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Impacto do bloqueio do plano eretor da espinha na dor crônica pós-cirúrgica em pacientes com câncer de mama

15 de novembro de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto do bloqueio do plano eretor da espinha com dexmedetomidina adjuvante na dor crônica pós-cirúrgica em pacientes com câncer de mama: um estudo controlado randomizado de dois centros

A dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) tem uma incidência de 46% em pacientes após cirurgia de câncer de mama, o que afeta seriamente a função fisiológica e psicológica das pacientes, bem como a qualidade de vida. A dor aguda é um fator de risco independente para dor persistente após a cirurgia. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) forneceu excelente analgesia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de mama. A dexmedetomidina como adjuvante dos anestésicos locais prolonga a duração do bloqueio do nervo periférico e diminui a necessidade de analgesia pós-operatória. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia, o ESPB (com uma combinação de 35 ml de ropivacaína a 0,5% e 1 micrograma/kg de dexmedetomidina) pode reduzir a ocorrência de CPSP. O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o impacto do ESPB com dexmedetomidina adjuvante na incidência de CPSP em pacientes com câncer de mama após mastectomia. Também observaremos o impacto do ESPB na sobrevida a longo prazo desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica pós-cirúrgica (CPSP), definida como dor persistente ou recorrente por mais de três meses após a cirurgia, tem incidência de 46% em pacientes após cirurgia de câncer de mama. Afeta seriamente a função fisiológica e psicológica dos pacientes, bem como a qualidade de vida. A dor aguda é um fator de risco independente para dor persistente após a cirurgia.

Como técnica central na analgesia multimodal, o bloqueio do nervo periférico desempenha um papel importante no controle da dor aguda pós-operatória em pacientes com câncer de mama; também pode prevenir a ocorrência de CPSP. Em nosso estudo anterior, o uso de bloqueio paravertebral reduziu a CPSP seis meses após a cirurgia de câncer de mama; o efeito foi mais proeminente no subgrupo de pacientes após mastectomia. Mas as conclusões não podem ser alcançadas até agora. A anestesia regional também deve produzir efeitos favoráveis ​​nos resultados oncológicos de longo prazo, possivelmente aliviando a resposta ao estresse e a imunossupressão relacionados à cirurgia. Mas, novamente, as evidências disponíveis são conflitantes em relação ao bloqueio regional e aos resultados do câncer em longo prazo.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) foi descrito pela primeira vez por Forero em 2016 e fornece excelente analgesia perioperatória com mínimo efeito colateral em pacientes submetidos a cirurgias torácicas, mamárias e da coluna vertebral. Como uma das técnicas de bloqueio do plano interfacial, o ESPB tem como alvo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais de T2-T7; pode produzir efeito difundindo-se nos espaços paravertebrais e intercostais e espalhando-se nas direções cefálica e caudal.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Quando usada como adjuvante dos anestésicos locais, a dexmedetomidina prolonga a duração do bloqueio nervoso e diminui a necessidade de analgesia pós-operatória.

Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia, o ESPB (com 35 ml de ropivacaína a 0,5% combinado com 1 micrograma/kg de dexmedetomidina) pode reduzir a ocorrência de CPSP. O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o impacto do ESPB com dexmedetomidina adjuvante na incidência de CPSP em pacientes com câncer de mama após mastectomia. Também observaremos o efeito do ESPB no prognóstico a longo prazo nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zeng-Mao Lin, M.D.
  • Número de telefone: +86 13810098351
  • E-mail: Linzengmao@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, mas inferior a 85 anos;
  2. Programada para passar por mastectomia para câncer de mama unilateral primário.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia de câncer de mama com incisão > 2 cm;
  2. Dependência crônica de opioides ou ingestão prolongada de medicamentos analgésicos (>3 meses);
  3. Qualquer contraindicação ao bloqueio do plano do eretor da espinha, incluindo infecção intratorácica, infecção no local da punção, invasão de câncer no local da punção, deformidade grave da coluna vertebral, história de cirurgia da coluna vertebral e coagulopatia grave;
  4. Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a demência profunda, surdez, barreiras linguísticas ou doença em estágio terminal;
  5. História de tumor maligno em outros órgãos, ou uma combinação atual de tumor maligno em outros órgãos;
  6. História de doença coronariana (estenose coronariana diagnosticada, infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio); insuficiência hepática ou renal pré-operatória (alanina transaminase e/ou aspartato transaminase ≥2 vezes o limite superior da normalidade, ou creatinina sérica >133 µmol/L); história de úlcera péptica ou hemorragia; classificação ASA IV ou superior;
  7. Alergia a ropivacaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de blocos do plano eretor da espinha
Antes da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB; realizado com ropivacaína a 0,5% 35 ml com dexmedetomidina 1 micrograma/kg) é realizado no nível T2 (15 ml) e no nível T4 (20 ml).
Antes da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB; realizado com ropivacaína a 0,5% 35 ml com dexmedetomidina 1 micrograma/kg) é realizado no nível T2 (15 ml) e no nível T4 (20 ml).
Comparador Falso: Grupo de controle
Anestesia geral sozinha.
Anestesia geral sozinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) em 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
CPSP é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia que não estava presente antes da cirurgia ou que tinha características diferentes, e outras possíveis causas de dor foram excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
Aos 6 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de progressão (resultados de longo prazo)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (recorrência ou metástase) ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a cirurgia
CPSP é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia que não estava presente antes da cirurgia ou que tinha características diferentes, e outras possíveis causas de dor foram excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
Aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Incidência de dor neuropática aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A dor neuropática é definida como uma pontuação igual ou superior a 0 no questionário de dor neuropática. O questionário contém três itens, ou seja, formigamento, dormência e aumento da dor devido ao toque. Cada item é pontuado de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável) e multiplicado por um coeficiente de função discriminante (formigamento: 0,017, dormência: 0,015, aumento da dor ao toque: 0,011). A soma total destes é somada a um valor constante (-1,302) para obter uma pontuação final que varia de -1,302 a 2,998, com um ponto de corte ≥0 sugerindo dor neuropática.
Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Sobrevida global (resultado a longo prazo)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de eventos (resultado de longo prazo)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência/metástase do tumor, re-hospitalização por qualquer motivo ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos após a cirurgia
Qualidade de vida (resultado a longo prazo)
Prazo: Em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida específico para câncer de mama (EORTC QLQ-BR53). Consiste no EORTC-C30 [um questionário de 30 itens que fornece avaliações de dimensões funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social, fadiga, dor, náusea/vômito, saúde global), a pontuação total varia de 0 a 100 , com pontuação mais alta indicando melhor função] e EORTC-BR23 [um questionário de 23 itens que fornece avaliações das dimensões dos sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, sensação de desconforto devido a perda de cabelo e perspectiva futura), a pontuação total varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica pior sintoma].
Em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são geralmente definidas como condições médicas recentes que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica dentro de 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Intensidade da dor nos primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor, tanto em repouso quanto em movimento.
Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono nos primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = a melhor qualidade do sono e 10 = a pior qualidade do sono.
Em 1 hora, 6 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a cirurgia.
Qualidade de recuperação relatada pelo paciente
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
A qualidade da recuperação relatada pelo paciente é avaliada com a escala Quality of Recovery-15 (escala QoR-15, uma escala de 15 itens para avaliar a recuperação pós-operatória do paciente em conforto físico, estado emocional, independência física, apoio psicológico e dor. Para cada item, a pontuação varia de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuação mais alta indicando melhor recuperação).
No 1º dia após a cirurgia
Incidência de ansiedade aos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A ansiedade é definida como uma pontuação de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Aos 30 dias após a cirurgia
Incidência de depressão 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A depressão é definida como uma pontuação de 8 ou mais na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Aos 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha

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