De effecten van pre-extubatie enkele rekruteringsmanoeuvre op perioperatieve atelectase
De effecten van pre-extubatie enkele rekruteringsmanoeuvre op long-echografiescores en postoperatieve oxygenatie bij laparoscopische nefrectomie-operaties
Laparoscopische operaties kunnen atelectase op de longen veroorzaken die na de operatie klinisch occult kunnen blijven. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kan een objectief meetsysteem bieden om inzicht te krijgen in de toestand van de longen in de perioperatieve periode. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het doel om de effecten te onderzoeken van één enkele rekruteringsmanoeuvre (RM) vlak voor opkomst en extubatie (aan het einde van de operatie) op LUS-scores en postoperatieve verkoeverkamer-oxygenatie bij laparoscopische nefrectomie-operaties. Dienovereenkomstig zal de interventiegroep enkele RM worden toegepast vóór extubatie, terwijl de controlegroep zonder RM wordt gewekt.
Er zal LUS-evaluatie zijn op 4 verschillende tijdstippen voor interventiegroep (Groep RM) punten die zijn:
T1: 5 min na de intubatie T2: aan het einde van de operatie (na het sluiten van de huid, vóór rekruteringsmanoeuvre) T3(RM): na rekruteringsmanoeuvre, vóór extubatie T4: 30 minuten na extubatie in de verkoeverkamer
De LUS-evaluatie vindt plaats op 3 verschillende tijdstippen in de controlegroep (Groep NoRM):
T1: 5 min na de intubatie T3(NoRM): Voor extubatie (er worden geen wervingsmanoeuvres gemaakt) T4: 30 minuten na extubatie in de verkoeverkamer.
Het primaire resultaat is de vergelijking van de T3 LUS-scores. Uitgaande van een verschil van 40% in de T3 LUS-score, werd het totale aantal van 30 patiënten berekend om in het onderzoek te worden opgenomen met een alfawaarde van 0,05 en 95% power. Een mogelijke uitval van 5 patiënten per groep, 20 patiënten waren gepland om in elke groep te worden ingeschreven.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer; verschil in T4 LUS-scores, het effect van RM op postoperatieve verkoeverkameroxygenatie en het effect van deltaLUS (T3-T2) op postoperatieve verkoeverkameroxygenatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Laporoscopische nefrectomiepatiënten die in laterale posities zullen worden geopereerd
- Electieve, semi-electieve operaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met emfyseem
- Patiënten met gedocumenteerd hartfalen
- Patiënten die vanwege hypoxemie intraoperatieve meerdere rekruteringsmanoeuvres nodig hebben
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met risico op pneumothorax
- Noodgeval operatie
- Patiënten die intra-operatieve liberale vloeistoftherapie nodig hebben (>10 cc/kg/uur)
- Patiënten die bloedproducten nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep RM
Bij deze groep wordt aan het einde van de operatie en vóór de extubatie één enkele rekruteringsmanoeuvre toegepast
|
In Groep RM (interventiegroep) worden de instellingen voor mechanische beademing na sluiting van de huid ingesteld op FiO2:100%, I:E=1:1, ademhalingsfrequentie: 6, en vervolgens wordt het teugvolume geleidelijk verhoogd met 150 ml totdat een platodruk van 30 mmHg.
Na 3 ademhalingen in deze toestand wordt RM als volbracht beschouwd.
De LUS-evaluatie vindt plaats net voor en na de RM.
|
|
Geen tussenkomst: Groep NoRM
In deze groep wordt de gebruikelijke zorg toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pre-extubatie LUS-scores (T3)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Longechografie zal in elke groep worden toegepast om de toestand van de longen te observeren (atelectase, consolidatie...) en om het effect van een "enkele" wervingsmanoeuvre te begrijpen.
Om de LUS-score te behalen; elke lob wordt onderzocht op 6 verschillende gebieden die een score krijgen van 0 tot 3, en beide longen worden beoordeeld.
Daarom kan de maximale score veranderen van 0 (geen atelectase, beste conditie) tot 36 (slechtste conditie, brede atelectase en consolidatie).
|
Tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van LUS-scores uit de verkoeverkamer (T4)
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
Longechografie zal worden toegepast op de 30e minuut na extubatie om de vergelijking van de groepen te evalueren op het mogelijke effect van een enkele RM.
Om de LUS-score te behalen; elke lob wordt onderzocht op 6 verschillende gebieden die worden gescoord van 0 tot 3, en beide longen worden geëvalueerd.
Daarom kan de maximale score veranderen van 0 (geen atelectase, beste conditie) tot 36 (slechtste conditie, brede atelectase en consolidatie).
|
Tot 4,5 uur
|
|
Vergelijking verkoeverkamer PaO2
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
Arterieel bloedgas zal na 30 minuten na extubatie samen met LUS worden geanalyseerd om het effect van RM op oxygenatie te observeren
|
Tot 4,5 uur
|
|
Het effect van deltaLUS (T3-T2) op oxygenatie
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
DeltaLUS-waarden worden geanalyseerd op relatie met post-extubatie 30e min PaO2-waarden.
|
Tot 4,5 uur
|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
De duur die de patiënt nodig heeft om in PACU te blijven (minuten)
|
Tot 4 uur
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De duur die de patiënt nodig heeft om in het ziekenhuis te blijven (dagen)
|
Tot 2 weken
|
|
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Incidentie van milde tot ernstige respiratoire insufficiëntie, pneumothorax, ALI, ARDS, bronchospasmen, longontsteking
|
Tot 5 dagen
|
|
Voorspellende waarde van afhankelijke long T3 (preextubatie) LUS-score die postoperatieve pulmonale complicaties detecteert
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Gevoeligheid en specificiteit (gebied onder de curve-ROC-analyse) waarden van LUS-score van afhankelijke long.
(0=de beste conditie van de afhankelijke long, 18=de slechtste conditie van de afhankelijke long met consolidatie en atelectase)
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/1066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .