Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, на хроническую послеоперационную боль у больных раком молочной железы

29 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние блокады Erector Spinae Plane с адъювантом дексмедетомидином на хроническую послеоперационную боль у пациентов с раком молочной железы: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая послеоперационная боль (ХБПБ) встречается у 46% пациентов после операции по поводу рака молочной железы, что серьезно влияет на физиологические и психологические функции пациентов, а также на качество жизни. Острая боль является независимым фактором риска стойкой боли после операции. Блок, выпрямляющий позвоночник (ESPB), обеспечивает превосходную периоперационную анальгезию у пациентов, перенесших операцию на груди. Дексмедетомидин в качестве адъюванта местных анестетиков продлевает продолжительность блокады периферических нервов и снижает потребность в послеоперационном обезболивании. Исследователи предполагают, что у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию, ESPB (с комбинацией 0,5% ропивакаина 35 мл и дексмедетомидина 1 мкг/кг) может уменьшить возникновение CPSP. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния ESPB с адъювантным дексмедетомидином на частоту CPSP у пациентов с раком молочной железы после мастэктомии. Мы также будем наблюдать влияние ESPB на долгосрочную выживаемость у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая послеоперационная боль (CPSP), определяемая как боль, сохраняющаяся или повторяющаяся в течение более трех месяцев после операции, встречается у 46% пациентов после операции по поводу рака молочной железы. Это серьезно влияет на физиологические и психологические функции пациентов, а также на качество жизни. Острая боль является независимым фактором риска стойкой боли после операции.

В качестве основного метода мультимодальной анальгезии блокада периферических нервов играет важную роль в контроле острой послеоперационной боли у пациентов с раком молочной железы; это также может предотвратить возникновение CPSP. В нашем предыдущем исследовании использование паравертебральной блокады снижало CPSP через шесть месяцев после операции по поводу рака молочной железы; эффект был более заметным в подгруппе пациентов после мастэктомии. Но выводы сделать нельзя до сих пор. Также предполагается, что регионарная анестезия оказывает положительное влияние на долгосрочные онкологические исходы, возможно, за счет ослабления связанной с операцией стрессовой реакции и иммуносупрессии. Но, опять же, имеющиеся данные противоречивы в отношении регионарной блокады и долгосрочных исходов рака.

Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) была впервые описана Forero в 2016 году и обеспечивает превосходную периоперационную анальгезию с минимальным побочным эффектом у пациентов, перенесших операции на грудной клетке, груди и позвоночнике. Как один из методов межфазной блокады, ESPB нацелен на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов от T2-T7; он может производить эффект, диффундируя в паравертебральные и межреберные пространства и распространяясь как в головном, так и в каудальном направлениях.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с седативными, анальгезирующими и противотревожными свойствами. При использовании в качестве адъюванта к местным анестетикам дексмедетомидин продлевает продолжительность блокады нерва и снижает потребность в послеоперационном обезболивании.

Исследователи предполагают, что у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию, ESPB (с 0,5% ропивакаином 35 мл в сочетании с дексмедетомидином 1 мкг/кг) может уменьшить возникновение CPSP. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния ESPB с адъювантным дексмедетомидином на частоту CPSP у пациентов с раком молочной железы после мастэктомии. Мы также будем наблюдать влияние ESPB на долгосрочный прогноз в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 13910731903
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiongfang Wu, M.D.
  • Номер телефона: +8618310161109
  • Электронная почта: wuqf91@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ling Yu, M.D.
          • Номер телефона: +86 13146203116
          • Электронная почта: fishyu071@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zeng-Mao Lin, M.D.
          • Номер телефона: +86 13810098351
          • Электронная почта: Linzengmao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, но менее 85 лет;
  2. Запланирована мастэктомия по поводу первичного одностороннего рака молочной железы.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция по поводу рака молочной железы с разрезом >2 см;
  2. Хроническая опиоидная зависимость или длительный прием обезболивающих препаратов (>3 мес);
  3. Любые противопоказания к блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, включая внутригрудную инфекцию, инфекцию в месте пункции, раковую инвазию в месте пункции, тяжелую деформацию позвоночника, операцию на позвоночнике в анамнезе и тяжелую коагулопатию;
  4. Неспособность общаться в предоперационном периоде из-за глубокой деменции, глухоты, языкового барьера или терминальной стадии заболевания;
  5. Злокачественная опухоль других органов в анамнезе или текущее сочетание злокачественной опухоли других органов;
  6. История ишемической болезни сердца (диагностированный коронарный стеноз, предшествующий инфаркт миокарда, предшествующее чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование); предоперационная печеночная или почечная недостаточность (аланинтрансаминаза и/или аспартатаминотрансфераза в ≥2 раз выше верхней границы нормы или креатинин сыворотки >133 мкмоль/л); История пептической язвы или кровотечения; классификация ASA IV или выше;
  7. Аллергия на ропивакаин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа блоков плоскости выпрямителя позвоночника
Перед общей анестезией на уровне Т2 (15 мл) и Т4 (20 мл) проводят блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB; выполняется с 0,5% ропивакаином 35 мл с дексмедетомидином 1 мкг/кг).
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Перед общей анестезией на уровне T2 (15 мл) и уровне T4 (20 мл) проводят блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB; выполняется 0,5% ропивакаином 35 мл с дексмедетомидином 1 мкг/кг).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Только общая анестезия.
Процедура: Контрольная группа
Только общая анестезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической послеоперационной боли (ХПБО) через 6 мес после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
CPSP определяется как боль, сохраняющаяся в течение как минимум трех месяцев после операции, которая отсутствовала до операции или имела другие характеристики, а другие возможные причины боли были исключены (например, рецидив рака, инфекция).
Через 6 месяцев после операции
Выживаемость без прогрессирования (отдаленные результаты)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (рецидива или метастазирования) или смерти от любой причины.
До 3 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической послеоперационной боли (ХПБО) через 3 и 12 мес после операции
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
CPSP определяется как боль, сохраняющаяся в течение как минимум трех месяцев после операции, которая отсутствовала до операции или имела другие характеристики, а другие возможные причины боли были исключены (например, рецидив рака, инфекция).
Через 3 и 12 месяцев после операции
Частота нейропатической боли через 3, 6 и 12 мес после операции
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Нейропатическая боль определяется как оценка на уровне 0 или выше по краткой форме опросника нейропатической боли. Опросник содержит три пункта: покалывание, онемение и усиление боли при прикосновении. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно представить) и умножается на коэффициент дискриминантной функции (покалывание: 0,017, онемение: 0,015, усиление боли при прикосновении: 0,011). Их общая сумма прибавляется к постоянному значению (-1,302), чтобы получить окончательный балл в диапазоне от -1,302 до 2,998, с отсечкой ≥0, указывающей на невропатическую боль.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Общая выживаемость (долгосрочный результат)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 3 лет после операции
Бессобытийная выживаемость (долгосрочный результат)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
Бессобытийная выживаемость определяется как время от рандомизации до рецидива опухоли/метастазирования, повторной госпитализации по любой причине или смерти от любой причины.
До 3 лет после операции
Качество жизни (долгосрочный результат)
Временное ограничение: Через 1 год, 2 года и 3 года после операции
Качество жизни оценивают с помощью специального опросника качества жизни для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR53). Он состоит из EORTC-C30 [опросник из 30 пунктов, который обеспечивает оценку функциональных аспектов (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных, усталости, боли, тошноты/рвоты, общего состояния здоровья), общий балл варьируется от 0 до 100. , с более высоким баллом, указывающим на лучшую функцию] и EORTC-BR23 [опросник из 23 пунктов, который обеспечивает оценку размеров симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны рук, симптомы со стороны груди, образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, чувство расстройства из-за выпадение волос и перспективы на будущее), общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на ухудшение симптома].
Через 1 год, 2 года и 3 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения обычно определяются как вновь возникшие медицинские состояния, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции
Интенсивность боли в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 1 сутки, 2 сутки и 3 сутки после операции.
Интенсивность боли оценивают по числовой оценочной шкале, 11-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль как в покое, так и при движении.
Через 1 час, 6 часов, 1 сутки, 2 сутки и 3 сутки после операции.
Субъективное качество сна в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: Через 1 час, 6 часов, 1 сутки, 2 сутки и 3 сутки после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой шкалы оценки, 11-балльной шкалы, где 0 = лучшее качество сна и 10 = худшее качество сна.
Через 1 час, 6 часов, 1 сутки, 2 сутки и 3 сутки после операции.
Качество восстановления, о котором говорят пациенты
Временное ограничение: В 1-й день после операции
Качество выздоровления, о котором сообщают пациенты, оценивают по шкале Quality of Recovery-15 (шкала QoR-15, шкала из 15 пунктов для оценки послеоперационного восстановления пациентов в плане физического комфорта, эмоционального состояния, физической независимости, психологической поддержки и боли). По каждому пункту оценка варьируется от 0 до 10. Общий балл колеблется от 0 до 150, где более высокий балл указывает на лучшее восстановление).
В 1-й день после операции
Частота тревоги через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Тревожность определяется как оценка 8 или выше по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Через 30 дней после операции
Частота депрессии через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Депрессия определяется как оценка 8 или выше по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться