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Impatto del blocco del piano dell'erettore spinale sul dolore postoperatorio cronico nei pazienti con carcinoma mammario

29 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto del blocco del piano dell'erettore spinale con dexmedetomidina adiuvante sul dolore postoperatorio cronico nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato a due centri

Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) ha un'incidenza del 46% nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro al seno, che influisce gravemente sulla funzione fisiologica e psicologica dei pazienti, nonché sulla qualità della vita. Il dolore acuto è un fattore di rischio indipendente per il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) ha fornito un'eccellente analgesia perioperatoria nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. La dexmedetomidina come coadiuvante degli anestetici locali prolunga la durata del blocco dei nervi periferici e diminuisce la necessità di analgesia postoperatoria. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia, ESPB (con una combinazione di ropivacaina allo 0,5% 35 ml e dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) possa ridurre l'insorgenza di CPSP. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'impatto di ESPB con dexmedetomidina adiuvante sull'incidenza di CPSP in pazienti con carcinoma mammario dopo mastectomia. Osserveremo anche l'impatto dell'ESB sulla sopravvivenza a lungo termine in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico post-chirurgico (CPSP), definito come dolore persistente o ricorrente per più di tre mesi dopo l'intervento chirurgico, ha un'incidenza del 46% nei pazienti dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario. Colpisce seriamente la funzione fisiologica e psicologica dei pazienti, così come la qualità della vita. Il dolore acuto è un fattore di rischio indipendente per il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico.

Come tecnica di base nell'analgesia multimodale, il blocco dei nervi periferici svolge un ruolo importante nel controllo del dolore acuto postoperatorio nei pazienti con carcinoma mammario; può anche prevenire il verificarsi di CPSP. Nel nostro studio precedente, l'uso del blocco paravertebrale ha ridotto il CPSP a sei mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno; l'effetto era più evidente nel sottogruppo di pazienti dopo mastectomia. Ma le conclusioni non possono essere raggiunte fino ad ora. Si suppone inoltre che l'anestesia regionale produca effetti favorevoli sugli esiti oncologici a lungo termine, possibilmente alleviando la risposta allo stress e l'immunosoppressione correlati alla chirurgia. Ma, ancora una volta, le prove disponibili sono contrastanti per quanto riguarda il blocco regionale e gli esiti del cancro a lungo termine.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato descritto per la prima volta da Forero nel 2016 e fornisce un'eccellente analgesia perioperatoria con effetti collaterali minimi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici, mammari e spinali. Come una delle tecniche di blocco del piano interfacciale, l'ESPB prende di mira i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali da T2 a T7; può produrre effetto diffondendosi negli spazi paravertebrali e intercostali e diffondendosi sia in direzione cefalica che caudale.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche e anti-ansia. Se utilizzata come adiuvante degli anestetici locali, la dexmedetomidina prolunga la durata del blocco nervoso e riduce la necessità di analgesia postoperatoria.

I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia, ESPB (con ropivacaina allo 0,5% 35 ml in combinazione con dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) possa ridurre l'insorgenza di CPSP. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'impatto di ESPB con dexmedetomidina adiuvante sull'incidenza di CPSP in pazienti con carcinoma mammario dopo mastectomia. Osserveremo anche l'effetto dell'ESB sulla prognosi a lungo termine in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiongfang Wu, M.D.
  • Numero di telefono: +8618310161109
  • Email: wuqf91@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 85 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a mastectomia per carcinoma mammario monolaterale primario.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario con incisione >2 cm;
  2. Dipendenza cronica da oppiacei o assunzione a lungo termine di medicinali analgesici (>3 mesi);
  3. Qualsiasi controindicazione al blocco del piano erettore spinale, inclusa infezione intratoracica, infezione nel sito di puntura, invasione cancerosa del sito di puntura, grave deformità spinale, anamnesi di chirurgia spinale e grave coagulopatia;
  4. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di profonda demenza, sordità, barriere linguistiche o malattia allo stadio terminale;
  5. Storia di tumore maligno in altri organi, o una combinazione attuale di tumore maligno di altri organi;
  6. Storia di malattia coronarica (stenosi coronarica diagnosticata, precedente infarto del miocardio, precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico); insufficienza epatica o renale preoperatoria (alanina transaminasi e/o aspartato transaminasi ≥2 volte il limite superiore della norma o creatinina sierica >133 µmol/L); storia di ulcera peptica o emorragia; classificazione ASA IV o superiore;
  7. Allergia alla ropivacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Prima dell'anestesia generale, il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB; eseguito con ropivacaina allo 0,5% 35 ml con dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) viene eseguito a livello T2 (15 ml) e livello T4 (20 ml).
Prima dell'anestesia generale, il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB; eseguito con ropivacaina allo 0,5% 35 ml con dexmedetomidina 1 microgrammo/kg) viene eseguito a livello T2 (15 ml) e livello T4 (20 ml).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Solo anestesia generale.
Solo anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La CPSP è definita come un dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse e sono state escluse altre possibili cause di dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione).
A 6 mesi dall'intervento
Sopravvivenza libera da progressione (risultati a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (recidiva o metastasi) o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dall'intervento
La CPSP è definita come un dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse e sono state escluse altre possibili cause di dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione).
A 3 e 12 mesi dall'intervento
Incidenza del dolore neuropatico a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
Il dolore neuropatico è definito come un punteggio pari o superiore a 0 nel Neuropathic Pain Questionnaire Short-form. Il questionario contiene tre elementi, vale a dire, formicolio, intorpidimento e aumento del dolore dovuto al tatto. Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile) e moltiplicato per un coefficiente di funzione discriminante (formicolio: 0,017, intorpidimento: 0,015, aumento del dolore al tatto: 0,011). La somma totale di questi viene aggiunta a un valore costante (-1,302) per ottenere un punteggio finale compreso tra -1,302 e 2,998, con un cutoff ≥0 che suggerisce dolore neuropatico.
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
Sopravvivenza globale (outcome a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi (outcome a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva/metastasi del tumore, al riospedalizzazione per qualsiasi motivo o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita (esito a lungo termine)
Lasso di tempo: A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita viene valutata con il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR53). Consiste in EORTC-C30 [un questionario di 30 item che fornisce valutazioni di dimensioni funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali, fatica, dolore, nausea/vomito, salute globale), il punteggio totale va da 0 a 100 , con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità] e EORTC-BR23 [un questionario di 23 domande che fornisce valutazioni delle dimensioni dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al braccio, sintomi al seno, immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, sensazione di turbamento dovuto a perdita di capelli e prospettiva futura), il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un sintomo peggiore].
A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono generalmente definite come condizioni mediche di nuova comparsa ritenute dannose e che richiedono un intervento terapeutico entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore entro i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intenso, sia a riposo che durante il movimento.
A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva entro i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
La qualità del sonno soggettiva viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=la migliore qualità del sonno e 10=la peggiore qualità del sonno.
A 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
Qualità del recupero riferita dal paziente
Lasso di tempo: Al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero riferita dal paziente viene valutata con la scala Quality of Recovery-15 (scala QoR-15, una scala di 15 elementi per valutare il recupero postoperatorio dei pazienti in termini di comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto psicologico e dolore. Per ogni item, il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica un recupero migliore).
Al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di ansia a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
L'ansia è definita come un punteggio pari o superiore a 8 nella sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale.
A 30 giorni dall'intervento
Incidenza della depressione a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La depressione è definita come un punteggio pari o superiore a 8 nella sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale.
A 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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