竖脊肌平面阻滞对乳腺癌患者慢性术后疼痛的影响
2023年11月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
竖脊肌平面阻滞联合右美托咪定对乳腺癌患者慢性术后疼痛的影响：一项双中心随机对照试验
慢性术后疼痛（CPSP）在乳腺癌术后患者中的发生率为46%，严重影响患者的生理和心理功能以及生活质量。
急性疼痛是术后持续性疼痛的独立危险因素。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 为接受乳房手术的患者提供了出色的围手术期镇痛。
右美托咪定作为局麻药的辅助药物，可延长周围神经阻滞时间，降低术后镇痛要求。
研究人员假设，对于接受乳房切除术的乳腺癌患者，ESPB（0.5% 罗哌卡因 35 毫升和右美托咪定 1 微克/千克的组合）可以减少 CPSP 的发生。
本随机对照试验的目的是研究 ESPB 联合辅助性右美托咪定对乳房切除术后乳腺癌患者 CPSP 发生率的影响。
我们还将观察 ESPB 对这些患者长期生存的影响。
研究概览
详细说明
慢性术后疼痛 (CPSP) 定义为术后疼痛持续或复发超过三个月，在乳腺癌术后患者中的发生率为 46%。 严重影响患者的生理和心理功能以及生活质量。 急性疼痛是术后持续性疼痛的独立危险因素。
周围神经阻滞作为多模式镇痛的核心技术，在控制乳腺癌患者术后急性疼痛中具有重要作用；它还可以防止 CPSP 的发生。 在我们之前的试验中，使用椎旁阻滞降低了乳腺癌手术后六个月的 CPSP；这种效果在乳房切除术后的亚组患者中更为突出。 但到现在还不能得出结论。 区域麻醉也应该对长期肿瘤学结果产生有利影响，可能是通过缓解手术相关的应激反应和免疫抑制。 但是，关于区域阻断和长期癌症结果，现有证据再次相互矛盾。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 于 2016 年由 Forero 首次描述，可为接受胸部、乳房和脊柱手术的患者提供出色的围手术期镇痛效果，且副作用最小。 作为界面平面阻滞技术之一，ESPB 靶向 T2-T7 脊神经的背侧和腹侧支；它可能通过扩散到椎旁和肋间空间并在头部和尾部方向传播而产生影响。
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用。 当用作局麻药的辅助药物时，右美托咪定可延长神经阻滞时间并降低术后镇痛的要求。
研究人员假设，对于接受乳房切除术的乳腺癌患者，ESPB（0.5% 罗哌卡因 35 毫升联合右美托咪定 1 微克/千克）可以减少 CPSP 的发生。 本随机对照试验的目的是研究 ESPB 联合辅助性右美托咪定对乳房切除术后乳腺癌患者 CPSP 发生率的影响。 我们还将观察 ESPB 对该患者群体长期预后的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zeng-Mao Lin, M.D.
- 电话号码：+86 13810098351
- 邮箱：Linzengmao@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13910731903
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- 电话号码：+86 13810098351
- 邮箱：Linzengmao@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 尚未招聘
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Ling Yu, M.D.
- 电话号码：+86 13146203116
- 邮箱：fishyu071@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁但未满 85 周岁；
- 计划接受原发性单侧乳腺癌的乳房切除术。
排除标准：
- 既往接受过切口 >2 cm 的乳腺癌手术；
- 慢性阿片类药物依赖或长期服用镇痛药（>3 个月）；
- 存在竖脊肌平面阻滞禁忌证，包括胸腔内感染、穿刺部位感染、穿刺部位癌肿侵犯、严重脊柱畸形、脊柱手术史、严重凝血障碍；
- 由于深度痴呆、耳聋、语言障碍或终末期疾病，术前无法交流；
- 其他器官恶性肿瘤病史，或目前合并其他器官恶性肿瘤；
- 冠心病病史（诊断为冠状动脉狭窄、既往心肌梗塞、既往经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）；术前肝或肾功能损害（丙氨酸转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限的2倍，或血清肌酐>133μmol/L）；消化性溃疡或出血史； ASA IV级或以上；
- 对罗哌卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：竖脊肌平面阻滞组
在全身麻醉之前，在 T2 水平（15 毫升）和 T4 水平（20 毫升）进行超声引导竖脊肌平面阻滞（ESPB；使用 0.5% 罗哌卡因 35 毫升和右美托咪定 1 微克/千克）。
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在全身麻醉之前，在 T2 水平（15 毫升）和 T4 水平（20 毫升）进行超声引导竖脊肌平面阻滞（ESPB；使用 0.5% 罗哌卡因 35 毫升和右美托咪定 1 微克/千克）。
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假比较器：控制组
单独进行全身麻醉。
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单独进行全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率
大体时间：手术后6个月
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CPSP 定义为手术后持续至少三个月的疼痛，而手术前不存在或具有不同的特征，并排除其他可能的疼痛原因（例如，癌症复发、感染）。
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手术后6个月
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无进展生存期（长期结果）
大体时间：手术后长达 3 年
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无进展生存期定义为从随机分组到疾病进展（复发或转移）或因任何原因死亡的时间。
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手术后长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月和 12 个月慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
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CPSP 定义为手术后持续至少三个月的疼痛，而手术前不存在或具有不同的特征，并排除其他可能的疼痛原因（例如，癌症复发、感染）。
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术后 3 个月和 12 个月
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手术后 3、6 和 12 个月时神经性疼痛的发生率
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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神经性疼痛被定义为神经性疼痛问卷简表的得分等于或高于 0。
问卷包括三个项目，即刺痛、麻木和触摸引起的疼痛加剧。
每个项目的评分从 0（无痛）到 100（可想象的最痛），并乘以判别函数系数（刺痛感：0.017，麻木感：0.015，触痛增加：0.011）。
将这些总和添加到一个常数值 (-1.302) 以产生范围从 -1.302 到 2.998 的最终分数，≥0 表示神经性疼痛的截止值。
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术后 3、6 和 12 个月
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总生存期（长期结果）
大体时间：手术后长达 3 年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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手术后长达 3 年
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无事件生存（长期结果）
大体时间：手术后长达 3 年
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无事件生存期定义为从随机分组到肿瘤复发/转移、因任何原因再次住院或因任何原因死亡的时间。
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手术后长达 3 年
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生活质量（长期结果）
大体时间：术后1年、2年、3年
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生活质量通过乳腺癌特异性生活质量问卷 (EORTC QLQ-BR53) 进行评估。
它由 EORTC-C30 [一份 30 项问卷，提供功能维度（身体、角色、认知、情绪、社交、疲劳、疼痛、恶心/呕吐、整体健康）的评估，总分范围从 0 到 100 , 得分越高表示功能越好] 和 EORTC-BR23 [一份 23 项问卷，提供症状维度的评估（全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象、性功能、性享受、因性行为引起的不安感脱发和未来前景），总分范围为0～100分，得分越高表示症状越严重]。
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术后1年、2年、3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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30天内术后并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后并发症通常被定义为新出现的被认为有害且需要在手术后 30 天内进行治疗干预的医疗状况。
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手术后最多 30 天
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术后前 3 天内的疼痛强度
大体时间：术后1小时、6小时、1天、2天、3天。
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疼痛强度是用数字等级量表评估的，这是一个 11 分制的量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛，在休息和运动时都是如此。
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术后1小时、6小时、1天、2天、3天。
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术后前 3 天内的主观睡眠质量
大体时间：术后1小时、6小时、1天、2天、3天。
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主观睡眠质量通过数字评分量表进行评估，该量表为 11 分制，其中 0 = 最佳睡眠质量，10 = 最差睡眠质量。
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术后1小时、6小时、1天、2天、3天。
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患者报告的恢复质量
大体时间：手术后第 1 天
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患者报告的恢复质量采用 Quality of Recovery-15 量表（QoR-15 量表，一个 15 项量表，用于评估患者在身体舒适度、情绪状态、身体独立性、心理支持和疼痛方面的术后恢复情况。
对于每个项目，分数范围从 0 到 10。
总分范围为 0 到 150，得分越高表示恢复越好）。
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手术后第 1 天
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术后 30 天的焦虑发生率
大体时间：手术后30天
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焦虑被定义为医院焦虑和抑郁量表的焦虑子量表得分为 8 分或以上。
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手术后30天
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术后 30 天抑郁症的发生率
大体时间：手术后30天
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抑郁症定义为医院焦虑和抑郁量表的抑郁分量表得分为 8 分或以上。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
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- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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