Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaskiej prostownika kręgosłupa na przewlekły ból pooperacyjny u pacjentek z rakiem piersi

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z adjuwantem deksmedetomidyną na przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów z rakiem piersi: dwuośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) występuje u 46% pacjentek po operacji raka piersi, co poważnie wpływa na funkcjonowanie fizjologiczne i psychiczne pacjentek oraz jakość życia. Ból ostry jest niezależnym czynnikiem ryzyka przetrwałego bólu po operacji. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zapewniła doskonałe znieczulenie okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacjom piersi. Deksmedetomidyna jako adiuwant środków miejscowo znieczulających wydłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych i zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii ESPB (z połączeniem 0,5% ropiwakainy 35 ml i deksmedetomidyny 1 mikrogram/kg) może zmniejszyć częstość występowania CPSP. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu ESPB z adjuwantem deksmedetomidyny na częstość występowania CPSP u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii. Zaobserwujemy również wpływ ESPB na przeżycie długoterminowe u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP), definiowany jako ból utrzymujący się lub nawracający dłużej niż trzy miesiące po operacji, występuje u 46% pacjentek po operacji raka piersi. Poważnie wpływa na funkcje fizjologiczne i psychiczne pacjentów oraz jakość życia. Ból ostry jest niezależnym czynnikiem ryzyka przetrwałego bólu po operacji.

Jako podstawowa technika analgezji multimodalnej, blokada nerwów obwodowych odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem piersi; może również zapobiegać występowaniu CPSP. W naszym poprzednim badaniu zastosowanie blokady przykręgosłupowej zmniejszyło CPSP w sześć miesięcy po operacji raka piersi; efekt był bardziej widoczny w podgrupie pacjentek po mastektomii. Ale do tej pory nie można wyciągnąć wniosków. Znieczulenie regionalne ma również korzystny wpływ na długoterminowe wyniki onkologiczne, prawdopodobnie poprzez złagodzenie reakcji stresowej i immunosupresji związanej z operacją. Ale znowu dostępne dowody są sprzeczne, jeśli chodzi o regionalną blokadę i długoterminowe wyniki raka.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) została po raz pierwszy opisana przez Forero w 2016 roku i zapewnia doskonałą analgezję okołooperacyjną przy minimalnych skutkach ubocznych u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej, piersi i kręgosłupa. Jako jedna z technik blokowania płaszczyzny międzyfazowej, ESPB celuje w gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych od T2-T7; może wywoływać efekt poprzez dyfuzję do przestrzeni przykręgosłupowych i międzyżebrowych oraz rozprzestrzenianie się zarówno w kierunku głowowym, jak i ogonowym.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych. Deksmedetomidyna stosowana jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe wydłuża czas trwania blokady nerwu i zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii ESPB (z 0,5% ropiwakainą 35 ml w połączeniu z 1 mikrogramem/kg deksmedetomidyny) może zmniejszyć częstość występowania CPSP. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu ESPB z adjuwantem deksmedetomidyny na częstość występowania CPSP u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii. Zaobserwujemy również wpływ ESPB na długoterminowe rokowanie w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, ale mniej niż 85 lat;
  2. Planowana mastektomia z powodu pierwotnego jednostronnego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta operacja raka piersi z nacięciem >2 cm;
  2. Przewlekłe uzależnienie od opioidów lub długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych (>3 miesiące);
  3. Jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa, w tym infekcja wewnątrz klatki piersiowej, infekcja w miejscu nakłucia, naciek raka w miejscu nakłucia, ciężka deformacja kręgosłupa, operacja kręgosłupa w wywiadzie i ciężka koagulopatia;
  4. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu głębokiego otępienia, głuchoty, bariery językowej lub schyłkowej choroby;
  5. Historia nowotworu złośliwego w innych narządach lub obecna kombinacja nowotworu złośliwego innych narządów;
  6. Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (stwierdzone zwężenie tętnicy wieńcowej, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe); przedoperacyjne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (transaminaza alaninowa i (lub) asparaginianowa ≥2-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy >133 µmol/l); historia choroby wrzodowej lub krwotoku; Klasyfikacja ASA IV lub wyższa;
  7. Alergia na ropiwakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa
Przed znieczuleniem ogólnym wykonuje się blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB; wykonywana z 0,5% ropiwakainą 35 ml z deksmedetomidyną 1 mikrogram/kg) na poziomie T2 (15 ml) i poziomie T4 (20 ml).
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Przed znieczuleniem ogólnym wykonuje się blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB; wykonywana z 0,5% ropiwakainą 35 ml z deksmedetomidyną 1 mikrogram/kg) na poziomie T2 (15 ml) i poziomie T4 (20 ml).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Samo znieczulenie ogólne.
Procedura: Grupa kontrolna
Samo znieczulenie ogólne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
CPSP definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, który nie występował przed operacją lub miał inną charakterystykę i wykluczono inne możliwe przyczyny bólu (np. nawrót choroby nowotworowej, infekcja).
W 6 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od progresji (długoterminowe wyniki)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (nawrotu lub przerzutów) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 3 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3 i 12 miesięcy po operacji
CPSP definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, który nie występował przed operacją lub miał inną charakterystykę i wykluczono inne możliwe przyczyny bólu (np. nawrót nowotworu, infekcja).
W 3 i 12 miesięcy po operacji
Występowanie bólu neuropatycznego po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ból neuropatyczny definiuje się jako wynik równy lub wyższy od 0 w skróconym kwestionariuszu bólu neuropatycznego. Kwestionariusz zawiera trzy pozycje, tj. mrowienie, drętwienie i nasilenie bólu spowodowanego dotykiem. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) i mnożona przez współczynnik funkcji dyskryminacyjnej (mrowienie: 0,017, drętwienie: 0,015, zwiększony ból przy dotyku: 0,011). Ich łączna suma jest dodawana do stałej wartości (-1,302), aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od -1,302 do 2,998, z punktem odcięcia ≥ 0, co sugeruje ból neuropatyczny.
W 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Całkowity czas przeżycia (długoterminowy wynik)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń (długoterminowy wynik)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu/przerzutów nowotworu, ponownej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat po operacji
Jakość życia (długoterminowy wynik)
Ramy czasowe: Rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla raka piersi (EORTC QLQ-BR53). Składa się z EORTC-C30 [kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który zapewnia ocenę wymiarów funkcjonalnych (fizycznych, roli, poznawczych, emocjonalnych, społecznych, zmęczenia, bólu, nudności/wymiotów, ogólnego stanu zdrowia), łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 , z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie] i EORTC-BR23 [kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który zapewnia ocenę wymiarów objawów (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy dotyczące ramion, objawy dotyczące piersi, obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, uczucie niepokoju z powodu wypadanie włosów i perspektywa na przyszłość), łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw].
Rok, 2 lata i 3 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne są ogólnie definiowane jako nowo powstałe stany medyczne, które są uważane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Natężenie bólu w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 6 godzinach, 1 dniu, 2 dniach i 3 dniach po operacji.
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, 11-stopniowej skali, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Po 1 godzinie, 6 godzinach, 1 dniu, 2 dniach i 3 dniach po operacji.
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 6 godzinach, 1 dniu, 2 dniach i 3 dniach po operacji.
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen, 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepsza jakość snu, a 10 = najgorsza jakość snu.
Po 1 godzinie, 6 godzinach, 1 dniu, 2 dniach i 3 dniach po operacji.
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: W 1 dniu po zabiegu
Zgłaszaną przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia ocenia się za pomocą skali Quality of Recovery-15 (skala QoR-15, 15-itemowa skala służąca do oceny pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów w zakresie komfortu fizycznego, stanu emocjonalnego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i bólu. Dla każdego elementu punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację).
W 1 dniu po zabiegu
Występowanie lęku po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Lęk definiuje się jako wynik wynoszący 8 lub więcej w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
W 30 dni po operacji
Występowanie depresji po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Depresję definiuje się jako wynik 8 lub wyższy w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
W 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj