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Auswirkungen der Blockade der Erector Spinae Plane auf chronische postoperative Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen der Erector Spinae Plane-Blockierung mit adjuvantem Dexmedetomidin auf chronische postoperative Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie

Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) tritt bei Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation mit einer Inzidenz von 46 % auf, was die physiologischen und psychologischen Funktionen sowie die Lebensqualität der Patientinnen ernsthaft beeinträchtigt. Akuter Schmerz ist ein unabhängiger Risikofaktor für anhaltende Schmerzen nach Operationen. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) bot eine hervorragende perioperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen. Dexmedetomidin als Adjuvans von Lokalanästhetika verlängert die Dauer der peripheren Nervenblockade und verringert den Bedarf an postoperativer Analgesie. Die Forscher vermuten, dass ESPB (mit einer Kombination aus 0,5 % Ropivacain 35 ml und Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, das Auftreten von CPSP reduzieren kann. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung von ESPB mit adjuvantem Dexmedetomidin auf die Inzidenz von CPSP bei Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie zu untersuchen. Wir werden auch die Auswirkungen von ESPB auf das Langzeitüberleben bei diesen Patienten beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP), definiert als Schmerz, der länger als drei Monate nach der Operation anhält oder wiederkehrt, hat eine Inzidenz von 46 % bei Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation. Es beeinträchtigt ernsthaft die physiologischen und psychologischen Funktionen sowie die Lebensqualität der Patienten. Akuter Schmerz ist ein unabhängiger Risikofaktor für anhaltende Schmerzen nach Operationen.

Als Kerntechnik in der multimodalen Analgesie spielt die periphere Nervenblockade eine wichtige Rolle bei der Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen; es kann auch das Auftreten von CPSP verhindern. In unserer vorherigen Studie reduzierte die Anwendung einer paravertebralen Blockade CPSP sechs Monate nach einer Brustkrebsoperation; die Wirkung war in der Untergruppe der Patientinnen nach Mastektomie ausgeprägter. Aber Schlussfolgerungen können bis jetzt nicht erreicht werden. Die Regionalanästhesie soll auch positive Auswirkungen auf die onkologischen Langzeitergebnisse haben, möglicherweise durch die Linderung von Operations-bedingten Stressreaktionen und Immunsuppression. Aber auch hier sind die verfügbaren Beweise in Bezug auf die regionale Blockade und die langfristigen Krebsergebnisse widersprüchlich.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde erstmals 2016 von Forero beschrieben und bietet eine hervorragende perioperative Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen bei Patienten, die sich Brust-, Brust- und Wirbelsäulenoperationen unterziehen. Als eine der Grenzflächenebenen-Blockierungstechniken zielt die ESPB auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven von T2-T7; es kann eine Wirkung entfalten, indem es in die paravertebralen und interkostalen Räume diffundiert und sich sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung ausbreitet.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und angstlösenden Eigenschaften. Bei Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika verlängert Dexmedetomidin die Dauer der Nervenblockade und verringert die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie.

Die Forscher nehmen an, dass ESPB (mit 0,5 % Ropivacain 35 ml kombiniert mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, das Auftreten von CPSP verringern kann. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung von ESPB mit adjuvantem Dexmedetomidin auf die Inzidenz von CPSP bei Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie zu untersuchen. Wir werden auch die Wirkung von ESPB auf die Langzeitprognose in dieser Patientenpopulation beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qiongfang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8618310161109
  • E-Mail: wuqf91@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter, aber weniger als 85 Jahre;
  2. Geplante Mastektomie wegen primärem einseitigem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Brustkrebsoperation mit einer Inzision von > 2 cm;
  2. Chronische Opioidabhängigkeit oder langfristige Einnahme von Analgetika (> 3 Monate);
  3. Jegliche Kontraindikationen für eine Blockade der Ebene des Erector Spinae, einschließlich intrathorakaler Infektion, Infektion an der Punktionsstelle, Krebsinvasion der Punktionsstelle, schwere Wirbelsäulendeformität, Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen und schwere Koagulopathie;
  4. Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase aufgrund von schwerer Demenz, Taubheit, Sprachbarrieren oder Krankheit im Endstadium;
  5. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in anderen Organen oder eine aktuelle Kombination von bösartigen Tumoren anderer Organe;
  6. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (diagnostizierte Koronarstenose, früherer Myokardinfarkt, frühere perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation); präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Transaminase und/oder Aspartat-Transaminase ≥ 2 mal der oberen Normgrenze oder Serum-Kreatinin > 133 µmol/L); Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen; ASA-Klassifizierung IV oder höher;
  7. Allergie gegen Ropivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockgruppe des Erector Spinae-Flugzeugs
Vor der Allgemeinanästhesie wird eine ultraschallgesteuerte Erector Spinae Plane-Blockade (ESPB; durchgeführt mit 0,5 % Ropivacain 35 ml mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg) auf T2-Ebene (15 ml) und T4-Ebene (20 ml) durchgeführt.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Vor der Allgemeinanästhesie wird eine ultraschallgesteuerte Erector Spinae Plane-Blockade (ESPB; durchgeführt mit 0,5 % Ropivacain 35 ml mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg) auf T2-Ebene (15 ml) und T4-Ebene (20 ml) durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Vollnarkose allein.
Verfahren: Kontrollgruppe
Vollnarkose allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
CPSP ist definiert als Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, der vor der Operation nicht vorhanden war oder andere Eigenschaften hatte und andere mögliche Schmerzursachen ausgeschlossen wurden (z. B. Krebsrezidiv, Infektion).
6 Monate nach der Operation
Progressionsfreies Überleben (Langzeitergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Rezidiv oder Metastasierung) oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) 3 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
CPSP ist definiert als Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, der vor der Operation nicht vorhanden war oder andere Eigenschaften hatte und andere mögliche Schmerzursachen ausgeschlossen wurden (z. B. Krebsrezidiv, Infektion).
3 und 12 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Neuropathischer Schmerz ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder mehr im Neuropathic Pain Questionnaire Short-Form. Der Fragebogen enthält drei Items, d. h. Kribbeln, Taubheitsgefühl und verstärkter Berührungsschmerz. Jedes Item wird von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet und mit einem Diskriminanzfunktionskoeffizienten multipliziert (Kribbeln: 0,017, Taubheit: 0,015, verstärkter Schmerz bei Berührung: 0,011). Die Gesamtsumme dieser Werte wird zu einem konstanten Wert (-1,302) addiert, um einen Endwert im Bereich von -1,302 bis 2,998 zu erhalten, wobei ein Grenzwert von ≥ 0 auf neuropathische Schmerzen hindeutet.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben (Langzeitergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Ereignisfreies Überleben (Langzeitergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten/Metastasieren des Tumors, erneuter Hospitalisierung aus irgendeinem Grund oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität (Langzeitergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem brustkrebsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-BR53) erfasst. Es besteht aus EORTC-C30 [einem 30-Punkte-Fragebogen, der Einschätzungen zu funktionellen Dimensionen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial, Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Gesundheit) liefert, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 , wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt] und EORTC-BR23 [ein 23-Punkte-Fragebogen, der Beurteilungen der Symptomdimensionen bereitstellt (systemische Therapienebenwirkungen, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelles Vergnügen, Gefühl der Aufregung aufgrund von Haarausfall und Zukunftsperspektive), reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Symptom anzeigt].
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden im Allgemeinen als neu aufgetretene Erkrankungen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation als schädlich erachtet werden und eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerzintensität innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, einer 11-Punkte-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.
1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = die beste Schlafqualität und 10 = die schlechteste Schlafqualität ist.
1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation.
Von Patienten berichtete Qualität der Genesung
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Operation
Die vom Patienten berichtete Qualität der Genesung wird mit der Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15-Skala, eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der postoperativen Genesung der Patienten in Bezug auf körperliches Wohlbefinden, emotionalen Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und Schmerzen) bewertet. Für jedes Item reicht die Punktzahl von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Erholung anzeigt).
Am Tag 1 nach der Operation
Auftreten von Angstzuständen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Angst ist definiert als ein Wert von 8 oder höher auf der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 Tage nach der Operation
Auftreten von Depressionen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Depression ist definiert als ein Wert von 8 oder mehr auf der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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