Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Erector Spinae Plane Block på kroniske postkirurgiske smerter hos brystkreftpasienter

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Erector Spinae-planblokk med adjuvans dexmedetomidin på kronisk postkirurgisk smerte hos brystkreftpasienter: en tosenters randomisert kontrollert studie

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) har en forekomst på 46 % hos pasienter etter brystkreftoperasjon, noe som alvorlig påvirker pasientenes fysiologiske og psykologiske funksjon, samt livskvalitet. Akutt smerte er en uavhengig risikofaktor for vedvarende smerter etter operasjon. Erector spinae plane block (ESPB) ga utmerket perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk brystkirurgi. Dexmedetomidin som adjuvans av lokalbedøvelse forlenger varigheten av perifer nerveblokk og reduserer kravene til postoperativ analgesi. Etterforskerne antar at for brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi, kan ESPB (med en kombinasjon av 0,5 % ropivakain 35 ml og dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) redusere forekomsten av CPSP. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av ESPB med adjuvant dexmedetomidin på forekomsten av CPSP hos brystkreftpasienter etter mastektomi. Vi vil også observere effekten av ESPB på langsiktig overlevelse hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), definert som smerte som vedvarer eller gjentar seg i mer enn tre måneder etter operasjonen, har en forekomst på 46 % hos pasienter etter brystkreftoperasjon. Det påvirker alvorlig pasientenes fysiologiske og psykologiske funksjon, samt livskvalitet. Akutt smerte er en uavhengig risikofaktor for vedvarende smerter etter operasjon.

Som en kjerneteknikk i multimodal analgesi, spiller perifer nerveblokk en viktig rolle i å kontrollere akutte postoperative smerter hos brystkreftpasienter; det kan også forhindre forekomsten av CPSP. I vår forrige studie reduserte bruk av paravertebral blokk CPSP seks måneder etter brystkreftoperasjon; effekten var mer fremtredende i undergruppen av pasienter etter mastektomi. Men konklusjoner kan ikke oppnås før nå. Regional anestesi er også ment å gi gunstige effekter på langsiktige onkologiske utfall, muligens ved å lindre operasjonsrelatert stressrespons og immunsuppresjon. Men igjen, tilgjengelige bevis er motstridende angående regional blokkering og langsiktige kreftutfall.

Erector spinae plane-blokken (ESPB) ble først beskrevet av Forero i 2016 og gir utmerket perioperativ analgesi med minimal bivirkning hos pasienter som gjennomgår thorax-, bryst- og spinaloperasjoner. Som en av teknikkene for grenseflateplanblokkering, retter ESPB seg mot dorsal og ventral rami av spinalnervene fra T2-T7; det kan gi effekt ved å diffundere inn i paravertebrale og interkostale rom og spre seg i både cephalic og caudal retning.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, smertestillende og angstdempende egenskaper. Når deksmedetomidin brukes som en adjuvans til lokalbedøvelse, forlenger varigheten av nerveblokken og reduserer behovet for postoperativ analgesi.

Etterforskerne antar at for brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi, kan ESPB (med 0,5 % ropivakain 35 ml kombinert med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) redusere forekomsten av CPSP. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av ESPB med adjuvant dexmedetomidin på forekomsten av CPSP hos brystkreftpasienter etter mastektomi. Vi vil også observere effekten av ESPB på langtidsprognose i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qiongfang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8618310161109
  • E-post: wuqf91@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på 18 år eller over, men mindre enn 85 år;
  2. Planlagt å gjennomgå mastektomi for primær ensidig brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystkreftoperasjon med et snitt på >2 cm;
  2. Kronisk opioidavhengighet eller langvarig inntak av smertestillende medisiner (>3 måneder);
  3. Enhver kontraindikasjon for blokkering av erector spinae plane, inkludert intratorakal infeksjon, infeksjon på stikkstedet, kreftinvasjon av stikkstedet, alvorlig ryggradsdeformitet, historie med ryggmargskirurgi og alvorlig koagulopati;
  4. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av dyp demens, døvhet, språkbarrierer eller sluttstadiumsykdom;
  5. Anamnese med ondartet svulst i andre organer, eller en aktuell kombinasjon av ondartet svulst i andre organer;
  6. Anamnese med koronar hjertesykdom (diagnostisert koronar stenose, tidligere hjerteinfarkt, tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon); preoperativ nedsatt lever- eller nyrefunksjon (alanintransaminase og/eller aspartattransaminase ≥2 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin >133 µmol/L); historie med magesår eller blødning; ASA-klassifisering IV eller høyere;
  7. Allergi mot ropivakain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spinae plane blokk gruppe
Før generell anestesi utføres ultralydveiledet erector spinae plane-blokk (ESPB; utført med 0,5 % ropivakain 35 ml med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) på T2-nivå (15 ml) og T4-nivå (20 ml).
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
Før generell anestesi utføres ultralydveiledet erector spinae plane-blokk (ESPB; utført med 0,5 % ropivakain 35 ml med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) på T2-nivå (15 ml) og T4-nivå (20 ml).
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Generell anestesi alene.
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Generell anestesi alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
CPSP er definert som smerte som vedvarer i minst tre måneder etter operasjonen som ikke var til stede før operasjonen eller som hadde andre egenskaper, og andre mulige årsaker til smerte ble ekskludert (f.eks. tilbakefall av kreft, infeksjon).
6 måneder etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse (langsiktige utfall)
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (residiv eller metastase) eller død uansett årsak.
Inntil 3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) 3 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
CPSP er definert som smerte som vedvarer i minst tre måneder etter operasjonen som ikke var til stede før operasjonen eller som hadde andre egenskaper, og andre mulige årsaker til smerte ble ekskludert (f.eks. tilbakefall av kreft, infeksjon).
3 og 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av nevropatisk smerte 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Nevropatiske smerter er definert som en skåre på eller over 0 på kortskjemaet Neuropatisk smerteskjema. Spørreskjemaet inneholder tre elementer, dvs. prikkende smerter, nummenhet og økt smerte på grunn av berøring. Hvert element scores fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte), og multiplisert med en diskriminant funksjonskoeffisient (prikking: 0,017, nummenhet: 0,015, økt smerte ved berøring: 0,011). Den totale summen av disse legges til en konstant verdi (-1,302) for å gi en endelig poengsum fra -1,302 til 2,998, med en grenseverdi på ≥0 som tyder på nevropatisk smerte.
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Total overlevelse (langsiktig utfall)
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Inntil 3 år etter operasjonen
Begivenhetsfri overlevelse (langsiktig utfall)
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tumorresidiv/metastase, re-hospitalisering uansett årsak eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år etter operasjonen
Livskvalitet (langsiktig resultat)
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med det brystkreftspesifikke Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR53). Den består av EORTC-C30 [et 30-elements spørreskjema som gir vurderinger av funksjonelle dimensjoner (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial, tretthet, smerte, kvalme/oppkast, en global helse), den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 , med høyere skår som indikerer bedre funksjon] og EORTC-BR23 [et 23-elements spørreskjema som gir vurderinger av symptomdimensjoner (bivirkninger av systemisk terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, følelse av opprørt pga. hårtap og fremtidsperspektiv), den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer verre symptom].
1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er generelt definert som nylig oppståtte medisinske tilstander som anses som skadelige og som kreves terapeutisk intervensjon innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Smerteintensitet innen de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dager og 3 dager etter operasjonen.
Smerteintensitet vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala der 0=ingen smerte og 10=de verste smertene, både i hvile og ved bevegelse.
1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dager og 3 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet innen de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dager og 3 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala der 0=den beste søvnkvaliteten og 10=den dårligste søvnkvaliteten.
1 time, 6 timer, 1 dag, 2 dager og 3 dager etter operasjonen.
Pasientrapportert kvalitet på bedring
Tidsramme: På dag 1 etter operasjonen
Pasientrapportert kvalitet på bedring vurderes med Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15-skalaen, en 15-elements skala for å vurdere pasientenes postoperative utvinning i fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte. For hvert element varierer poengsummen fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, med høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon).
På dag 1 etter operasjonen
Forekomst av angst 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Angst er definert som en skåre på 8 eller høyere på angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dager etter operasjonen
Forekomst av depresjon 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Depresjon er definert som en skåre på 8 eller høyere på depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere