- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05494502
Impacto del bloqueo del plano del erector de la columna en el dolor posquirúrgico crónico en pacientes con cáncer de mama
Impacto del bloqueo del plano del erector de la columna con dexmedetomidina adyuvante en el dolor posquirúrgico crónico en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio de dos centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posquirúrgico crónico (CPSP), definido como dolor persistente o recurrente durante más de tres meses después de la cirugía, tiene una incidencia del 46% en pacientes después de la cirugía de cáncer de mama. Afecta gravemente la función fisiológica y psicológica de los pacientes, así como la calidad de vida. El dolor agudo es un factor de riesgo independiente para el dolor persistente después de la cirugía.
Como técnica central en la analgesia multimodal, el bloqueo de nervios periféricos juega un papel importante en el control del dolor posoperatorio agudo en pacientes con cáncer de mama; también puede prevenir la aparición de CPSP. En nuestro ensayo anterior, el uso de bloqueo paravertebral redujo la CPSP seis meses después de la cirugía de cáncer de mama; el efecto fue más prominente en el subgrupo de pacientes después de la mastectomía. Pero no se pueden sacar conclusiones hasta ahora. También se supone que la anestesia regional produce efectos favorables en los resultados oncológicos a largo plazo, posiblemente al aliviar la respuesta al estrés y la inmunosupresión relacionados con la cirugía. Pero, nuevamente, las evidencias disponibles son contradictorias con respecto al bloqueo regional y los resultados del cáncer a largo plazo.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) fue descrito por primera vez por Forero en 2016 y proporciona una excelente analgesia perioperatoria con un efecto secundario mínimo en pacientes sometidos a cirugías torácicas, mamarias y de columna. Como una de las técnicas de bloqueo del plano interfacial, la ESPB se dirige a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales de T2-T7; puede producir efecto al difundirse en los espacios paravertebrales e intercostales y diseminarse tanto en dirección cefálica como caudal.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas. Cuando se usa como adyuvante de los anestésicos locales, la dexmedetomidina prolonga la duración del bloqueo nervioso y disminuye el requerimiento de analgesia posoperatoria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para las pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía, la ESPB (con 35 ml de ropivacaína al 0,5 % combinada con 1 microgramo/kg de dexmedetomidina) puede reducir la aparición de CPSP. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el impacto de ESPB con dexmedetomidina adyuvante en la incidencia de CPSP en pacientes con cáncer de mama después de una mastectomía. También observaremos el efecto de ESPB en el pronóstico a largo plazo en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13910731903
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiongfang Wu, M.D.
- Número de teléfono: +8618310161109
- Correo electrónico: wuqf91@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ling Yu, M.D.
- Número de teléfono: +86 13146203116
- Correo electrónico: fishyu071@sina.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- Número de teléfono: +86 13810098351
- Correo electrónico: Linzengmao@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más, pero menos de 85 años;
- Programada para someterse a una mastectomía por cáncer de mama unilateral primario.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cáncer de mama con una incisión de >2 cm;
- Dependencia crónica de opioides o ingesta a largo plazo de medicamentos analgésicos (>3 meses);
- Cualquier contraindicación para el bloqueo del plano erector de la columna, incluida infección intratorácica, infección en el sitio de punción, invasión del sitio de punción por cáncer, deformidad espinal grave, antecedentes de cirugía espinal y coagulopatía grave;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a demencia profunda, sordera, barreras del idioma o enfermedad en etapa terminal;
- Antecedentes de tumor maligno en otros órganos, o una combinación actual de tumor maligno de otros órganos;
- Antecedentes de cardiopatía coronaria (estenosis coronaria diagnosticada, infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea previa o injerto de derivación de arteria coronaria); insuficiencia hepática o renal preoperatoria (alanina transaminasa y/o aspartato transaminasa ≥ 2 veces el límite superior normal, o creatinina sérica > 133 µmol/L); antecedentes de úlcera péptica o hemorragia; clasificación ASA IV o superior;
- Alergia a la ropivacaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques del plano erector de la columna
Antes de la anestesia general, se realiza bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (ESPB; realizado con ropivacaína al 0,5 % 35 ml con dexmedetomidina 1 microgramo/kg) a nivel T2 (15 ml) y nivel T4 (20 ml).
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Previo a la anestesia general, se realiza bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía (ESPB; realizado con ropivacaína al 0,5% 35 ml con dexmedetomidina 1 microgramo/kg) a nivel T2 (15 ml) y nivel T4 (20 ml).
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Comparador falso: Grupo de control
Anestesia general sola.
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Anestesia general sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico (CPSP) a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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El CPSP se define como el dolor persistente durante al menos tres meses después de la cirugía que no estaba presente antes de la cirugía o que tenía características diferentes, y se excluyeron otras posibles causas de dolor (p. ej., recurrencia del cáncer, infección).
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A los 6 meses de la cirugía
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Supervivencia libre de progresión (resultados a largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (recurrencia o metástasis) o muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico (CPSP) a los 3 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de la cirugía
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El CPSP se define como el dolor persistente durante al menos tres meses después de la cirugía que no estaba presente antes de la cirugía o que tenía características diferentes, y se excluyeron otras posibles causas de dolor (p. ej., recurrencia del cáncer, infección).
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A los 3 y 12 meses de la cirugía
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Incidencia de dolor neuropático a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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El dolor neuropático se define como una puntuación igual o superior a 0 en el Cuestionario de dolor neuropático de formato corto.
El cuestionario contiene tres elementos, es decir, hormigueo, entumecimiento y aumento del dolor debido al tacto.
Cada elemento se puntúa de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable), y se multiplica por un coeficiente de función discriminante (hormigueo: 0,017, entumecimiento: 0,015, aumento del dolor al tacto: 0,011).
La suma total de estos se suma a un valor constante (-1,302) para obtener una puntuación final que oscila entre -1,302 y 2,998, con un punto de corte de ≥0 que sugiere dolor neuropático.
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A los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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Supervivencia general (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de eventos (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia/metástasis del tumor, la rehospitalización por cualquier motivo o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Calidad de vida (resultado a largo plazo)
Periodo de tiempo: Al año, 2 años y 3 años después de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR53).
Consiste en EORTC-C30 [un cuestionario de 30 ítems que proporciona evaluaciones de dimensiones funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales, fatiga, dolor, náuseas/vómitos, salud global), la puntuación total varía de 0 a 100 , con una puntuación más alta que indica una mejor función] y EORTC-BR23 [un cuestionario de 23 ítems que proporciona evaluaciones de las dimensiones de los síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas del brazo, síntomas de los senos, imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, sensación de malestar debido a pérdida de cabello y perspectiva de futuro), la puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica peor síntoma].
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Al año, 2 años y 3 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias generalmente se definen como afecciones médicas recién ocurridas que se consideran dañinas y requieren intervención terapéutica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor dentro de los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: A 1 hora, 6 horas, 1 día, 2 días y 3 días después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor, tanto en reposo como con el movimiento.
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A 1 hora, 6 horas, 1 día, 2 días y 3 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño en los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: A 1 hora, 6 horas, 1 día, 2 días y 3 días después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = la mejor calidad de sueño y 10 = la peor calidad de sueño.
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A 1 hora, 6 horas, 1 día, 2 días y 3 días después de la cirugía.
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Calidad de recuperación informada por el paciente
Periodo de tiempo: En el día 1 después de la cirugía
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La calidad de recuperación informada por el paciente se evalúa con la escala Quality of Recovery-15 (escala QoR-15, una escala de 15 ítems para evaluar la recuperación posoperatoria de los pacientes en comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo psicológico y dolor).
Para cada ítem, la puntuación oscila entre 0 y 10.
La puntuación total varía de 0 a 150, donde una puntuación más alta indica una mejor recuperación).
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En el día 1 después de la cirugía
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Incidencia de ansiedad a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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La ansiedad se define como una puntuación de 8 o más en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
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A los 30 días de la cirugía
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Incidencia de depresión a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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La depresión se define como una puntuación de 8 o más en la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
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A los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
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- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
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- Zhang J, Chang CL, Lu CY, Chen HM, Wu SY. Paravertebral block in regional anesthesia with propofol sedation reduces locoregional recurrence in patients with breast cancer receiving breast conservative surgery compared with volatile inhalational without propofol in general anesthesia. Biomed Pharmacother. 2021 Oct;142:111991. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111991. Epub 2021 Aug 27.
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- 2022-191
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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