasound Scoring)는 수술 전후 기간의 폐 상태를 이해하기 위한 객관적인 측정 시스템을 제공할 수 있습니다. 이 무작위 통제 연구에서는 복강경 신절제술에서 LUS 점수 및 수술 후 회복실 산소 공급에 대한 출현 및 발관(수술 종료 시) 직전에 단일 동원 기동(RM)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 따라서 개입 그룹은 발관 전에 단일 RM을 적용하고 대조군은 RM 없이 깨어나게 됩니다.

다음과 같은 개입 그룹(그룹 RM) 지점에 대해 4가지 다른 시간에 LUS 평가가 있습니다.

T1: 삽관 후 5분 T2: 수술 종료 시(피부 봉합 후, 모집술 전) T3(RM): 모집술 후, 발관 전 T4: 회복실에서 발관 후 30분

LUS 평가는 대조군(그룹 NoRM)의 3가지 다른 시점에서 이루어집니다.

T1: 삽관 후 5분 T3(NoRM): 발관 전(모집 조작 없음) T4: 회복실에서 발관 후 30분.

주요 결과는 T3 LU 점수의 비교입니다. T3 LUS 점수의 40% 차이를 가정하여 알파값 0.05, 검정력 95%로 총 30명의 환자가 연구에 포함되도록 계산하였다. 그룹당 5명의 환자 중 탈락 가능성이 있으며, 각 그룹에 20명의 환자가 등록되도록 계획되었습니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다. T4 LUS 점수의 차이, RM이 수술 후 회복실 산소화에 미치는 영향, deltaLUS(T3-T2)가 수술 후 회복실 산소화에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 측면 위치에서 수술할 복강경 신장 절제술 환자
  • 선택적, 반 선택적 수술

제외 기준:

  • 폐기종 환자
  • 기록된 심부전 환자
  • 저산소혈증으로 인해 수술 중 다중 동원술이 필요한 환자
  • 혈역학적 불안정성 환자
  • 기흉 위험이 있는 환자
  • 응급 수술
  • 수술 중 자유 수액 요법이 필요한 환자(>10 cc/kg/hr)
  • 혈액 제제가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 RM
수술이 끝날 때와 발관 전에 이 그룹에 단일 동원 기동이 적용됩니다.
피부 봉합 후 그룹 RM(개입 그룹)에서 기계적 환기 설정은 FiO2:100%, I:E=1:1, 호흡수: 6으로 설정되고, 그 후 일회 호흡량은 150ml씩 점진적으로 증가하여 최대 호흡량에 도달합니다. 30mmHg의 플라톤 압력. 이 상태에서 3번 호흡하면 RM이 달성된 것으로 간주됩니다. LU 평가는 RM 직전과 직후에 이루어집니다.
간섭 없음: 그룹 NoRM
이 그룹에서는 일반적인 치료가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 전 LUS 점수 비교(T3)
기간: 최대 4시간
폐 초음파는 폐의 상태(무기폐, 강화...)를 관찰하고 "단일" 동원 기동의 효과를 이해하기 위해 각 그룹에 적용됩니다. LU 점수를 얻으려면; 각 엽은 0에서 3까지 점수가 매겨지는 6개의 다른 영역에서 검사되고 양쪽 폐가 평가됩니다. 따라서 최대 점수는 0(무기폐 없음, 최상의 상태)에서 36(최악의 상태, 광범위한 무기폐 및 경화)으로 변경될 수 있습니다.
최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실 LUS 점수 비교(T4)
기간: 최대 4.5시간
단일 RM의 가능한 효과에 대한 그룹 비교를 평가하기 위해 발관 후 30분에 폐 초음파를 적용할 것입니다. LU 점수를 얻으려면; 각 엽은 0에서 3까지 점수가 매겨진 6개의 다른 영역에서 검사되고 양쪽 폐가 평가됩니다. 따라서 최대 점수는 0(무기폐 없음, 최상의 상태)에서 36(최악의 상태, 광범위한 무기폐 및 경화)으로 변경될 수 있습니다.
최대 4.5시간
회복실 PaO2 비교
기간: 최대 4.5시간
RM이 산소화에 미치는 영향을 관찰하기 위해 LUS와 함께 발관 후 30분에 동맥혈 가스를 분석합니다.
최대 4.5시간
DeltaLUS(T3-T2)가 산소화에 미치는 영향
기간: 최대 4.5시간
DeltaLUS 값은 발관 후 30번째 분 PaO2 값과의 관계에 대해 분석됩니다.
최대 4.5시간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 최대 4시간
환자가 PACU에 머무르는 데 필요한 시간(분)
최대 4시간
입원 기간
기간: 최대 2주
환자가 입원하는 데 필요한 기간(일)
최대 2주
수술 후 호흡기 합병증
기간: 최대 5일
경증에서 중증의 호흡 부전, 기흉, ALI, ARDS, 기관지 경련, 폐렴의 발생률
최대 5일
의존성 폐 T3(preextubation) LUS 점수의 예측 값은 수술 후 폐 합병증을 감지합니다.
기간: 최대 24시간
종속 폐의 LUS 점수의 민감도 및 특이성(곡선-ROC 분석 영역) 값. (0=의존폐의 최상의 상태, 18=경화 및 무기폐가 있는 의존폐의 최악의 상태)
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/1066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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