Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Erector Spinae Plane Block på kroniske postkirurgiske smerter hos brystkræftpatienter

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af Erector Spinae Plane Block med adjuvans dexmedetomidin på kroniske postkirurgiske smerter hos brystkræftpatienter: et to-center randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) har en forekomst på 46 % hos patienter efter brystkræftoperation, hvilket alvorligt påvirker patienternes fysiologiske og psykologiske funktion samt livskvalitet. Akutte smerter er en uafhængig risikofaktor for vedvarende smerter efter operationen. Erector spinae plane block (ESPB) gav fremragende perioperativ analgesi hos patienter, der skulle gennemgå en brystoperation. Dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse forlænger varigheden af ​​perifer nerveblokade og reducerer kravene til postoperativ analgesi. Efterforskerne antager, at ESPB (med en kombination af 0,5 % ropivacain 35 ml og dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) kan reducere forekomsten af ​​CPSP for brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​ESPB med adjuvans dexmedetomidin på forekomsten af ​​CPSP hos brystkræftpatienter efter mastektomi. Vi vil også observere virkningen af ​​ESPB på langsigtet overlevelse hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), defineret som smerte, der vedvarer eller tilbagevender i mere end tre måneder efter operationen, har en forekomst på 46 % hos patienter efter brystkræftoperation. Det påvirker alvorligt patienternes fysiologiske og psykologiske funktion samt livskvalitet. Akutte smerter er en uafhængig risikofaktor for vedvarende smerter efter operationen.

Som en kerneteknik i multimodal analgesi spiller perifer nerveblokade en vigtig rolle i at kontrollere akutte postoperative smerter hos brystkræftpatienter; det kan også forhindre forekomsten af ​​CPSP. I vores tidligere forsøg reducerede brug af paravertebral blokering CPSP seks måneder efter brystkræftoperation; effekten var mere fremtrædende i undergruppen af ​​patienter efter mastektomi. Men konklusioner kan ikke nås før nu. Regional anæstesi formodes også at give gunstige effekter på langsigtede onkologiske resultater, muligvis ved at lindre operationsrelateret stressrespons og immunsuppression. Men igen er tilgængelige beviser modstridende med hensyn til regional blokering og langsigtede kræftresultater.

Erector spinae plane block (ESPB) blev første gang beskrevet af Forero i 2016 og giver fremragende perioperativ analgesi med minimal bivirkning hos patienter, der gennemgår thorax-, bryst- og spinaloperationer. Som en af ​​grænsefladeplaneblokteknikkerne er ESPB rettet mod dorsale og ventrale rami af spinalnerverne fra T2-T7; det kan give effekt ved at diffundere ind i de paravertebrale og interkostale rum og sprede sig i både cephalic og caudal retning.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, analgetiske og angstdæmpende egenskaber. Når dexmedetomidin anvendes som en adjuvans til lokalbedøvelse, forlænger varigheden af ​​nerveblokaden og mindsker behovet for postoperativ analgesi.

