- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494502
Impacto do bloqueio do plano eretor da espinha na dor crônica pós-cirúrgica em pacientes com câncer de mama
Impacto do bloqueio do plano eretor da espinha com dexmedetomidina adjuvante na dor crônica pós-cirúrgica em pacientes com câncer de mama: um estudo controlado randomizado de dois centros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica pós-cirúrgica (CPSP), definida como dor persistente ou recorrente por mais de três meses após a cirurgia, tem incidência de 46% em pacientes após cirurgia de câncer de mama. Afeta seriamente a função fisiológica e psicológica dos pacientes, bem como a qualidade de vida. A dor aguda é um fator de risco independente para dor persistente após a cirurgia.
Como técnica central na analgesia multimodal, o bloqueio do nervo periférico desempenha um papel importante no controle da dor aguda pós-operatória em pacientes com câncer de mama; também pode prevenir a ocorrência de CPSP. Em nosso estudo anterior, o uso de bloqueio paravertebral reduziu a CPSP seis meses após a cirurgia de câncer de mama; o efeito foi mais proeminente no subgrupo de pacientes após mastectomia. Mas as conclusões não podem ser alcançadas até agora. A anestesia regional também deve produzir efeitos favoráveis nos resultados oncológicos de longo prazo, possivelmente aliviando a resposta ao estresse e a imunossupressão relacionados à cirurgia. Mas, novamente, as evidências disponíveis são conflitantes em relação ao bloqueio regional e aos resultados do câncer em longo prazo.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) foi descrito pela primeira vez por Forero em 2016 e fornece excelente analgesia perioperatória com mínimo efeito colateral em pacientes submetidos a cirurgias torácicas, mamárias e da coluna vertebral. Como uma das técnicas de bloqueio do plano interfacial, o ESPB tem como alvo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais de T2-T7; pode produzir efeito difundindo-se nos espaços paravertebrais e intercostais e espalhando-se nas direções cefálica e caudal.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Quando usada como adjuvante dos anestésicos locais, a dexmedetomidina prolonga a duração do bloqueio nervoso e diminui a necessidade de analgesia pós-operatória.
Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia, o ESPB (com 35 ml de ropivacaína a 0,5% combinado com 1 micrograma/kg de dexmedetomidina) pode reduzir a ocorrência de CPSP. O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o impacto do ESPB com dexmedetomidina adjuvante na incidência de CPSP em pacientes com câncer de mama após mastectomia. Também observaremos o efeito do ESPB no prognóstico a longo prazo nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeng-Mao Lin, M.D.
- Número de telefone: +86 13810098351
- E-mail: Linzengmao@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 13910731903
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- Número de telefone: +86 13810098351
- E-mail: Linzengmao@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Ling Yu, M.D.
- Número de telefone: +86 13146203116
- E-mail: fishyu071@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, mas inferior a 85 anos;
- Programada para passar por mastectomia para câncer de mama unilateral primário.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de câncer de mama com incisão > 2 cm;
- Dependência crônica de opioides ou ingestão prolongada de medicamentos analgésicos (>3 meses);
- Qualquer contraindicação ao bloqueio do plano do eretor da espinha, incluindo infecção intratorácica, infecção no local da punção, invasão de câncer no local da punção, deformidade grave da coluna vertebral, história de cirurgia da coluna vertebral e coagulopatia grave;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a demência profunda, surdez, barreiras linguísticas ou doença em estágio terminal;
- História de tumor maligno em outros órgãos, ou uma combinação atual de tumor maligno em outros órgãos;
- História de doença coronariana (estenose coronariana diagnosticada, infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio); insuficiência hepática ou renal pré-operatória (alanina transaminase e/ou aspartato transaminase ≥2 vezes o limite superior da normalidade, ou creatinina sérica >133 µmol/L); história de úlcera péptica ou hemorragia; classificação ASA IV ou superior;
- Alergia a ropivacaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de blocos do plano eretor da espinha
Antes da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB; realizado com ropivacaína a 0,5% 35 ml com dexmedetomidina 1 micrograma/kg) é realizado no nível T2 (15 ml) e no nível T4 (20 ml).
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Antes da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB; realizado com ropivacaína a 0,5% 35 ml com dexmedetomidina 1 micrograma/kg) é realizado no nível T2 (15 ml) e no nível T4 (20 ml).
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Comparador Falso: Grupo de controle
Anestesia geral sozinha.
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Anestesia geral sozinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) em 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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CPSP é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia que não estava presente antes da cirurgia ou que tinha características diferentes, e outras possíveis causas de dor foram excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Sobrevida livre de progressão (resultados de longo prazo)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (recorrência ou metástase) ou morte por qualquer causa.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a cirurgia
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CPSP é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia que não estava presente antes da cirurgia ou que tinha características diferentes, e outras possíveis causas de dor foram excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
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Aos 3 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência de dor neuropática aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A dor neuropática é definida como uma pontuação igual ou superior a 0 no questionário de dor neuropática.
O questionário contém três itens, ou seja, formigamento, dormência e aumento da dor devido ao toque.
Cada item é pontuado de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável) e multiplicado por um coeficiente de função discriminante (formigamento: 0,017, dormência: 0,015, aumento da dor ao toque: 0,011).
A soma total destes é somada a um valor constante (-1,302) para obter uma pontuação final que varia de -1,302 a 2,998, com um ponto de corte ≥0 sugerindo dor neuropática.
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Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Sobrevida global (resultado a longo prazo)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos (resultado de longo prazo)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência/metástase do tumor, re-hospitalização por qualquer motivo ou morte por qualquer causa.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida (resultado a longo prazo)
Prazo: Em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida específico para câncer de mama (EORTC QLQ-BR53).
Consiste no EORTC-C30 [um questionário de 30 itens que fornece avaliações de dimensões funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social, fadiga, dor, náusea/vômito, saúde global), a pontuação total varia de 0 a 100 , com pontuação mais alta indicando melhor função] e EORTC-BR23 [um questionário de 23 itens que fornece avaliações das dimensões dos sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, sensação de desconforto devido a perda de cabelo e perspectiva futura), a pontuação total varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica pior sintoma].
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Em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são geralmente definidas como condições médicas recentes que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor nos primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
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A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor, tanto em repouso quanto em movimento.
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Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono nos primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = a melhor qualidade do sono e 10 = a pior qualidade do sono.
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Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
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Qualidade de recuperação relatada pelo paciente
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
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A qualidade da recuperação relatada pelo paciente é avaliada com a escala Quality of Recovery-15 (escala QoR-15, uma escala de 15 itens para avaliar a recuperação pós-operatória do paciente em conforto físico, estado emocional, independência física, apoio psicológico e dor.
Para cada item, a pontuação varia de 0 a 10.
A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuação mais alta indicando melhor recuperação).
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No 1º dia após a cirurgia
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Incidência de ansiedade aos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A ansiedade é definida como uma pontuação de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Incidência de depressão 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A depressão é definida como uma pontuação de 8 ou mais na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
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- Perez-Gonzalez O, Cuellar-Guzman LF, Soliz J, Cata JP. Impact of Regional Anesthesia on Recurrence, Metastasis, and Immune Response in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):751-756. doi: 10.1097/AAP.0000000000000662.
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- Zhang J, Chang CL, Lu CY, Chen HM, Wu SY. Paravertebral block in regional anesthesia with propofol sedation reduces locoregional recurrence in patients with breast cancer receiving breast conservative surgery compared with volatile inhalational without propofol in general anesthesia. Biomed Pharmacother. 2021 Oct;142:111991. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111991. Epub 2021 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 2022-191
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Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha
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