Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku erector spinae na chronickou pooperační bolest u pacientek s rakovinou prsu

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv rovinného bloku erector spinae s adjuvans dexmedetomidinem na chronickou pooperační bolest u pacientů s rakovinou prsu: dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická pooperační bolest (CPSP) má incidenci 46 % u pacientek po operaci karcinomu prsu, která vážně ovlivňuje fyziologické a psychické funkce pacientek a také kvalitu života. Akutní bolest je nezávislým rizikovým faktorem přetrvávající bolesti po operaci. Erector spinae plane block (ESPB) poskytoval vynikající peroperační analgezii u pacientek podstupujících operaci prsu. Dexmedetomidin jako adjuvans lokálních anestetik prodlužuje trvání blokády periferních nervů a snižuje nároky na pooperační analgezii. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii může ESPB (s kombinací 0,5% ropivakainu 35 ml a dexmedetomidinu 1 mikrogram/kg) snížit výskyt CPSP. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv ESPB s adjuvans dexmedetomidinem na výskyt CPSP u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii. Budeme také sledovat vliv ESPB na dlouhodobé přežití u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pooperační bolest (CPSP), definovaná jako bolest přetrvávající nebo recidivující déle než tři měsíce po operaci, má u pacientek po operaci karcinomu prsu incidenci 46 %. Vážně ovlivňuje fyziologické a psychické funkce pacientů a také kvalitu života. Akutní bolest je nezávislým rizikovým faktorem přetrvávající bolesti po operaci.

Jako základní technika v multimodální analgezii hraje periferní nervová blokáda důležitou roli při kontrole akutní pooperační bolesti u pacientů s rakovinou prsu; může také zabránit výskytu CPSP. V naší předchozí studii použití paravertebrálního bloku snížilo CPSP šest měsíců po operaci rakoviny prsu; účinek byl výraznější v podskupině pacientů po mastektomii. Dosud však nelze učinit závěry. Předpokládá se, že regionální anestezie má také příznivé účinky na dlouhodobé onkologické výsledky, pravděpodobně zmírněním stresové reakce související s operací a imunosupresí. Ale opět, dostupné důkazy jsou protichůdné ohledně regionálního bloku a dlouhodobých výsledků rakoviny.

Blokáda erector spinae plane block (ESPB) byla poprvé popsána Forerem v roce 2016 a poskytuje vynikající peroperační analgezii s minimálními vedlejšími účinky u pacientů podstupujících operace hrudníku, prsu a páteře. Jako jedna z technik blokování mezifázové roviny se ESPB zaměřuje na dorzální a ventrální větve míšních nervů z T2-T7; může vyvolat účinek difúzí do paravertebrálních a mezižeberních prostor a šířením jak cefalickým, tak kaudálním směrem.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními, analgetickými a anti-úzkostnými vlastnostmi. Při použití jako adjuvans k lokálním anestetikům prodlužuje dexmedetomidin trvání nervové blokády a snižuje potřebu pooperační analgezie.

Výzkumníci předpokládají, že u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii může ESPB (s 0,5% ropivakainem 35 ml v kombinaci s dexmedetomidinem 1 mikrogram/kg) snížit výskyt CPSP. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv ESPB s adjuvans dexmedetomidinem na výskyt CPSP u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii. U této populace pacientů budeme také sledovat vliv ESPB na dlouhodobou prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiongfang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8618310161109
  • E-mail: wuqf91@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více, ale méně než 85 let;
  2. Plánováno podstoupit mastektomii pro primární jednostranný karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace rakoviny prsu s řezem > 2 cm;
  2. Chronická závislost na opioidech nebo dlouhodobé užívání analgetik (> 3 měsíce);
  3. Jakákoli kontraindikace blokády roviny erector spinae, včetně nitrohrudní infekce, infekce v místě vpichu, invaze rakoviny do místa vpichu, těžké deformace páteře, anamnézy operace páteře a těžké koagulopatie;
  4. Neschopnost komunikovat v předoperačním období z důvodu hluboké demence, hluchoty, jazykové bariéry nebo konečného stádia onemocnění;
  5. Anamnéza zhoubného nádoru v jiných orgánech nebo současná kombinace zhoubného nádoru jiných orgánů;
  6. Koronární onemocnění srdce v anamnéze (diagnostikovaná koronární stenóza, předchozí infarkt myokardu, předchozí perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny); předoperační poškození jater nebo ledvin (alanin transamináza a/nebo aspartát transamináza ≥ 2násobek horní hranice normálu nebo sérový kreatinin > 133 µmol/l); peptický vřed nebo krvácení v anamnéze; ASA klasifikace IV nebo vyšší;
  7. Alergie na ropivakain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
Před celkovou anestezií se provádí ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block (ESPB; provádí se s 0,5% ropivakainem 35 ml s dexmedetomidinem 1 mikrogram/kg) na hladině T2 (15 ml) a T4 (20 ml).
Postup: Erector spinae rovinný blok
Před celkovou anestezií se provádí ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block (ESPB; provádí se s 0,5% ropivakainem 35 ml s dexmedetomidinem 1 mikrogram/kg) na úrovni T2 (15 ml) a T4 (20 ml).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Samotná celková anestezie.
Postup: Kontrolní skupina
Samotná celková anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CPSP je definována jako bolest přetrvávající po dobu alespoň tří měsíců po operaci, která nebyla přítomna před operací nebo která měla jiné charakteristiky a jiné možné příčiny bolesti byly vyloučeny (např. recidiva rakoviny, infekce).
6 měsíců po operaci
Přežití bez progrese (dlouhodobé výsledky)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění (recidivy nebo metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 3 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
CPSP je definována jako bolest přetrvávající po dobu alespoň tří měsíců po operaci, která nebyla přítomna před operací nebo která měla jiné charakteristiky a jiné možné příčiny bolesti byly vyloučeny (např. recidiva rakoviny, infekce).
3 a 12 měsíců po operaci
Výskyt neuropatické bolesti 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Neuropatická bolest je definována jako skóre 0 nebo vyšší v dotazníku Neuropathic Pain Short-form. Dotazník obsahuje tři položky, tj. mravenčení, necitlivost a zvýšená bolest při dotyku. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest) a vynásobena koeficientem diskriminační funkce (brnění: 0,017, necitlivost: 0,015, zvýšená bolest na dotek: 0,011). Jejich celkový součet se přičte ke konstantní hodnotě (-1,302), čímž se získá konečné skóre v rozmezí od -1,302 do 2,998 s hraniční hodnotou ≥0, což naznačuje neuropatickou bolest.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Celkové přežití (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky po operaci
Přežití bez událostí (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Přežití bez příhody je definováno jako doba od randomizace do recidivy/metastázy tumoru, opětovné hospitalizace z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky po operaci
Kvalita života (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR53). Skládá se z EORTC-C30 [dotazník o 30 položkách, který poskytuje hodnocení funkčních dimenzí (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální, únava, bolest, nevolnost/zvracení, globální zdraví), celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 , s vyšším skóre indikujícím lepší funkci] a EORTC-BR23 [dotazník o 23 položkách, který poskytuje hodnocení dimenzí symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, symptomy na pažích, symptomy prsou, obraz těla, sexuální funkce, sexuální požitek, pocit rozrušení kvůli vypadávání vlasů a výhled do budoucna), celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptom].
1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou obecně definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Intenzita bolesti během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, a to jak v klidu, tak při pohybu.
1 hodinu, 6 hodin, 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 10 = nejhorší kvalita spánku.
1 hodinu, 6 hodin, 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci.
Kvalita zotavení hlášená pacientem
Časové okno: V den 1 po operaci
Kvalita zotavení uváděná pacienty je hodnocena pomocí škály Quality of Recovery-15 (QoR-15 škála, 15-ti položková škála pro posouzení pooperační rekonvalescence pacientů v oblasti fyzického pohodlí, emočního stavu, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a bolesti). Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení).
V den 1 po operaci
Výskyt úzkosti 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Úzkost je definována jako skóre 8 nebo vyšší na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese.
30 dní po operaci
Výskyt deprese 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Deprese je definována jako skóre 8 nebo vyšší na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit