長期 Nucleos(t)Ide アナログ療法下の HBeAg(-) B 型肝炎患者における P1101 とエンテカビルの比較
2022年12月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
Nucleos(t)Ideアナログ療法を長期にわたって受けているHBeAg陰性慢性B型肝炎患者を対象に、P1101単剤療法とエンテカビル単剤療法を比較した非盲検多施設無作為化実薬対照試験
これは非盲検、多施設、無作為化、実薬対照研究であり、長期のヌクレオシドアナログ療法を受けている HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者を対象に、P1101 単剤療法とエンテカビル単剤療法を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、コンピューター生成の順列ブロック無作為化スキームを使用して、2:1 の比率 (P1101 単剤療法とエンテカビル単剤療法) で無作為化されます。
被験者は、450 µg の P1101 を 2 週間ごとに投与するか、0.5 mg のエンテカビル単剤療法を 1 日 1 回投与します。 主要評価項目は 48 週目に評価されます。 被験者は合計72週間の治療を受けます。 経過観察（無治療）期間は、治療終了後24週間です。 他のヌクレオシドアナログ療法からエンテカビルへの切り替えは、0週目（無作為化）に行われ、エンテカビルの用量は0.5 mgになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Jen Liu
- 電話番号：67503 886-2-23123456
- メール：cjliu@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- まだ募集していません
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Chia-Yen Dai
-
主任研究者：
- Chia-Yen Dai
-
Taichung、台湾
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Cheng-Yuan Peng
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Chun-Jen Liu
-
主任研究者：
- Chun-Jen Liu
-
Taipei、台湾
- まだ募集していません
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Hsiang Huang
-
主任研究者：
- Yi-Hsiang Huang
-
Taipei、台湾
- まだ募集していません
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Wen Huang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳の成人。 70 歳以上の被験者は、一般的に健康でなければなりません。
- -慢性B型肝炎（CHB）ウイルス感染の確定診断：研究登録の6か月以上前にHBsAgが陽性である;
- -スクリーニング時の定量的HBsAgレベル<1,500 IU / ml;
- スクリーニング時に確認されたHBeAg（-）;
- -安定した疾患：ALT < 3 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン < 1.5 × ULN（ギルバート症候群を除く）およびスクリーニング時の直接ビリルビン < ULN、血清 HBV DNA < 50 IU/mL 研究の 1 年以上前エントリ;
- -ヌクレオ（t）イドレジメン（アデフォビル、エンテカビル、テノフォビル、または次の組み合わせのいずれか：エンテカビル/アデフォビルまたはエンテカビル/テノフォビル）による安定した治療 研究登録前の少なくとも2年間;
- インターフェロン治療未経験;
- スクリーニング時の眼科医による通常の眼底検査;網膜滲出液、出血、剥離、血管新生、乳頭浮腫、視神経萎縮、微小動脈瘤および黄斑変化を含むがこれらに限定されない、重大または主要な眼底検査所見がないものとして定義されます。
- 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- HBeAg陽性の慢性B型肝炎;
- -ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体に対する薬剤耐性の記録された歴史;
- -研究登録前のラミブジンまたはテルビブジンによる治療歴;
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、および調査者が決定したスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）の結果に基づく、HBV感染以外の臨床的に重大な異常;
- 慢性B型肝炎感染以外の重大な慢性肝疾患の他の形態; -超音波またはその他の検査による重度の脂肪性肝炎 研究者の裁量;
- 肝硬変;
- 抗HIV陽性であることが知られています。
- -抗C型肝炎ウイルス（HCV）が陽性で、1年以内にHCV RNAが検出されない場合、被験者は登録できます。
- D型肝炎との同時感染;
- スクリーニング時の臨床的に重大な臨床検査結果の異常の 1 つ: 白血球 (WBC) < 3,000/mm^3、絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm^3、Hgb < 10g/dL、血小板 < 90,000/mm^3 、推定糸球体濾過速度 < 60 mL/min;
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコールまたは違法薬物乱用の履歴（1週間あたり14単位以上のアルコールのアルコール消費[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL] ）または違法薬物を控えることを拒否し、研究全体でアルコール消費を最小限に抑えます。
- 重度のアレルギー反応または過敏反応（気管支痙攣、血管性浮腫など）、喘息、またはアナフィラキシーの病歴
- -全身抗ウイルス治療（HBVの治療を除く）、抗腫瘍薬、免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）および免疫抑制剤による治療 1か月以内（除去半減期が長い人は3か月）前治験薬の初回投与;
- -過去4週間以内の治験薬の使用;
- -治験責任医師の裁量により、インターフェロンベースの治療を受けるのに適していない、制御が不十分または臨床的に重要な病状の病歴または存在：主要な精神医学（重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症、自殺自殺未遂の観念または病歴）、神経学的、心血管系（例： コントロールされていない高血圧)、肺 (慢性閉塞性肺疾患を含むがこれに限定されない)、血液、免疫、内分泌、代謝 (例: HbA1C > 8.0% の真性糖尿病)、自己免疫疾患、甲状腺またはその他の制御されていない全身性疾患、凝固障害または血液疾患;
- -変形性関節症のための関節への避妊またはヒアルロン酸注射以外の、治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植;
- -固形臓器移植の歴史;
- -スクリーニング前の5年以内に診断または治療された悪性腫瘍の病歴（扁平上皮または非浸潤性基底細胞皮膚がんの最近の局所治療を除く; 上皮内子宮頸がん）、過去5年以内に維持療法を受けていないがん生存者;
- -日和見感染症の病歴（侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）
- -重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身性および生命を脅かす感染症（敗血症など） スクリーニング前の3か月以内;
- 妊娠中の被験者。 -男性の精管切除術、女性の卵管結紮、またはコンドームと殺精子剤の使用、避妊薬、または子宮内避妊器具として定義される、出産の可能性がある女性被験者または男性被験者の配偶者。 1日目の4週間前から治験薬の最終投与の90日後まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロペグインターフェロン α-2b 単剤療法
被験者は、2週間ごとに450 µgのRopeginterferon alfa-2bで治療されます
|
Ropeginterferon alfa-2b 450 μg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エンテカビル単剤療法
被験者は、1日1回、0.5mgのエンテカビル単剤療法で治療されます
|
エンテカビル0.5mgを1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出されないHBsAg
時間枠：48週目
|
48週でのHBsAg喪失
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出されないHBsAg
時間枠：72週目と96週目
|
72週および96週でのHBsAgの喪失
|
72週目と96週目
|
|
HBsAgレベル
時間枠：12、24、48、72、96週
|
ベースラインから 12、24、48、72、および 96 週までの HBsAg の減少 > 1 log
|
12、24、48、72、96週
|
|
HBsAgおよび抗HBsレベル
時間枠：48週、72週、96週
|
48、72、96 週での HBsAg セロコンバージョン
|
48週、72週、96週
|
|
HBsAgレベル
時間枠：12、24、48、72、96週
|
ベースラインから 12、24、48、72、96 週までの平均 HBsAg 低下
|
12、24、48、72、96週
|
|
HBsAgの再発
時間枠：72週目と96週目
|
72週および96週でのHBsAg血清復帰
|
72週目と96週目
|
|
HBV DNAレベル
時間枠：96週目
|
96週でHBV DNAが2,000 IU/mlを超える被験者の割合
|
96週目
|
|
HBV DNAおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル
時間枠：96週目
|
HBV DNA > 2,000 IU/ml および ALT > 2x ULN を 96 週目に有する被験者の割合
|
96週目
|
|
HBV DNA の持続的抑制
時間枠：96週目
|
HBV DNA の持続的抑制が 96 週で適格性の下限を下回っている。
|
96週目
|
|
HBeAg レベル
時間枠：72週目と96週目
|
72 週目と 96 週目での HBeAg セロコンバージョンとセロコンバージョンの割合を治療群間で比較します。
|
72週目と96週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chun-Jen Liu、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202003098MIPD
- A18-I02 (その他の識別子：PharmaEssentia Corporation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。