Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Erector Spinae Plane Block op chronische postoperatieve pijn bij borstkankerpatiënten

15 november 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van erector spinae-vlakblok met adjuvans dexmedetomidine op chronische postoperatieve pijn bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee centra

Chronische postoperatieve pijn (CPSP) heeft een incidentie van 46% bij patiënten na borstkankerchirurgie, wat ernstige gevolgen heeft voor de fysiologische en psychologische functie van de patiënt, evenals voor de kwaliteit van leven. Acute pijn is een onafhankelijke risicofactor voor aanhoudende pijn na een operatie. Erector spinae plane block (ESPB) zorgde voor uitstekende peri-operatieve analgesie bij patiënten die een borstoperatie ondergingen. Dexmedetomidine als adjuvans van lokale anesthetica verlengt de duur van perifere zenuwblokkade en vermindert de vereisten voor postoperatieve analgesie. De onderzoekers veronderstellen dat voor borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan, ESPB (met een combinatie van 0,5% ropivacaïne 35 ml en dexmedetomidine 1 microgram/kg) het optreden van CPSP kan verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de impact van ESPB met adjuvans dexmedetomidine op de incidentie van CPSP bij borstkankerpatiënten na borstamputatie. We zullen ook de impact van ESPB op de overleving op lange termijn bij deze patiënten observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische postoperatieve pijn (CPSP), gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden na de operatie aanhoudt of terugkeert, heeft een incidentie van 46% bij patiënten na een borstkankeroperatie. Het heeft ernstige gevolgen voor de fysiologische en psychologische functie van patiënten, evenals voor de kwaliteit van leven. Acute pijn is een onafhankelijke risicofactor voor aanhoudende pijn na een operatie.

Als kerntechniek bij multimodale analgesie speelt perifere zenuwblokkade een belangrijke rol bij het beheersen van acute postoperatieve pijn bij borstkankerpatiënten; het kan ook het optreden van CPSP voorkomen. In ons vorige onderzoek verminderde het gebruik van paravertebrale blokkade CPSP zes maanden na de borstkankeroperatie; het effect was meer uitgesproken in de subgroep van patiënten na borstamputatie. Maar conclusies kunnen tot nu toe niet worden getrokken. Regionale anesthesie zou ook gunstige effecten hebben op de oncologische resultaten op de lange termijn, mogelijk door het verlichten van aan een operatie gerelateerde stressrespons en immunosuppressie. Maar nogmaals, de beschikbare bewijzen zijn tegenstrijdig met betrekking tot regionale blokkades en kankerresultaten op de lange termijn.

Het erector spinae plane block (ESPB) werd voor het eerst beschreven door Forero in 2016 en biedt uitstekende peri-operatieve analgesie met minimale bijwerkingen bij patiënten die borst-, borst- en ruggenmergoperaties ondergaan. Als een van de blokkeertechnieken op het grensvlak, richt de ESPB zich op dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen van T2-T7; het kan effect hebben door te diffunderen in de paravertebrale en intercostale ruimten en zich te verspreiden in zowel cephalische als caudale richtingen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met kalmerende, analgetische en angststillende eigenschappen. Bij gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica verlengt dexmedetomidine de duur van de zenuwblokkade en vermindert de behoefte aan postoperatieve analgesie.

De onderzoekers veronderstellen dat ESPB (met 0,5% ropivacaïne 35 ml gecombineerd met dexmedetomidine 1 microgram/kg) bij borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan, het optreden van CPSP kan verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de impact van ESPB met adjuvans dexmedetomidine op de incidentie van CPSP bij borstkankerpatiënten na borstamputatie. We zullen ook het effect van ESPB op de langetermijnprognose in deze patiëntenpopulatie observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University first hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder, maar jonger dan 85 jaar;
  2. Gepland om borstamputatie te ondergaan voor primaire unilaterale borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere borstkankeroperatie met een incisie van >2 cm;
  2. Chronische afhankelijkheid van opioïden of langdurig gebruik van analgetica (>3 maanden);
  3. Elke contra-indicatie voor blokkade van het vlak van de erector spinae, inclusief intrathoracale infectie, infectie op de prikplaats, kankerinvasie van de prikplaats, ernstige misvorming van de wervelkolom, voorgeschiedenis van spinale chirurgie en ernstige coagulopathie;
  4. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege ernstige dementie, doofheid, taalbarrières of terminale ziekte;
  5. Geschiedenis van kwaadaardige tumor in andere organen, of een huidige combinatie van kwaadaardige tumor van andere organen;
  6. Geschiedenis van coronaire hartziekte (gediagnosticeerde coronaire stenose, eerder myocardinfarct, eerdere percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie); preoperatieve lever- of nierinsufficiëntie (alaninetransaminase en/of aspartaattransaminase ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, of serumcreatinine > 133 µmol/l); voorgeschiedenis van maagzweer of bloeding; ASA classificatie IV of hoger;
  7. Allergie voor ropivacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector spinae vlakke blokgroep
Voorafgaand aan algehele anesthesie wordt een echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB; uitgevoerd met 0,5% ropivacaïne 35 ml met dexmedetomidine 1 microgram/kg) uitgevoerd op T2-niveau (15 ml) en T4-niveau (20 ml).
Voorafgaand aan algemene anesthesie wordt een echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB; uitgevoerd met 0,5% ropivacaïne 35 ml met dexmedetomidine 1 microgram/kg) uitgevoerd op T2-niveau (15 ml) en T4-niveau (20 ml).
Sham-vergelijker: Controlegroep
Algemene anesthesie alleen.
Algemene anesthesie alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CPSP wordt gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste drie maanden na de operatie aanhoudt en die vóór de operatie niet aanwezig was of die andere kenmerken had, en andere mogelijke oorzaken van pijn werden uitgesloten (bijv. Terugkeer van kanker, infectie).
6 maanden na de operatie
Progressievrije overleving (uitkomsten op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (recidief of metastase) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) 3 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na de operatie
CPSP wordt gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste drie maanden na de operatie aanhoudt en die vóór de operatie niet aanwezig was of die andere kenmerken had, en andere mogelijke oorzaken van pijn werden uitgesloten (bijv. Terugkeer van kanker, infectie).
Op 3 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van neuropathische pijn 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Neuropathische pijn wordt gedefinieerd als een score van 0 of hoger op de Neuropathic Pain Questionnaire Short-form. De vragenlijst bevat drie items, namelijk tintelende pijn, gevoelloosheid en toegenomen pijn door aanraking. Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn) en vermenigvuldigd met een discriminerende functiecoëfficiënt (tintelingen: 0,017, gevoelloosheid: 0,015, meer pijn bij aanraking: 0,011). De totale som hiervan wordt opgeteld bij een constante waarde (-1,302) om een ​​eindscore te verkrijgen die varieert van -1,302 tot 2,998, met een grenswaarde van ≥0 die neuropathische pijn suggereert.
Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Algehele overleving (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorrecidief/metastase, heropname om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de borstkankerspecifieke Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR53). Het bestaat uit EORTC-C30 [een vragenlijst met 30 items die beoordelingen geeft van functionele dimensies (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal, vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, een globale gezondheid), de totale score varieert van 0 tot 100 , met een hogere score die een betere functie aangeeft] en EORTC-BR23 [een vragenlijst met 23 items die beoordelingen geeft van symptoomdimensies (bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, gevoel van streek door haaruitval en toekomstperspectief), de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een erger symptoom aangeeft].
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden over het algemeen gedefinieerd als nieuw opgetreden medische aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en waarvoor therapeutische interventie binnen 30 dagen na de operatie nodig is.
Tot 30 dagen na de operatie
Pijnintensiteit binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn, zowel in rust als bij beweging.
1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste slaapkwaliteit en 10 = de slechtste slaapkwaliteit.
1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op dag 1 na de operatie
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met de Quality of Recovery-15-schaal (QoR-15-schaal, een schaal met 15 items om het postoperatieve herstel van de patiënt te beoordelen op fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en pijn. Voor elk item varieert de score van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere score een beter herstel aangeeft).
Op dag 1 na de operatie
Incidentie van angst 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Angst wordt gedefinieerd als een score van 8 of hoger op de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dagen na de operatie
Incidentie van depressie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Depressie wordt gedefinieerd als een score van 8 of hoger op de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University first hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

3
Abonneren