拔管前单一肺复张对围手术期肺不张的影响
2023年5月4日 更新者：Emre Sertaç Bingül、Istanbul University
拔管前单复张操作对腹腔镜肾切除术肺超声评分和术后氧合的影响
腹腔镜手术可能导致肺部肺不张，手术后可能在临床上保持隐匿。 肺部超声评分（LUS）可以提供一个客观的测量系统来了解围手术期的肺部状况。 在这项随机对照研究中，旨在研究在苏醒和拔管前（手术结束时）进行一次单次复张操作 (RM) 对腹腔镜肾切除术中 LUS 评分和术后恢复室氧合的影响。 因此，干预组将在拔管前应用单一 RM，而对照组将在没有 RM 的情况下苏醒。
对于干预组（Group RM）点，将在 4 个不同时间进行 LUS 评估：
T1：插管后 5 分钟 T2：手术结束时（皮肤闭合后，复张操作前） T3(RM)：复张操作后，拔管前 T4：拔管后 30 分钟，在恢复室
LUS 评估将在对照组 (Group NoRM) 的 3 个不同时间点进行：
T1：插管后 5 分钟 T3(NoRM)：拔管前（不会进行复张操作） T4：拔管后 30 分钟，在恢复室。
主要结果是比较 T3 LUS 分数。 假设 T3 LUS 评分有 40% 的差异，则计算出 30 名患者的总数被纳入研究，α 值为 0.05，功效为 95%。 每组可能退出 5 名患者，计划每组招募 20 名患者。
次要成果将包括； T4 LUS 评分的差异、RM 对术后恢复室氧合的影响以及 deltaLUS (T3-T2) 对术后恢复室氧合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 侧卧位腹腔镜肾切除术患者
- 选择性、半选择性手术
排除标准：
- 肺气肿患者
- 有记录的心力衰竭患者
- 由于低氧血症需要术中多次肺复张的患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 有气胸风险的患者
- 紧急手术
- 需要术中大量液体治疗的患者 (>10 cc/kg/hr)
- 需要血液制品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：团体RM
在手术结束时和拔管前，将在该组中应用一次复张操作
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RM组（干预组）皮肤闭合后，机械通气设置为FiO2：100%，I：E=1：1，呼吸频率：6，然后逐渐增加潮气量150 ml，直至达到柏拉图压力为 30 mmHg。
在这种状态下呼吸3次后，RM就算完成了。
LUS 评估将在 RM 之前和之后进行。
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无干预：群标
该组将采用常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管前 LUS 评分的比较 (T3)
大体时间：长达 4 小时
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将在每组中应用肺部超声以观察肺部状况（肺不张、实变...）并了解“单一”肺复张操作的效果。
获得LUS分数；每个肺叶在 6 个不同的区域进行检查，这些区域将从 0 到 3 打分，并且将评估两个肺。
因此，最大分数可能从 0（无肺不张，最佳状态）变为 36（最差状态，广泛的肺不张和实变）。
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长达 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复室LUS评分比较（T4）
大体时间：长达 4.5 小时
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将在拔管后第 30 分钟应用肺部超声，以评估比较各组对单一 RM 的可能影响。
获得LUS分数；每个肺叶在 6 个不同的区域进行检查，这些区域的评分从 0 到 3，并且将评估两个肺。
因此，最大分数可能从 0（无肺不张，最佳状态）变为 36（最差状态，广泛的肺不张和实变）。
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长达 4.5 小时
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恢复室PaO2比较
大体时间：长达 4.5 小时
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拔管后第30分钟动脉血气与LUS一起分析，观察RM对氧合的影响
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长达 4.5 小时
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DeltaLUS (T3-T2) 对氧合的影响
大体时间：长达 4.5 小时
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将分析 DeltaLUS 值与拔管后第 30 分钟 PaO2 值的关系。
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长达 4.5 小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 的住院时间
大体时间：长达 4 小时
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患者需要在 PACU 停留的时间（分钟）
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长达 4 小时
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住院时间
大体时间：长达 2 周
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患者需住院时间（天）
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长达 2 周
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术后呼吸系统并发症
大体时间：最多 5 天
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轻度至重度呼吸衰竭、气胸、ALI、ARDS、支气管痉挛、肺炎的发生率
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最多 5 天
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依赖肺T3（拔管前）LUS评分检测术后肺部并发症的预测价值
大体时间：长达 24 小时
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依赖性肺的 LUS 评分的灵敏度和特异性（曲线下面积-ROC 分析）值。
（0=依赖肺的最佳状态，18=依赖肺的最差状态，有实变和肺不张）
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月6日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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