乳癌患者の慢性術後疼痛に対する脊柱起立面ブロックの影響
2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
乳がん患者の慢性術後疼痛に対するアジュバントデクスメデトミジンによる脊柱起立面ブロックの影響：2施設無作為対照試験
慢性術後疼痛 (CPSP) は、乳癌手術後の患者で 46% の発生率があり、患者の生理的および心理的機能、ならびに生活の質に深刻な影響を与えます。
急性の痛みは、手術後の持続的な痛みの独立した危険因子です。
脊柱起立面ブロック (ESPB) は、乳房手術を受ける患者に優れた周術期鎮痛を提供しました。
局所麻酔薬のアジュバントとしてのデクスメデトミジンは、末梢神経ブロックの持続時間を延長し、術後鎮痛の必要性を減少させます。
研究者らは、乳房切除術を受ける乳癌患者の場合、ESPB (0.5% ロピバカイン 35 ml とデクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg の組み合わせ) が CPSP の発生を減らすことができるという仮説を立てています。
このランダム化比較試験の目的は、乳房切除術後の乳癌患者における CPSP の発生率に対する ESPB とアジュバント デクスメデトミジンの影響を調査することです。
また、これらの患者の長期生存に対するESPBの影響も観察します。
調査の概要
詳細な説明
慢性術後疼痛 (CPSP) は、手術後 3 か月以上持続または再発する痛みと定義され、乳がん手術後の患者の発生率は 46% です。 それは、患者の生理的および心理的機能、ならびに生活の質に深刻な影響を与えます。 急性の痛みは、手術後の持続的な痛みの独立した危険因子です。
マルチモーダル鎮痛のコア技術として、末梢神経ブロックは、乳癌患者の急性術後疼痛を制御する上で重要な役割を果たします。 CPSPの発生を防ぐこともできます。 以前の試験では、傍脊椎ブロックの使用により、乳がん手術後 6 か月で CPSP が減少しました。この効果は、乳房切除術後の患者のサブグループでより顕著でした。 しかし、結論は今のところ達成できません。 局所麻酔は、おそらく手術関連のストレス反応と免疫抑制を緩和することにより、長期的な腫瘍学的転帰に好ましい効果をもたらすと考えられています。 しかし、繰り返しますが、利用可能なエビデンスは、局所ブロックと長期のがん転帰に関して矛盾しています.
脊柱起立面ブロック (ESPB) は、2016 年に Forero によって最初に説明され、胸部、乳房、および脊椎の手術を受ける患者に最小限の副作用で優れた周術期鎮痛を提供します。 界面ブロック技術の 1 つとして、ESPB は T2 ～ T7 の脊髄神経の背側枝と腹側枝をターゲットにします。それは、傍脊椎および肋間腔に拡散し、頭側および尾側の両方向に広がることによって効果を生み出す可能性があります.
デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、および抗不安特性を備えた高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 デクスメデトミジンを局所麻酔薬の補助として使用すると、神経ブロックの持続時間が延長され、術後鎮痛の必要性が減少します。
研究者らは、乳房切除術を受ける乳癌患者の場合、ESPB (0.5% ロピバカイン 35 ml とデクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg を併用) が CPSP の発生を減らすことができるという仮説を立てています。 このランダム化比較試験の目的は、乳房切除術後の乳癌患者における CPSP の発生率に対する ESPB とアジュバント デクスメデトミジンの影響を調査することです。 また、この患者集団の長期予後に対する ESPB の効果も観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 13910731903
- メール：wangdongxin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiongfang Wu, M.D.
- 電話番号：+8618310161109
- メール：wuqf91@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ling Yu, M.D.
- 電話番号：+86 13146203116
- メール：fishyu071@sina.com
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- 電話番号：+86 13810098351
- メール：Linzengmao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の方。
- 原発性片側乳癌のため乳房切除術を受ける予定。
除外基準:
- 2cmを超える切開を伴う以前の乳がん手術;
- 慢性オピオイド依存症または鎮痛薬の長期摂取 (>3 ヶ月);
- -胸腔内感染、穿刺部位での感染、穿刺部位への癌浸潤、重度の脊椎変形、脊椎手術の既往、および重度の凝固障害を含む、脊柱起立面ブロックに対する禁忌;
- 重度の認知症、難聴、言語障害、または末期疾患のため、術前にコミュニケーションが取れない;
- -他の臓器の悪性腫瘍の病歴、または他の臓器の悪性腫瘍の現在の組み合わせ;
- -冠動脈疾患の病歴（診断された冠動脈狭窄、以前の心筋梗塞、以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）; -術前の肝臓または腎臓の障害（アラニントランスアミナーゼおよび/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上、または血清クレアチニン> 133 µmol / L）;消化性潰瘍または出血の病歴; ASA 分類 IV 以上。
- ロピバカインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立面ブロック群
全身麻酔の前に、超音波誘導脊柱起立面ブロック (ESPB; デクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg を含む 0.5% ロピバカイン 35 ml で実行) を T2 レベル (15 ml) および T4 レベル (20 ml) で実行します。
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全身麻酔の前に、超音波誘導脊柱起立面ブロック (ESPB; デクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg を含む 0.5% ロピバカイン 35 ml で実行) を T2 レベル (15 ml) および T4 レベル (20 ml) で実行します。
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偽コンパレータ：対照群
全身麻酔のみ。
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全身麻酔のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の慢性術後疼痛（CPSP）の発生率
時間枠：術後6ヶ月の時
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CPSP は、手術前には存在しなかった、または異なる特徴を持つ手術後少なくとも 3 か月持続する痛みと定義され、痛みの他の考えられる原因 (例: がんの再発、感染) は除外されました。
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術後6ヶ月の時
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無増悪生存期間（長期転帰）
時間枠：手術後3年まで
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無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行 (再発または転移) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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手術後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 か月および 12 か月の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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CPSP は、手術前には存在しなかった、または異なる特徴を持つ手術後少なくとも 3 か月持続する痛みと定義され、痛みの他の考えられる原因 (例: がんの再発、感染) は除外されました。
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術後3ヶ月と12ヶ月
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手術後 3、6、および 12 か月での神経因性疼痛の発生率
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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神経因性疼痛は、神経因性疼痛アンケート簡易版で 0 以上のスコアとして定義されます。
質問票には、チクチクする痛み、しびれ、接触による痛みの増加の3つの項目が含まれます。
各項目は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) まで採点され、判別関数係数 (うずき: 0.017、しびれ: 0.015、触ると痛みが増す: 0.011) が乗算されます。
これらの合計を定数値 (-1.302) に加算して、-1.302 から 2.998 の範囲の最終スコアを生成します。0 以上のカットオフは神経因性疼痛を示唆しています。
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手術後3、6、12ヶ月
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全生存率（長期転帰）
時間枠：手術後3年まで
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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手術後3年まで
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イベントフリー生存（長期転帰）
時間枠：手術後3年まで
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イベントフリー生存期間は、無作為化から腫瘍の再発/転移、何らかの理由による再入院、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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手術後3年まで
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生活の質（長期転帰）
時間枠：術後1年、2年、3年
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生活の質は、乳がん特有の生活の質アンケート (EORTC QLQ-BR53) で評価されます。
EORTC-C30 [機能的側面 (身体的、役割、認知的、感情的、社会的、疲労、痛み、吐き気/嘔吐、全体的な健康) の評価を提供する 30 項目のアンケート] で構成され、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 、より高いスコアがより良い機能を示す]およびEORTC-BR23 [症状の次元（全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、脱毛、将来の展望）、合計スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪いことを示します].
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術後1年、2年、3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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30日以内の術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
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術後合併症は、一般に、有害であると見なされ、手術後 30 日以内に治療的介入が必要であると見なされる新たに発生した病状として定義されます。
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手術後30日まで
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術後3日以内の痛みの強さ
時間枠：術後1時間、6時間、1日、2日、3日後。
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痛みの強さは、安静時と運動時の両方で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みである 11 点尺度の数値評価尺度で評価されます。
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術後1時間、6時間、1日、2日、3日後。
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術後3日以内の主観的な睡眠の質
時間枠：術後1時間、6時間、1日、2日、3日後。
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主観的な睡眠の質は、0=最高の睡眠の質、10=最低の睡眠の質である 11 段階の尺度である数値評価尺度で評価されます。
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術後1時間、6時間、1日、2日、3日後。
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患者から報告された回復の質
時間枠：手術後1日目
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患者が報告した回復の質は、回復の質-15 スケール (QoR-15 スケール、身体的快適さ、感情状態、身体的自立、心理的サポート、および痛みにおける患者の術後回復を評価するための 15 項目の尺度) で評価されます。
各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します)。
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手術後1日目
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手術後30日での不安の発生率
時間枠：術後30日目
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale の不安サブスケールで 8 以上のスコアとして定義されます。
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術後30日目
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手術後30日でのうつ病の発生率
時間枠：術後30日目
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale のうつ病サブスケールで 8 以上のスコアとして定義されます。
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Saporito A, Aguirre J, Borgeat A, Perren A, Anselmi L, Poggi R, Minotti B, Cafarotti S, La Regina D, Ceruti S. Persistent postdischarge pain and chronic postoperative pain after breast cancer surgery under general anesthesia and single-shot paravertebral block: incidence, characteristics and impact on quality of life and healthcare costs. J Pain Res. 2019 Apr 16;12:1193-1199. doi: 10.2147/JPR.S195702. eCollection 2019.
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- Zhang J, Chang CL, Lu CY, Chen HM, Wu SY. Paravertebral block in regional anesthesia with propofol sedation reduces locoregional recurrence in patients with breast cancer receiving breast conservative surgery compared with volatile inhalational without propofol in general anesthesia. Biomed Pharmacother. 2021 Oct;142:111991. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111991. Epub 2021 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。