HBeAg(-) B형 간염 환자의 장기 Nucleos(t)Ide 유사체 치료에서 P1101과 엔테카비르의 비교

포함 기준:

• 20-75세의 성인; 70세 이상의 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 만성 B형 간염(CHB) 바이러스 감염의 확인된 진단: 연구 시작 전 6개월 이상 양성 HBsAg;
• 스크리닝 시 정량적 HBsAg 수준 < 1,500 IU/ml;
• 스크리닝 시 확인된 HBeAg(-);
• 안정 질환: ALT < 3 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN(길버트 증후군 제외) 및 직접 빌리루빈 < ULN, 스크리닝 시, 혈청 HBV DNA < 50 IU/mL(연구 전 ≥ 1년 동안) 기입;
• 연구 시작 전 최소 2년 동안 뉴클레오사이드 요법(아데포비르, 엔테카비르, 테노포비르 또는 다음 조합 중 하나: 엔테카비르/아데포비르 또는 엔테카비르/테노포비르)을 사용한 안정적인 치료;
• 인터페론 치료 순진함;
• 스크리닝 시 안과의사에 의한 정상적인 안저경 검사; 망막 삼출물, 출혈, 박리, 혈관신생, 유두부종, 시신경 위축, 미세동맥류 및 황반 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하거나 주요한 안저경 소견으로 정의됨;
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• HBeAg 양성 만성 B형 간염;
• 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체에 대한 약물 내성의 기록된 이력;
• 연구 등록 이전에 라미부딘 또는 텔비부딘으로 치료한 이력;
• 조사자가 결정한 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과에 기초한 HBV 감염 이외의 임상적으로 유의한 이상;
• 만성 B형 간염 감염 이외의 중요한 만성 간 질환의 다른 형태; 조사관의 재량에 따라 초음파 또는 기타 검사에 의한 중증 지방간염;
• 간경변;
• 항 HIV에 대해 양성으로 알려짐;
• 항-C형 간염 바이러스(HCV) 양성, 1년 이내에 HCV RNA가 검출되지 않으면 피험자가 등록할 수 있습니다.
• D형 간염과의 동시 감염;
• 선별검사 시 임상적으로 유의한 이상검사 결과 중 하나: 백혈구(WBC) < 3,000/mm^3, 절대호중구수(ANC) < 1500/mm^3, Hgb < 10g/dL, 혈소판 < 90,000/mm^3 , 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min;
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 상당한 알코올 또는 불법 약물 남용 이력(주당 알코올 14단위 이상의 알코올 소비 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]) ) 또는 연구 내내 불법 약물을 삼가하고 알코올 소비를 최소화하는 것을 거부합니다.
• 심한 알레르기 또는 과민 반응(예: 기관지 경련, 혈관 부종), 천식 또는 아나필락시스의 병력
• 전신 항바이러스 치료(HBV 치료 제외), 항신생물, 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함) 및 면역억제제 치료 연구 약물의 첫 번째 용량;
• 지난 4주 이내에 연구용 약물 사용;
• 조사자의 재량에 따라 인터페론 기반 치료를 받기에 적합하지 않은 잘 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 모든 병력 또는 존재: 주요 정신과(중증 우울증, 중증 양극성 장애, 정신분열증, 자살 자살 시도의 생각 또는 이력), 신경학적, 심혈관(예: 조절되지 않는 고혈압), 폐(만성 폐쇄성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않음), 혈액, 면역, 내분비, 대사(예: HbA1C > 8.0%인 진성 당뇨병), 자가면역 질환, 갑상선 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환, 응고 장애 또는 혈액 질환;
• 골관절염에 대한 관절의 피임 또는 히알루론산 주사 이외의 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식;
• 고형 장기 이식의 역사;
• 스크리닝 전 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양의 병력(편평 또는 비침습성 기저 세포 피부암의 최근 국소 치료 제외, 자궁경부 상피내암종), 지난 5년 이내에 유지 요법을 받지 않은 암 생존자;
• 기회 감염의 병력(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 및 생명을 위협하는 감염(예: 패혈증);
• 임신 과목. 남성의 정관 절제술, 여성의 난관 결찰, 콘돔 및 살정제 사용, 피임약 또는 자궁 내 장치로 정의되는 적절한 피임법을 수행할 의사가 없거나 할 수 없는 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자의 배우자 1일 전 4주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지.