- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05494502
Impact van Erector Spinae Plane Block op chronische postoperatieve pijn bij borstkankerpatiënten
Impact van erector spinae-vlakblok met adjuvans dexmedetomidine op chronische postoperatieve pijn bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische postoperatieve pijn (CPSP), gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden na de operatie aanhoudt of terugkeert, heeft een incidentie van 46% bij patiënten na een borstkankeroperatie. Het heeft ernstige gevolgen voor de fysiologische en psychologische functie van patiënten, evenals voor de kwaliteit van leven. Acute pijn is een onafhankelijke risicofactor voor aanhoudende pijn na een operatie.
Als kerntechniek bij multimodale analgesie speelt perifere zenuwblokkade een belangrijke rol bij het beheersen van acute postoperatieve pijn bij borstkankerpatiënten; het kan ook het optreden van CPSP voorkomen. In ons vorige onderzoek verminderde het gebruik van paravertebrale blokkade CPSP zes maanden na de borstkankeroperatie; het effect was meer uitgesproken in de subgroep van patiënten na borstamputatie. Maar conclusies kunnen tot nu toe niet worden getrokken. Regionale anesthesie zou ook gunstige effecten hebben op de oncologische resultaten op de lange termijn, mogelijk door het verlichten van aan een operatie gerelateerde stressrespons en immunosuppressie. Maar nogmaals, de beschikbare bewijzen zijn tegenstrijdig met betrekking tot regionale blokkades en kankerresultaten op de lange termijn.
Het erector spinae plane block (ESPB) werd voor het eerst beschreven door Forero in 2016 en biedt uitstekende peri-operatieve analgesie met minimale bijwerkingen bij patiënten die borst-, borst- en ruggenmergoperaties ondergaan. Als een van de blokkeertechnieken op het grensvlak, richt de ESPB zich op dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen van T2-T7; het kan effect hebben door te diffunderen in de paravertebrale en intercostale ruimten en zich te verspreiden in zowel cephalische als caudale richtingen.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met kalmerende, analgetische en angststillende eigenschappen. Bij gebruik als adjuvans bij lokale anesthetica verlengt dexmedetomidine de duur van de zenuwblokkade en vermindert de behoefte aan postoperatieve analgesie.
De onderzoekers veronderstellen dat ESPB (met 0,5% ropivacaïne 35 ml gecombineerd met dexmedetomidine 1 microgram/kg) bij borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan, het optreden van CPSP kan verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de impact van ESPB met adjuvans dexmedetomidine op de incidentie van CPSP bij borstkankerpatiënten na borstamputatie. We zullen ook het effect van ESPB op de langetermijnprognose in deze patiëntenpopulatie observeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeng-Mao Lin, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13810098351
- E-mail: Linzengmao@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13910731903
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University first hospital
-
Contact:
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13810098351
- E-mail: Linzengmao@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Ling Yu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13146203116
- E-mail: fishyu071@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, maar jonger dan 85 jaar;
- Gepland om borstamputatie te ondergaan voor primaire unilaterale borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstkankeroperatie met een incisie van >2 cm;
- Chronische afhankelijkheid van opioïden of langdurig gebruik van analgetica (>3 maanden);
- Elke contra-indicatie voor blokkade van het vlak van de erector spinae, inclusief intrathoracale infectie, infectie op de prikplaats, kankerinvasie van de prikplaats, ernstige misvorming van de wervelkolom, voorgeschiedenis van spinale chirurgie en ernstige coagulopathie;
- Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege ernstige dementie, doofheid, taalbarrières of terminale ziekte;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor in andere organen, of een huidige combinatie van kwaadaardige tumor van andere organen;
- Geschiedenis van coronaire hartziekte (gediagnosticeerde coronaire stenose, eerder myocardinfarct, eerdere percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie); preoperatieve lever- of nierinsufficiëntie (alaninetransaminase en/of aspartaattransaminase ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, of serumcreatinine > 133 µmol/l); voorgeschiedenis van maagzweer of bloeding; ASA classificatie IV of hoger;
- Allergie voor ropivacaïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erector spinae vlakke blokgroep
Voorafgaand aan algehele anesthesie wordt een echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB; uitgevoerd met 0,5% ropivacaïne 35 ml met dexmedetomidine 1 microgram/kg) uitgevoerd op T2-niveau (15 ml) en T4-niveau (20 ml).
|
Voorafgaand aan algemene anesthesie wordt een echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB; uitgevoerd met 0,5% ropivacaïne 35 ml met dexmedetomidine 1 microgram/kg) uitgevoerd op T2-niveau (15 ml) en T4-niveau (20 ml).
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Algemene anesthesie alleen.
|
Algemene anesthesie alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
CPSP wordt gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste drie maanden na de operatie aanhoudt en die vóór de operatie niet aanwezig was of die andere kenmerken had, en andere mogelijke oorzaken van pijn werden uitgesloten (bijv. Terugkeer van kanker, infectie).
|
6 maanden na de operatie
|
Progressievrije overleving (uitkomsten op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (recidief of metastase) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) 3 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na de operatie
|
CPSP wordt gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste drie maanden na de operatie aanhoudt en die vóór de operatie niet aanwezig was of die andere kenmerken had, en andere mogelijke oorzaken van pijn werden uitgesloten (bijv. Terugkeer van kanker, infectie).
|
Op 3 en 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van neuropathische pijn 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Neuropathische pijn wordt gedefinieerd als een score van 0 of hoger op de Neuropathic Pain Questionnaire Short-form.
De vragenlijst bevat drie items, namelijk tintelende pijn, gevoelloosheid en toegenomen pijn door aanraking.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn) en vermenigvuldigd met een discriminerende functiecoëfficiënt (tintelingen: 0,017, gevoelloosheid: 0,015, meer pijn bij aanraking: 0,011).
De totale som hiervan wordt opgeteld bij een constante waarde (-1,302) om een eindscore te verkrijgen die varieert van -1,302 tot 2,998, met een grenswaarde van ≥0 die neuropathische pijn suggereert.
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Algehele overleving (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
Gebeurtenisvrije overleving (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorrecidief/metastase, heropname om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven (uitkomst op lange termijn)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de borstkankerspecifieke Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR53).
Het bestaat uit EORTC-C30 [een vragenlijst met 30 items die beoordelingen geeft van functionele dimensies (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal, vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, een globale gezondheid), de totale score varieert van 0 tot 100 , met een hogere score die een betere functie aangeeft] en EORTC-BR23 [een vragenlijst met 23 items die beoordelingen geeft van symptoomdimensies (bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, gevoel van streek door haaruitval en toekomstperspectief), de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een erger symptoom aangeeft].
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden over het algemeen gedefinieerd als nieuw opgetreden medische aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en waarvoor therapeutische interventie binnen 30 dagen na de operatie nodig is.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn, zowel in rust als bij beweging.
|
1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
|
Subjectieve slaapkwaliteit binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste slaapkwaliteit en 10 = de slechtste slaapkwaliteit.
|
1 uur, 6 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op dag 1 na de operatie
|
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met de Quality of Recovery-15-schaal (QoR-15-schaal, een schaal met 15 items om het postoperatieve herstel van de patiënt te beoordelen op fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en pijn.
Voor elk item varieert de score van 0 tot 10.
De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere score een beter herstel aangeeft).
|
Op dag 1 na de operatie
|
Incidentie van angst 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Angst wordt gedefinieerd als een score van 8 of hoger op de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
30 dagen na de operatie
|
Incidentie van depressie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Depressie wordt gedefinieerd als een score van 8 of hoger op de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University first hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Saporito A, Aguirre J, Borgeat A, Perren A, Anselmi L, Poggi R, Minotti B, Cafarotti S, La Regina D, Ceruti S. Persistent postdischarge pain and chronic postoperative pain after breast cancer surgery under general anesthesia and single-shot paravertebral block: incidence, characteristics and impact on quality of life and healthcare costs. J Pain Res. 2019 Apr 16;12:1193-1199. doi: 10.2147/JPR.S195702. eCollection 2019.
- Kojic K, Clarke H. Important considerations with respect to reducing the transition from acute to persistent postoperative pain. Expert Opin Pharmacother. 2021 May;22(7):779-782. doi: 10.1080/14656566.2021.1892073. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Lang EA. A Conceptual Model of Biopsychosocial Mechanisms of Transition from Acute to Chronic Postsurgical Pain in Children and Adolescents. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3071-3080. doi: 10.2147/JPR.S239320. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. The progression from acute to chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):545-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a4f74.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Zhang Y, Liu T, Zhou Y, Yu Y, Chen G. Analgesic efficacy and safety of erector spinae plane block in breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 20;21(1):59. doi: 10.1186/s12871-021-01277-x.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Perez-Gonzalez O, Cuellar-Guzman LF, Soliz J, Cata JP. Impact of Regional Anesthesia on Recurrence, Metastasis, and Immune Response in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):751-756. doi: 10.1097/AAP.0000000000000662.
- Ramirez MF, Cata JP. Anesthesia Techniques and Long-Term Oncological Outcomes. Front Oncol. 2021 Dec 8;11:788918. doi: 10.3389/fonc.2021.788918. eCollection 2021.
- Dockrell L, Buggy DJ. The role of regional anaesthesia in the emerging subspecialty of onco-anaesthesia: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:148-159. doi: 10.1111/anae.15243.
- Zhang J, Chang CL, Lu CY, Chen HM, Wu SY. Paravertebral block in regional anesthesia with propofol sedation reduces locoregional recurrence in patients with breast cancer receiving breast conservative surgery compared with volatile inhalational without propofol in general anesthesia. Biomed Pharmacother. 2021 Oct;142:111991. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111991. Epub 2021 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen