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Impact du bloc plan érecteur du rachis sur la douleur post-chirurgicale chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

29 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec un adjuvant dexmédétomidine sur la douleur post-chirurgicale chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé à deux centres

La douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) a une incidence de 46 % chez les patientes après une chirurgie du cancer du sein, ce qui affecte gravement les fonctions physiologiques et psychologiques des patientes, ainsi que leur qualité de vie. La douleur aiguë est un facteur de risque indépendant de douleur persistante après la chirurgie. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a fourni une excellente analgésie périopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire. La dexmédétomidine en tant qu'adjuvant des anesthésiques locaux prolonge la durée du bloc nerveux périphérique et diminue les besoins d'analgésie postopératoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie, l'ESPB (avec une combinaison de 0,5 % de ropivacaïne 35 ml et de dexmédétomidine 1 microgramme/kg) peut réduire l'apparition de la DCPC. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact de l'ESPB avec la dexmédétomidine adjuvante sur l'incidence de la DCPC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie. Nous observerons également l'impact de l'ESPB sur la survie à long terme de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique post-chirurgicale (DCPC), définie comme une douleur persistant ou récurrente pendant plus de trois mois après la chirurgie, a une incidence de 46 % chez les patientes après une chirurgie du cancer du sein. Elle affecte gravement les fonctions physiologiques et psychologiques des patients, ainsi que leur qualité de vie. La douleur aiguë est un facteur de risque indépendant de douleur persistante après la chirurgie.

En tant que technique de base dans l'analgésie multimodale, le bloc nerveux périphérique joue un rôle important dans le contrôle de la douleur postopératoire aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ; il peut également empêcher l'apparition de CPSP. Dans notre essai précédent, l'utilisation du bloc paravertébral réduisait la PCSP six mois après la chirurgie du cancer du sein ; l'effet était plus important dans le sous-groupe de patientes après mastectomie. Mais les conclusions ne peuvent pas être atteintes jusqu'à présent. L'anesthésie régionale est également censée produire des effets favorables sur les résultats oncologiques à long terme, éventuellement en soulageant la réponse au stress et l'immunosuppression liés à la chirurgie. Mais, encore une fois, les preuves disponibles sont contradictoires en ce qui concerne le bloc régional et les résultats à long terme du cancer.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a été décrit pour la première fois par Forero en 2016 et fournit une excellente analgésie périopératoire avec un effet secondaire minimal chez les patients subissant des chirurgies thoraciques, mammaires et vertébrales. En tant que l'une des techniques de blocage du plan interfacial, l'ESPB cible les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens de T2 à T7 ; il peut produire un effet en se diffusant dans les espaces paravertébraux et intercostaux et en se propageant dans les directions céphalique et caudale.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. Lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant aux anesthésiques locaux, la dexmédétomidine prolonge la durée du bloc nerveux et diminue le besoin d'analgésie postopératoire.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie, l'ESPB (avec 0,5 % de ropivacaïne 35 ml associé à de la dexmédétomidine 1 microgramme/kg) peut réduire l'apparition de CPSP. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact de l'ESPB avec la dexmédétomidine adjuvante sur l'incidence de la DCPC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie. Nous observerons également l'effet de l'ESPB sur le pronostic à long terme dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiongfang Wu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618310161109
  • E-mail: wuqf91@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus, mais moins de 85 ans ;
  2. Devrait subir une mastectomie pour un cancer du sein unilatéral primitif.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure du cancer du sein avec une incision de > 2 cm ;
  2. Dépendance chronique aux opiacés ou prise à long terme de médicaments antalgiques (> 3 mois) ;
  3. Toute contre-indication au blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale, y compris une infection intrathoracique, une infection au site de ponction, une invasion cancéreuse du site de ponction, une déformation sévère de la colonne vertébrale, des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et une coagulopathie sévère ;
  4. Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'une démence profonde, d'une surdité, de barrières linguistiques ou d'une maladie en phase terminale ;
  5. Antécédents de tumeur maligne dans d'autres organes, ou une combinaison actuelle de tumeur maligne d'autres organes ;
  6. Antécédents de maladie coronarienne (sténose coronarienne diagnostiquée, infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée antérieure ou pontage aortocoronarien); insuffisance hépatique ou rénale préopératoire (alanine transaminase et/ou aspartate transaminase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine sérique > 133 µmol/L) ; antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie ; Classement ASA IV ou supérieur ;
  7. Allergie à la ropivacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Avant l'anesthésie générale, un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (ESPB ; réalisé avec 0,5 % de ropivacaïne 35 ml avec dexmédétomidine 1 microgramme/kg) est réalisé au niveau T2 (15 ml) et au niveau T4 (20 ml).
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Avant l'anesthésie générale, un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (ESPB ; réalisé avec de la ropivacaïne à 0,5 % 35 ml avec de la dexmédétomidine 1 microgramme/kg) est réalisé au niveau T2 (15 ml) et au niveau T4 (20 ml).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Anesthésie générale seule.
Procédure: Groupe de contrôle
Anesthésie générale seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) à 6 mois après la chirurgie
Délai: A 6 mois après la chirurgie
La PCSP est définie comme une douleur persistant pendant au moins trois mois après la chirurgie qui n'était pas présente avant la chirurgie ou qui avait des caractéristiques différentes, et d'autres causes possibles de douleur ont été exclues (par exemple, récidive du cancer, infection).
A 6 mois après la chirurgie
Survie sans progression (résultats à long terme)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (récidive ou métastase) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) à 3 et 12 mois après la chirurgie
Délai: A 3 et 12 mois après la chirurgie
La PCSP est définie comme une douleur persistant pendant au moins trois mois après la chirurgie qui n'était pas présente avant la chirurgie ou qui avait des caractéristiques différentes, et d'autres causes possibles de douleur ont été exclues (par exemple, récidive du cancer, infection).
A 3 et 12 mois après la chirurgie
Incidence des douleurs neuropathiques à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: A 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
La douleur neuropathique est définie comme un score égal ou supérieur à 0 sur le questionnaire court du questionnaire sur la douleur neuropathique. Le questionnaire contient trois items, c'est-à-dire des picotements, des engourdissements et une augmentation de la douleur due au toucher. Chaque item est noté de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable) et multiplié par un coefficient de fonction discriminante (picotement : 0,017, engourdissement : 0,015, augmentation de la douleur au toucher : 0,011). La somme totale de ceux-ci est ajoutée à une valeur constante (-1,302) pour donner un score final allant de -1,302 à 2,998, avec un seuil ≥0 suggérant une douleur neuropathique.
A 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Survie globale (résultat à long terme)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Survie sans événement (résultat à long terme)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive tumorale/métastase, la réhospitalisation pour quelque raison que ce soit ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Qualité de vie (résultat à long terme)
Délai: À 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR53). Il se compose de l'EORTC-C30 [un questionnaire de 30 items qui fournit des évaluations des dimensions fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale, fatigue, douleur, nausées/vomissements, une santé globale), le score total varie de 0 à 100 , avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction] et EORTC-BR23 [un questionnaire en 23 items qui fournit des évaluations des dimensions des symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes du bras, symptômes du sein, image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, sentiment de bouleversement dû à perte de cheveux et perspective future), le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un symptôme plus grave].
À 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont généralement définies comme des conditions médicales nouvellement survenues qui sont jugées nocives et nécessitent une intervention thérapeutique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Intensité de la douleur dans les 3 premiers jours postopératoires
Délai: À 1 heure, 6 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après la chirurgie.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur, à la fois au repos et avec le mouvement.
À 1 heure, 6 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil dans les 3 premiers jours postopératoires
Délai: À 1 heure, 6 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = la meilleure qualité de sommeil et 10 = la pire qualité de sommeil.
À 1 heure, 6 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après la chirurgie.
Qualité de récupération rapportée par les patients
Délai: Au jour 1 après la chirurgie
La qualité de la récupération rapportée par les patients est évaluée à l'aide de l'échelle Quality of Recovery-15 (échelle QoR-15, une échelle de 15 éléments pour évaluer la récupération postopératoire des patients en termes de confort physique, d'état émotionnel, d'indépendance physique, de soutien psychologique et de douleur. Pour chaque item, le score varie de 0 à 10. Le score total varie de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une meilleure récupération).
Au jour 1 après la chirurgie
Incidence de l'anxiété à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie
L'anxiété est définie comme un score de 8 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
A 30 jours après la chirurgie
Incidence de la dépression à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La dépression est définie comme un score de 8 ou plus sur la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
A 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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