Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednoho náborového manévru před extubací na perioperační atelektázu

4. května 2023 aktualizováno: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

Účinky předextubačního jednoduchého náborového manévru na skóre ultrazvuku plic a pooperační okysličení při laparoskopických nefrektomických operacích

Laparoskopické operace mohou způsobit atelektázu na plicích, která může po operaci zůstat klinicky okultní. Lung Ultrasound Scoring (LUS) může poskytnout objektivní měřící systém pro pochopení stavu plic v perioperačním období. V této randomizované kontrolované studii je cílem prozkoumat účinky jednoho jediného náborového manévru (RM) těsně před vznikem a extubací (na konci operace) na skóre LUS a pooperační okysličení místnosti pro zotavení při laparoskopických nefrektomických operacích. V souladu s tím bude intervenční skupině aplikována jedna RM před extubací, zatímco kontrolní skupina bude probuzena bez RM.

Hodnocení LUS bude provedeno ve 4 různých časech pro body zásahové skupiny (Group RM), které jsou:

T1: 5 minut po intubaci T2: Na konci operace (po uzavření kůže, před náborovým manévrem) T3(RM): Po náborovém manévru, před extubací T4: 30 minut po extubaci v zotavovací místnosti

Hodnocení LUS bude provedeno ve 3 různých časových bodech v kontrolní skupině (skupina NoRM):

T1: 5 minut po intubaci T3 (NoRM): Před extubací (nebudou prováděny žádné náborové manévry) T4: 30 minut po extubaci v zotavovací místnosti.

Primárním výsledkem je srovnání skóre T3 LUS. Za předpokladu 40% rozdílu ve skóre T3 LUS byl vypočten celkový počet 30 pacientů zařazených do studie s hodnotou alfa 0,05 a 95% mocninou. Vzhledem k možnému vyřazení 5 pacientů na skupinu bylo plánováno zařazení 20 pacientů do každé skupiny.

Sekundární výstupy budou zahrnovat; rozdíl ve skóre T4 LUS, vliv RM na okysličení pooperační dospávací místnosti a vliv deltaLUS (T3-T2) na pooperační okysličení dospávacího pokoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacienti s laporoskopickou nefrektomií, kteří budou operováni v poloze na boku
  • Volitelné, poloelektivní ordinace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s emfyzémem
  • Pacienti s doloženým srdečním selháním
  • Pacienti vyžadující během operace vícenásobný náborový manévr kvůli hypoxémii
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti s rizikem pneumotoraxu
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti vyžadující intraoperační liberální tekutinovou terapii (>10 cc/kg/hod)
  • Pacienti vyžadující krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RM
V této skupině bude aplikován jeden jediný náborový manévr na konci operace a před extubací
Jiný: Náborový manévr
Ve skupině RM (intervenční skupina) po uzavření kůže bude nastavení mechanické ventilace nastaveno na FiO2:100 %, I:E=1:1, dechová frekvence: 6, a poté bude dechový objem postupně zvyšován o 150 ml, dokud nebude dosaženo platový tlak 30 mmHg. Po 3 nádechech v tomto stavu bude RM považována za dokončenou. Hodnocení LUS bude provedeno těsně před a po RM.
Žádný zásah: Skupina NoRM
V této skupině bude aplikována obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre LUS před extubací (T3)
Časové okno: Až 4 hodiny
V každé skupině bude aplikován ultrazvuk plic k pozorování stavu plic (atelektáza, konsolidace...) a pochopení účinku „jediného“ náborového manévru. Získání skóre LUS; každý lalok je vyšetřen na 6 různých oblastech, které budou hodnoceny od 0 do 3, a budou hodnoceny obě plíce. Proto se maximální skóre může změnit z 0 (žádná atelektáza, nejlepší stav) do 36 (nejhorší stav, široká atelektáza a konsolidace).
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre LUS na zotavovací místnosti (T4)
Časové okno: Až 4,5 hodiny
Ultrazvuk plic bude aplikován ve 30. minutě po extubaci, aby bylo možné vyhodnotit srovnání skupin pro možný účinek jedné RM. Získání skóre LUS; každý lalok je vyšetřen na 6 různých oblastech, které jsou hodnoceny od 0 do 3, a budou hodnoceny obě plíce. Proto se maximální skóre může změnit z 0 (žádná atelektáza, nejlepší stav) do 36 (nejhorší stav, široká atelektáza a konsolidace).
Až 4,5 hodiny
Srovnání zotavovací místnosti PaO2
Časové okno: Až 4,5 hodiny
Arteriální krevní plyn bude analyzován po 30. minutě po extubaci spolu s LUS, aby se pozoroval účinek RM na okysličení
Až 4,5 hodiny
Vliv deltaLUS (T3-T2) na oxygenaci
Časové okno: Až 4,5 hodiny
Hodnoty DeltaLUS budou analyzovány ve vztahu k hodnotám PaO2 30. min po extubaci.
Až 4,5 hodiny
Délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až 4 hodiny
Doba potřebná k tomu, aby pacient zůstal v PACU (minuty)
Až 4 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny
Doba potřebná k pobytu pacienta v nemocnici (dny)
Až 2 týdny
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Až 5 dní
Výskyt mírného až těžkého respiračního selhání, pneumotorax, ALI, ARDS, bronchospasmus, pneumonie
Až 5 dní
Prediktivní hodnota skóre závislého plicního T3 (preextubace) LUS detekující pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 24 hodin
Hodnoty citlivosti a specifity (plocha pod křivkou-ROC analýza) skóre LUS závislé plíce. (0=nejlepší stav závislých plic, 18=nejhorší stav závislých plic s konsolidací a atelektázou)
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/1066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náborový manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit