Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erector Spinae síkblokk hatása a krónikus műtét utáni fájdalomra emlőrákos betegeknél

2025. július 29. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az adjuváns dexmedetomidint tartalmazó erector spinae síkblokk hatása a krónikus műtét utáni fájdalomra emlőrákos betegeknél: kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása 46%-ban fordul elő emlőrák műtét utáni betegeknél, ami súlyosan befolyásolja a betegek fiziológiai és pszichológiai funkcióit, valamint életminőségét. Az akut fájdalom a műtét utáni tartós fájdalom független kockázati tényezője. Az erector spinae síkblokk (ESPB) kiváló perioperatív fájdalomcsillapítást nyújtott emlőműtéten átesett betegeknél. A dexmedetomidin a helyi érzéstelenítők adjuvánsaként meghosszabbítja a perifériás idegblokk időtartamát és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségleteit. A kutatók azt feltételezik, hogy a mastectomián átesett emlőrákos betegeknél az ESPB (0,5% ropivakain 35 ml és dexmedetomidin 1 mikrogramm/kg kombinációjával) csökkentheti a CPSP előfordulását. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ESPB és adjuváns dexmedetomidin hatását a CPSP incidenciájára emlőrákos betegekben mastectomia után. Megfigyeljük továbbá az ESPB hatását a hosszú távú túlélésre ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP), amelyet úgy határoznak meg, mint a műtét után három hónapnál tovább fennálló vagy visszatérő fájdalmat, az emlőrák-műtétet követő betegek 46%-ában fordul elő. Súlyosan befolyásolja a betegek élettani és pszichológiai funkcióit, valamint életminőségét. Az akut fájdalom a műtét utáni tartós fájdalom független kockázati tényezője.

A multimodális fájdalomcsillapítás egyik alaptechnikájaként a perifériás idegblokk fontos szerepet játszik az akut posztoperatív fájdalom szabályozásában emlőrákos betegeknél; megakadályozhatja a CPSP előfordulását is. Korábbi kísérletünkben a paravertebrális blokk alkalmazása csökkentette a CPSP-t hat hónappal az emlőrákműtét után; a hatás a mastectomiát követő betegek alcsoportjában volt szembetűnőbb. Következtetéseket azonban egyelőre nem lehet levonni. A regionális érzéstelenítésnek szintén kedvező hatása van a hosszú távú onkológiai kimenetelekre, esetleg a műtéttel összefüggő stresszválasz és az immunszuppresszió enyhítésével. A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban ellentmondásosak a regionális blokk és a hosszú távú rák kimenetelét illetően.

Az erector spinae síkblokkot (ESPB) először a Forero írta le 2016-ban, és kiváló perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít minimális mellékhatással a mellkasi, emlő- és gerincműtéten átesett betegeknél. A határfelületi sík blokkoló technikák egyikeként az ESPB a T2-T7 gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját veszi célba; hatását a paravertebralis és az intercostalis térbe diffundálva fej és caudalis irányban egyaránt kifejtheti.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal. Ha helyi érzéstelenítők adjuvánsaként alkalmazzák, a dexmedetomidin meghosszabbítja az idegblokk időtartamát, és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségességét.

A kutatók azt feltételezik, hogy a mastectomián átesett emlőrákos betegeknél az ESPB (35 ml 0,5% ropivakainnal kombinálva 1 mikrogramm/kg dexmedetomidinnel) csökkentheti a CPSP előfordulását. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ESPB és adjuváns dexmedetomidin hatását a CPSP incidenciájára emlőrákos betegekben mastectomia után. Megfigyeljük továbbá az ESPB hatását a hosszú távú prognózisra ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Qiongfang Wu, M.D.
  • Telefonszám: +8618310161109
  • E-mail: wuqf91@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, de 85 évnél fiatalabb;
  2. A tervek szerint mastectomiát kell végezni elsődleges egyoldali emlőrák miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi emlőrák műtét >2 cm-es bemetszéssel;
  2. Krónikus opioid-függőség vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszú távú szedése (>3 hónap);
  3. Bármilyen ellenjavallat az erector spinae sík blokkjára, beleértve az intrathoracalis fertőzést, a szúrási hely fertőzését, a szúrási hely rák invázióját, súlyos gerincdeformitást, gerincműtétet a kórtörténetben és súlyos koagulopátiát;
  4. Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban mély demencia, süketség, nyelvi akadályok vagy végstádiumú betegség miatt;
  5. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben más szervekben, vagy más szervek rosszindulatú daganatának jelenlegi kombinációja;
  6. Koronáriás szívbetegség anamnézisében (diagnosztizált koszorúér-szűkület, korábbi miokardiális infarktus, korábbi perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft); preoperatív máj- vagy vesekárosodás (alanin transzamináz és/vagy aszpartát transzamináz ≥2-szerese a normál felső határának, vagy szérum kreatinin > 133 µmol/L); peptikus fekély vagy vérzés az anamnézisben; ASA besorolás IV vagy magasabb;
  7. Allergia a ropivakainra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector spinae sík blokk csoport
Az általános érzéstelenítés előtt ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot (ESPB; 35 ml 0,5% ropivakainnal, 1 mikrogramm/kg dexmedetomidinnel) végezzük T2 szinten (15 ml) és T4 szinten (20 ml).
Eljárás: Erector spinae sík blokk
Az általános érzéstelenítés előtt ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot (ESPB; 35 ml 0,5% ropivakainnal, 1 mikrogramm/kg dexmedetomidinnel) végezzük T2 szinten (15 ml) és T4 szinten (20 ml).
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Egyedül általános érzéstelenítés.
Eljárás: Ellenőrző csoport
Egyedül általános érzéstelenítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A CPSP meghatározása szerint a műtét után legalább három hónapig fennálló fájdalom, amely a műtét előtt nem volt jelen, vagy eltérő jellemzőkkel bír, és a fájdalom egyéb lehetséges okait kizárták (pl. rák kiújulása, fertőzés).
6 hónappal a műtét után
Progressziómentes túlélés (hosszú távú eredmények)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a műtét után
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójáig (kiújulás vagy áttét) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása a műtét után 3 és 12 hónappal
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
A CPSP meghatározása szerint a műtét után legalább három hónapig fennálló fájdalom, amely a műtét előtt nem volt jelen, vagy eltérő jellemzőkkel bír, és a fájdalom egyéb lehetséges okait kizárták (pl. rák kiújulása, fertőzés).
3 és 12 hónappal a műtét után
A neuropátiás fájdalom előfordulása 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Questionnaire Short-formon 0 vagy annál magasabb pontszámot jelent. A kérdőív három elemet tartalmaz, azaz a bizsergő fájdalom, zsibbadás és az érintés miatti fokozott fájdalom. Minden elemet 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) pontoznak, és megszoroznak egy megkülönböztető függvény együtthatóval (bizsergés: 0,017, zsibbadás: 0,015, fokozott érintési fájdalom: 0,011). Ezek teljes összegét hozzáadjuk egy állandó értékhez (-1,302), így -1,302 és 2,998 közötti végső pontszámot kapunk, a ≥0 határérték neuropátiás fájdalomra utal.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Teljes túlélés (hosszú távú eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a műtét után
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Legfeljebb 3 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés (hosszú távú eredmény)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a műtét után
Az eseménymentes túlélés a randomizálástól a daganat kiújulásáig/metasztázisáig, bármilyen okból történő újbóli kórházi kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 évvel a műtét után
Életminőség (hosszú távú eredmény)
Időkeret: 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a műtét után
Az életminőséget az emlőrák-specifikus életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-BR53) segítségével értékelik. EORTC-C30-ból áll [egy 30 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális dimenziók (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális, fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, globális egészségi állapot) értékelését tartalmazza, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. , a jobb funkciót jelző magasabb pontszámmal] és az EORTC-BR23 [egy 23 elemből álló kérdőív, amely a tünetek dimenzióinak (szisztémás terápiás mellékhatások, kartünetek, emlőtünetek, testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, idegesség érzése) értékelését tartalmazza. hajhullás és jövőbeli kilátások), az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb tünetet jelez].
1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulása 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények általában olyan újonnan fellépő egészségügyi állapotok, amelyek károsnak minősülnek, és terápiás beavatkozást igényelnek a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitása a műtét utáni első 3 napon belül
Időkeret: 1 órával, 6 órával, 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal a műtét után.
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom, mind nyugalomban, mind mozgás közben.
1 órával, 6 órával, 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal a műtét után.
Szubjektív alvásminőség az első 3 posztoperatív napon
Időkeret: 1 órával, 6 órával, 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal a műtét után.
A szubjektív alvásminőséget a numerikus értékelési skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvásminőség és 10 = a legrosszabb alvásminőség.
1 órával, 6 órával, 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal a műtét után.
A betegek által bejelentett gyógyulás minősége
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
A betegek által bejelentett gyógyulási minőséget a Quality of Recovery-15 skála (QoR-15 skála, egy 15 tételes skála, amely a betegek posztoperatív felépülését értékeli fizikai kényelem, érzelmi állapot, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és fájdalom tekintetében) értékeli. Minden elemnél a pontszám 0 és 10 között mozog. Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszám jobb felépülést jelez).
A műtét utáni 1. napon
A szorongás előfordulása a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szorongásos alskáláján elért 8-as vagy magasabb pontszám.
30 nappal a műtét után
A depresszió előfordulása a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskáláján legalább 8-as pontszámként határozzák meg.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel