- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05494502
Impatto del blocco del piano dell'erettore spinale sul dolore postoperatorio cronico nei pazienti con carcinoma mammario
Impatto del blocco del piano dell'erettore spinale con dexmedetomidina adiuvante sul dolore postoperatorio cronico nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato a due centri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico post-chirurgico (CPSP), definito come dolore persistente o ricorrente per più di tre mesi dopo l'intervento chirurgico, ha un'incidenza del 46% nei pazienti dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario. Colpisce seriamente la funzione fisiologica e psicologica dei pazienti, così come la qualità della vita. Il dolore acuto è un fattore di rischio indipendente per il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico.
Come tecnica di base nell'analgesia multimodale, il blocco dei nervi periferici svolge un ruolo importante nel controllo del dolore acuto postoperatorio nei pazienti con carcinoma mammario; può anche prevenire il verificarsi di CPSP. Nel nostro studio precedente, l'uso del blocco paravertebrale ha ridotto il CPSP a sei mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno; l'effetto era più evidente nel sottogruppo di pazienti dopo mastectomia. Ma le conclusioni non possono essere raggiunte fino ad ora. Si suppone inoltre che l'anestesia regionale produca effetti favorevoli sugli esiti oncologici a lungo termine, possibilmente alleviando la risposta allo stress e l'immunosoppressione correlati alla chirurgia. Ma, ancora una volta, le prove disponibili sono contrastanti per quanto riguarda il blocco regionale e gli esiti del cancro a lungo termine.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato descritto per la prima volta da Forero nel 2016 e fornisce un'eccellente analgesia perioperatoria con effetti collaterali minimi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici, mammari e spinali. Come una delle tecniche di blocco del piano interfacciale, l'ESPB prende di mira i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali da T2 a T7; può produrre effetto diffondendosi negli spazi paravertebrali e intercostali e diffondendosi sia in direzione cefalica che caudale.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche e anti-ansia. Se utilizzata come adiuvante degli anestetici locali, la dexmedetomidina prolunga la durata del blocco nervoso e riduce la necessità di analgesia postoperatoria.
I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia, ESPB (con ropivacaina allo 0,5% 35 ml in combinazione con dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) possa ridurre l'insorgenza di CPSP. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'impatto di ESPB con dexmedetomidina adiuvante sull'incidenza di CPSP in pazienti con carcinoma mammario dopo mastectomia. Osserveremo anche l'effetto dell'ESB sulla prognosi a lungo termine in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13910731903
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiongfang Wu, M.D.
- Numero di telefono: +8618310161109
- Email: wuqf91@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ling Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86 13146203116
- Email: fishyu071@sina.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- Numero di telefono: +86 13810098351
- Email: Linzengmao@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 85 anni;
- Programmato per sottoporsi a mastectomia per carcinoma mammario monolaterale primario.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario con incisione >2 cm;
- Dipendenza cronica da oppiacei o assunzione a lungo termine di medicinali analgesici (>3 mesi);
- Qualsiasi controindicazione al blocco del piano erettore spinale, inclusa infezione intratoracica, infezione nel sito di puntura, invasione cancerosa del sito di puntura, grave deformità spinale, anamnesi di chirurgia spinale e grave coagulopatia;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di profonda demenza, sordità, barriere linguistiche o malattia allo stadio terminale;
- Storia di tumore maligno in altri organi, o una combinazione attuale di tumore maligno di altri organi;
- Storia di malattia coronarica (stenosi coronarica diagnosticata, precedente infarto del miocardio, precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico); insufficienza epatica o renale preoperatoria (alanina transaminasi e/o aspartato transaminasi ≥2 volte il limite superiore della norma o creatinina sierica >133 µmol/L); storia di ulcera peptica o emorragia; classificazione ASA IV o superiore;
- Allergia alla ropivacaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Prima dell'anestesia generale, il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB; eseguito con ropivacaina allo 0,5% 35 ml con dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) viene eseguito a livello T2 (15 ml) e livello T4 (20 ml).
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Prima dell'anestesia generale, il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB; eseguito con ropivacaina allo 0,5% 35 ml con dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) viene eseguito a livello T2 (15 ml) e livello T4 (20 ml).
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Solo anestesia generale.
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Solo anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La CPSP è definita come un dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse e sono state escluse altre possibili cause di dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione).
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A 6 mesi dall'intervento
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|
Sopravvivenza libera da progressione (risultati a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (recidiva o metastasi) o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dall'intervento
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La CPSP è definita come un dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse e sono state escluse altre possibili cause di dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione).
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A 3 e 12 mesi dall'intervento
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Incidenza del dolore neuropatico a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Il dolore neuropatico è definito come un punteggio pari o superiore a 0 nel Neuropathic Pain Questionnaire Short-form.
Il questionario contiene tre elementi, vale a dire, formicolio, intorpidimento e aumento del dolore dovuto al tatto.
Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile) e moltiplicato per un coefficiente di funzione discriminante (formicolio: 0,017, intorpidimento: 0,015, aumento del dolore al tatto: 0,011).
La somma totale di questi viene aggiunta a un valore costante (-1,302) per ottenere un punteggio finale compreso tra -1,302 e 2,998, con un cutoff ≥0 che suggerisce dolore neuropatico.
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A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Sopravvivenza globale (outcome a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da eventi (outcome a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva/metastasi del tumore, al riospedalizzazione per qualsiasi motivo o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita (esito a lungo termine)
Lasso di tempo: A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita viene valutata con il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR53).
Consiste in EORTC-C30 [un questionario di 30 item che fornisce valutazioni di dimensioni funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali, fatica, dolore, nausea/vomito, salute globale), il punteggio totale va da 0 a 100 , con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità] e EORTC-BR23 [un questionario di 23 domande che fornisce valutazioni delle dimensioni dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al braccio, sintomi al seno, immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, sensazione di turbamento dovuto a perdita di capelli e prospettiva futura), il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un sintomo peggiore].
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A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie sono generalmente definite come condizioni mediche di nuova comparsa ritenute dannose e che richiedono un intervento terapeutico entro 30 giorni dall'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore entro i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intenso, sia a riposo che durante il movimento.
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A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
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Qualità del sonno soggettiva entro i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
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La qualità del sonno soggettiva viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=la migliore qualità del sonno e 10=la peggiore qualità del sonno.
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A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
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Qualità del recupero riferita dal paziente
Lasso di tempo: Al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del recupero riferita dal paziente viene valutata con la scala Quality of Recovery-15 (scala QoR-15, una scala di 15 elementi per valutare il recupero postoperatorio dei pazienti in termini di comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto psicologico e dolore.
Per ogni item, il punteggio va da 0 a 10.
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica un recupero migliore).
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Al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di ansia a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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L'ansia è definita come un punteggio pari o superiore a 8 nella sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale.
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A 30 giorni dall'intervento
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Incidenza della depressione a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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La depressione è definita come un punteggio pari o superiore a 8 nella sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale.
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A 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
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- Zhang J, Chang CL, Lu CY, Chen HM, Wu SY. Paravertebral block in regional anesthesia with propofol sedation reduces locoregional recurrence in patients with breast cancer receiving breast conservative surgery compared with volatile inhalational without propofol in general anesthesia. Biomed Pharmacother. 2021 Oct;142:111991. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111991. Epub 2021 Aug 27.
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- 2022-191
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