Efterforskerne antager, at ESPB (med 0,5 % ropivacain 35 ml kombineret med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) kan reducere forekomsten af ​​CPSP for brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​ESPB med adjuvans dexmedetomidin på forekomsten af ​​CPSP hos brystkræftpatienter efter mastektomi. Vi vil også observere effekten af ​​ESPB på langtidsprognose i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiongfang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8618310161109
  • E-mail: wuqf91@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller derover, men mindre end 85 år;
  2. Planlagt at gennemgå mastektomi for primær ensidig brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystkræftoperation med et snit på >2 cm;
  2. Kronisk opioidafhængighed eller langvarig indtagelse af smertestillende medicin (>3 måneder);
  3. Enhver kontraindikation for erector spinae plane blokering, herunder intrathorax infektion, infektion på punkturstedet, cancerinvasion af punkturstedet, alvorlig spinal deformitet, historie med spinal kirurgi og svær koagulopati;
  4. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af dyb demens, døvhed, sprogbarrierer eller sygdom i slutstadiet;
  5. Anamnese med ondartet tumor i andre organer eller en aktuel kombination af ondartet tumor i andre organer;
  6. Anamnese med koronar hjertesygdom (diagnosticeret koronar stenose, tidligere myokardieinfarkt, tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation); præoperativ nedsat lever- eller nyrefunktion (alanintransaminase og/eller aspartattransaminase ≥2 gange øvre normalgrænse eller serumkreatinin >133 µmol/L); anamnese med mavesår eller blødning; ASA klassifikation IV eller derover;
  7. Allergi over for ropivacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinae plane blok gruppe
Forud for generel anæstesi udføres ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB; udført med 0,5 % ropivacain 35 ml med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) ved T2-niveau (15 ml) og T4-niveau (20 ml).
Procedure: Erector spinae flyblok
Forud for generel anæstesi udføres ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB; udført med 0,5 % ropivacain 35 ml med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) ved T2-niveau (15 ml) og T4-niveau (20 ml).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi alene.
Procedure: Kontrolgruppe
Generel anæstesi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CPSP er defineret som smerter, der vedvarer i mindst tre måneder efter operationen, som ikke var til stede før operationen, eller som havde andre karakteristika, og andre mulige årsager til smerte blev udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion).
6 måneder efter operationen
Progressionsfri overlevelse (langsigtede resultater)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (tilbagefald eller metastase) eller død af enhver årsag.
Op til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) 3 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
CPSP er defineret som smerter, der vedvarer i mindst tre måneder efter operationen, som ikke var til stede før operationen, eller som havde andre karakteristika, og andre mulige årsager til smerte blev udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion).
3 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af neuropatisk smerte 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Neuropatisk smerte er defineret som en score på eller over 0 på Neuropatisk Smertespørgeskema Short-form. Spørgeskemaet indeholder tre emner, nemlig prikkende smerter, følelsesløshed og øget smerte ved berøring. Hvert punkt scores fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte) og ganges med en diskriminant funktionskoefficient (prikken: 0,017, følelsesløshed: 0,015, øget smerte ved berøring: 0,011). Den samlede sum af disse lægges til en konstant værdi (-1,302) for at give en endelig score fra -1,302 til 2,998, med en cutoff på ≥0, hvilket tyder på neuropatisk smerte.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Samlet overlevelse (langsigtet resultat)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 3 år efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse (langsigtet resultat)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til tumorgentagelse/metastase, genindlæggelse af en hvilken som helst årsag eller død af enhver årsag.
Op til 3 år efter operationen
Livskvalitet (langsigtet resultat)
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Livskvalitet vurderes med det brystkræftspecifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BR53). Det består af EORTC-C30 [et spørgeskema med 30 punkter, der giver vurderinger af funktionelle dimensioner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social, træthed, smerte, kvalme/opkastning, et globalt helbred), den samlede score varierer fra 0 til 100 , med højere score, der indikerer bedre funktion] og EORTC-BR23 [et spørgeskema med 23 punkter, der giver vurderinger af symptomdimensioner (systemisk terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse, følelse af ked af det pga. hårtab og fremtidsperspektiv), den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptom].
1 år, 2 år og 3 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer er generelt defineret som nyligt opståede medicinske tilstande, der anses for at være skadelige og krævede terapeutisk indgreb inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Smerteintensitet inden for de første 3 postoperative dage
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen.
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte, både i hvile og ved bevægelse.
1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet inden for de første 3 postoperative dage
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=den bedste søvnkvalitet og 10=den dårligste søvnkvalitet.
1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen.
Patientrapporteret kvalitet af bedring
Tidsramme: På dag 1 efter operationen
Patientrapporteret kvalitet af bedring vurderes med Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15-skalaen, en 15-item skala til at vurdere patienternes postoperative bedring i fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte. For hvert element varierer scoren fra 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre restitution).
På dag 1 efter operationen
Forekomst af angst 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Angst er defineret som en score på 8 eller derover på angst-subskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dage efter operationen
Forekomst af depression 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Depression er defineret som en score på 8 eller derover på depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner