Ekstubaatiota edeltävän yksittäisen rekrytointiliikkeen vaikutukset perioperatiiviseen atelektaasiin
Ekstubaatiota edeltävän yksittäisen rekrytointiliikkeen vaikutukset keuhkojen ultraäänipisteisiin ja leikkauksen jälkeiseen hapettumiseen laparoskooppisissa nefrektomialeikkauksissa
Laparoskooppiset leikkaukset voivat aiheuttaa keuhkoihin atelektaasin, joka voi jäädä kliinisesti okkulttiseksi leikkauksen jälkeen. Lung Ultrasound Scoring (LUS) voi tarjota objektiivisen mittausjärjestelmän keuhkojen tilan ymmärtämiseksi perioperatiivisella jaksolla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tarkoitus tutkia yhden rekrytointiliikkeen (RM) vaikutuksia juuri ennen syntyä ja ekstubaatiota (leikkauksen lopussa) LUS-pisteisiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneen hapettumiseen laparoskooppisissa nefrektomialeikkauksissa. Vastaavasti interventioryhmälle annetaan yksi RM ennen ekstubaatiota, kun taas kontrolliryhmä herätetään ilman RM:ää.
LUS-arviointi suoritetaan neljään eri aikaan interventioryhmän (Ryhmän RM) pisteille, jotka ovat:
T1: 5 min intuboinnin jälkeen T2: Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen jälkeen, ennen rekrytointia) T3(RM): Rekrytointitoimenpiteen jälkeen, ennen ekstubaatiota T4: 30 minuuttia toipumishuoneen ekstuboinnin jälkeen
LUS-arviointi suoritetaan kolmella eri aikapisteellä kontrolliryhmässä (Group NoRM):
T1: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen T3(NoRM): Ennen ekstubaatiota (rekrytointitoimenpiteitä ei tehdä) T4: 30 minuuttia toipumishuoneessa tapahtuvan ekstuboinnin jälkeen.
Ensisijainen tulos on T3 LUS -pisteiden vertailu. Olettaen 40 %:n eron T3 LUS -pisteissä, tutkimukseen laskettiin mukaan 30 potilasta alfa-arvolla 0,05 ja teholla 95 %. Mahdollinen 5 potilaan keskeyttäminen ryhmää kohden, jokaiseen ryhmään suunniteltiin 20 potilasta.
Toissijaisia tuloksia ovat mm. ero T4 LUS -pisteissä, RM:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneen hapettumiseen ja deltaLUS:n (T3-T2) vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneen hapettumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Laporoskooppisen nefrektomiapotilaat, jotka leikataan sivuasennossa
- Valinnaiset, puolivalintaiset leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on emfyseema
- Potilaat, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka tarvitsevat intraoperatiivista useita rekrytointitoimenpiteitä hypoksemian vuoksi
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on pneumotoraksin riski
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat intraoperatiivista nestehoitoa (>10 cc/kg/tunti)
- Potilaat, jotka tarvitsevat verivalmisteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä RM
Tässä ryhmässä tehdään yksi rekrytointioperaatio leikkauksen lopussa ja ennen ekstubaatiota
|
Ryhmässä RM (interventioryhmä) ihon sulkemisen jälkeen mekaanisen ilmanvaihdon asetukseksi asetetaan FiO2:100%, I:E=1:1, hengitystiheys: 6, ja sitten hengityksen tilavuutta lisätään asteittain 150 ml:lla, kunnes saavutetaan platopaine 30 mmHg.
Kolmen hengityksen jälkeen tässä tilassa RM katsotaan suoritetuksi.
LUS-arviointi tehdään juuri ennen ja jälkeen RM:n.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä NoRM
Tässä ryhmässä noudatetaan tavallista huolellisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiota edeltävien LUS-pisteiden (T3) vertailu
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Kussakin ryhmässä käytetään keuhkojen ultraääntä keuhkojen tilan tarkkailemiseksi (atelektaasi, konsolidoituminen...) ja "yksittäisen" rekrytointiliikkeen vaikutuksen ymmärtämiseksi.
LUS-pisteiden saamiseksi; jokainen lohko tutkitaan 6 eri alueella, jotka pisteytetään 0-3, ja molemmat keuhkot arvioidaan.
Siksi maksimipistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei atelektaasia, paras kunto) 36:een (huonoin tila, laaja atelektaasi ja konsolidaatio).
|
Jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumishuoneen LUS-pisteiden vertailu (T4)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
Keuhkojen ultraääntä käytetään 30. minuutin kuluttua ekstubaatiosta, jotta voidaan arvioida ryhmien vertailu yksittäisen RM:n mahdollisen vaikutuksen suhteen.
LUS-pisteiden saamiseksi; jokainen lohko tutkitaan 6 eri alueella, jotka pisteytetään 0-3, ja molemmat keuhkot arvioidaan.
Siksi maksimipistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei atelektaasia, paras kunto) 36:een (huonoin tila, laaja atelektaasi ja konsolidaatio).
|
Jopa 4,5 tuntia
|
|
Toipumishuoneen PaO2 vertailu
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
Valtimoverikaasu analysoidaan ekstuboinnin jälkeen 30. minuutilla yhdessä LUS:n kanssa, jotta voidaan havaita RM:n vaikutus hapettumiseen
|
Jopa 4,5 tuntia
|
|
DeltaLUS:n (T3-T2) vaikutus hapettumiseen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
DeltaLUS-arvot analysoidaan suhteessa ekstuboinnin jälkeisiin 30. min PaO2-arvoihin.
|
Jopa 4,5 tuntia
|
|
Oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Kesto, joka tarvitaan potilaan oleskelemiseen PACU:ssa (minuuttia)
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Potilaan sairaalassa olemisen kesto (päivää)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Lievästä vaikeaan hengitysvaje, ilmarinta, ALI, ARDS, bronkospasmi, keuhkokuume
|
Jopa 5 päivää
|
|
Riippuvaisen keuhkojen T3 (preekstubaatio) LUS-pistemäärän ennustearvo, joka havaitsee leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Riippuvien keuhkojen LUS-pisteiden herkkyys- ja spesifisyys (käyrän alla oleva pinta-ala-ROC-analyysi) arvot.
(0=riippuvaisen keuhkon paras tila, 18=riippuvaisen keuhkon huonoin tila, jossa on konsolidaatiota ja atelektaasia)
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/1066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .