Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Erector Spinae Plane Block på kronisk postkirurgisk smärta hos bröstcancerpatienter

15 november 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Inverkan av Erector Spinae Plane Block med adjuvans dexmedetomidin på kronisk postkirurgisk smärta hos bröstcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie med två centra

Kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) har en incidens på 46 % hos patienter efter bröstcanceroperation, vilket allvarligt påverkar patienters fysiologiska och psykologiska funktion samt livskvalitet. Akut smärta är en oberoende riskfaktor för ihållande smärta efter operation. Erector spinae plane block (ESPB) gav utmärkt perioperativ analgesi hos patienter som genomgick bröstkirurgi. Dexmedetomidin som adjuvans av lokalanestetika förlänger varaktigheten av perifert nervblockad och minskar kraven på postoperativ analgesi. Utredarna antar att för bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi kan ESPB (med en kombination av 0,5 % ropivakain 35 ml och dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) minska förekomsten av CPSP. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av ESPB med adjuvant dexmedetomidin på förekomsten av CPSP hos bröstcancerpatienter efter mastektomi. Vi kommer också att observera effekten av ESPB på långtidsöverlevnad hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk postkirurgisk smärta (CPSP), definierad som smärta som kvarstår eller återkommer längre än tre månader efter operationen, har en incidens på 46 % hos patienter efter bröstcanceroperation. Det påverkar allvarligt patienters fysiologiska och psykologiska funktion, samt livskvalitet. Akut smärta är en oberoende riskfaktor för ihållande smärta efter operation.

Som en kärnteknik i multimodal analgesi spelar perifer nervblockad en viktig roll för att kontrollera akut postoperativ smärta hos bröstcancerpatienter; det kan också förhindra uppkomsten av CPSP. I vår tidigare studie minskade användningen av paravertebralt block CPSP sex månader efter bröstcanceroperation; effekten var mer framträdande i undergruppen av patienter efter mastektomi. Men slutsatser kan inte nås förrän nu. Regionalbedövning antas också ge gynnsamma effekter på långsiktiga onkologiska resultat, möjligen genom att lindra operationsrelaterad stressrespons och immunsuppression. Men återigen, tillgängliga bevis är motstridiga när det gäller regionala blockeringar och långsiktiga cancerutfall.

Erector spinae plane block (ESPB) beskrevs först av Forero 2016 och ger utmärkt perioperativ analgesi med minimal biverkning hos patienter som genomgår bröst-, bröst- och ryggkirurgi. Som en av teknikerna för blockering av gränssnittsplanet, riktar ESPB sig mot ryggrads- och ventral rami av spinalnerverna från T2-T7; det kan ge effekt genom att diffundera in i de paravertebrala och interkostala utrymmena och spridas i både cefaliska och kaudala riktningar.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande, analgetiska och ångestdämpande egenskaper. När dexmedetomidin används som adjuvans till lokalanestetika förlänger varaktigheten av nervblockaden och minskar behovet av postoperativ analgesi.

Utredarna antar att för bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi kan ESPB (med 0,5 % ropivakain 35 ml kombinerat med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) minska förekomsten av CPSP. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av ESPB med adjuvant dexmedetomidin på förekomsten av CPSP hos bröstcancerpatienter efter mastektomi. Vi kommer också att observera effekten av ESPB på långsiktig prognos i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder av 18 år eller äldre, men mindre än 85 år;
  2. Planerad att genomgå mastektomi för primär unilateral bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bröstcanceroperation med ett snitt på >2 cm;
  2. Kroniskt opioidberoende eller långvarigt intag av smärtstillande läkemedel (>3 månader);
  3. Alla kontraindikationer mot erector spinae plane block, inklusive intratorakal infektion, infektion vid punkteringsstället, cancerinvasion av punkteringsstället, allvarlig ryggradsdeformitet, historia av ryggradskirurgi och svår koagulopati;
  4. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av djup demens, dövhet, språkbarriärer eller sjukdom i slutstadiet;
  5. Historik med elakartad tumör i andra organ, eller en aktuell kombination av elakartad tumör i andra organ;
  6. Anamnes med kranskärlssjukdom (diagnostiserad kranskärlsstenos, tidigare hjärtinfarkt, tidigare perkutan kranskärlsintervention eller bypass-transplantation); preoperativt nedsatt lever- eller njurfunktion (alanintransaminas och/eller aspartattransaminas ≥2 gånger den övre normalgränsen, eller serumkreatinin >133 µmol/L); historia av magsår eller blödning; ASA-klassificering IV eller högre;
  7. Allergi mot ropivakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector spinae plan block grupp
Före generell anestesi utförs ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB; utförd med 0,5 % ropivakain 35 ml med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) på T2-nivå (15 ml) och T4-nivå (20 ml).
Procedur: Erector spinae plan block
Före allmän anestesi utförs ultraljudsguidad erector spinae plane block (ESPB; utförd med 0,5 % ropivakain 35 ml med dexmedetomidin 1 mikrogram/kg) vid T2-nivå (15 ml) och T4-nivå (20 ml).
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Allmän anestesi ensam.
Procedur: Kontrollgrupp
Allmän anestesi ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
CPSP definieras som smärta som kvarstår i minst tre månader efter operationen som inte fanns före operationen eller som hade olika egenskaper, och andra möjliga orsaker till smärta uteslöts (t.ex. cancerrecidiv, infektion).
6 månader efter operationen
Progressionsfri överlevnad (långsiktiga resultat)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression (återfall eller metastasering) eller död av någon orsak.
Upp till 3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) 3 och 12 månader efter operationen
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
CPSP definieras som smärta som kvarstår i minst tre månader efter operationen som inte fanns före operationen eller som hade olika egenskaper, och andra möjliga orsaker till smärta uteslöts (t.ex. cancerrecidiv, infektion).
3 och 12 månader efter operationen
Förekomst av neuropatisk smärta 3, 6 och 12 månader efter operationen
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
Neuropatisk smärta definieras som en poäng på eller över 0 på det korta formuläret för Neuropatisk smärta. Frågeformuläret innehåller tre punkter, det vill säga stickande smärta, domningar och ökad smärta på grund av beröring. Varje post poängsätts från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig) och multipliceras med en diskriminant funktionskoefficient (stickningar: 0,017, domningar: 0,015, ökad smärta vid beröring: 0,011). Den totala summan av dessa läggs till ett konstant värde (-1,302) för att ge ett slutresultat som sträcker sig från -1,302 till 2,998, med en cutoff på ≥0 vilket tyder på neuropatisk smärta.
Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
Total överlevnad (långsiktigt resultat)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 3 år efter operationen
Händelsefri överlevnad (långsiktigt resultat)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från randomisering till tumörrecidiv/metastasering, återinläggning på sjukhus av någon anledning eller död av någon orsak.
Upp till 3 år efter operationen
Livskvalitet (långsiktigt resultat)
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
Livskvalitet bedöms med det bröstcancerspecifika livskvalitetsformuläret (EORTC QLQ-BR53). Den består av EORTC-C30 [ett frågeformulär med 30 artiklar som ger bedömningar av funktionella dimensioner (fysiska, roll, kognitiva, emotionella, sociala, trötthet, smärta, illamående/kräkningar, en global hälsa), totalpoängen varierar från 0 till 100 , med högre poäng som indikerar bättre funktion] och EORTC-BR23 [ett frågeformulär med 23 punkter som ger bedömningar av symtomdimensioner (systemisk terapibiverkningar, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, känsla av upprördhet p.g.a. håravfall och framtidsperspektiv) varierar totalpoängen från 0 till 100, med högre poäng som indikerar värre symptom].
1 år, 2 år och 3 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras i allmänhet som nyligen inträffade medicinska tillstånd som bedöms vara skadliga och som kräver terapeutisk intervention inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Smärtans intensitet under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen.
Smärtintensiteten bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan, både i vila och vid rörelse.
1 timme, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnkvaliteten och 10 = den sämsta sömnkvaliteten.
1 timme, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen.
Patientrapporterad kvalitet på tillfrisknandet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Patientrapporterad kvalitet på tillfrisknandet bedöms med Quality of Recovery-15-skalan (QoR-15-skalan, en 15-punktsskala för att bedöma patienternas postoperativa återhämtning i fysisk komfort, känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och smärta. För varje objekt varierar poängen från 0 till 10. Den totala poängen varierar från 0 till 150, med högre poäng indikerar bättre återhämtning).
Dag 1 efter operationen
Förekomst av ångest 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ångest definieras som en poäng på 8 eller högre på ångestunderskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dagar efter operationen
Förekomst av depression 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Depression definieras som en poäng på 8 eller högre på depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Erector spinae plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera