比较 P1101 与恩替卡韦在 HBeAg(-) 乙型肝炎患者中的长期核(t)Ide 类似物治疗
2022年12月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项开放标签、多中心、随机、主动对照研究，比较 P1101 单药治疗与恩替卡韦单药治疗长期接受核 (t) 肽类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者
这是一项开放标签、多中心、随机、主动对照研究，比较 P1101 单药治疗与恩替卡韦单药治疗接受长期核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将使用计算机生成的排列块随机化方案以 2:1 的比例（P1101 单一疗法与恩替卡韦单一疗法）随机分配。
受试者将每两周接受 450 µg P1101 治疗，或每天接受一次 0.5 mg 恩替卡韦单一疗法治疗。 主要终点将在第 48 周进行评估。 受试者将接受总持续时间为 72 周的治疗。 随访（无治疗）期为治疗完成后 24 周。 将在第 0 周（随机化）从其他核苷（酸）类似物治疗转换为恩替卡韦，而恩替卡韦的剂量为 0.5 mg。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun-Jen Liu
- 电话号码：67503 886-2-23123456
- 邮箱：cjliu@ntu.edu.tw
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- 尚未招聘
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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接触：
- Chia-Yen Dai
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首席研究员：
- Chia-Yen Dai
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Taichung、台湾
- 尚未招聘
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Cheng-Yuan Peng
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chun-Jen Liu
-
首席研究员：
- Chun-Jen Liu
-
Taipei、台湾
- 尚未招聘
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Yi-Hsiang Huang
-
首席研究员：
- Yi-Hsiang Huang
-
Taipei、台湾
- 尚未招聘
- Taipei Medical University Hospital
-
接触：
- Yi-Wen Huang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20-75岁的成年人； 70岁以上的受试者必须身体健康；
- 慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染确诊：入组前HBsAg≥6个月；
- 筛选时定量 HBsAg 水平 < 1,500 IU/ml；
- 筛选时确认 HBeAg (-)；
- 疾病稳定：ALT < 3 x 正常值上限 (ULN)，总胆红素 < 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征除外）和直接胆红素 < 筛选时的 ULN，研究前 ≥ 1 年的血清 HBV DNA < 50 IU/mL入口;
- 在进入研究前至少 2 年使用核苷（酸）胺方案（阿德福韦、恩替卡韦、替诺福韦或以下组合之一：恩替卡韦/阿德福韦或恩替卡韦/替诺福韦）进行稳定治疗；
- 干扰素治疗天真;
- 筛选时由眼科医生进行的正常眼底镜检查；定义为没有显着或主要的眼底镜检查发现，包括但不限于视网膜渗出液、出血、脱离、新生血管形成、视乳头水肿、视神经萎缩、微动脉瘤和黄斑部改变；
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- HBeAg阳性慢性乙型肝炎；
- 对任何核苷/核苷酸类似物的耐药史记录；
- 在进入研究之前使用拉米夫定或替比夫定治疗的历史；
- 根据研究者确定的病史、体格检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果，除 HBV 感染外的临床显着异常；
- 除慢性乙型肝炎感染外的其他形式的严重慢性肝病；由研究者酌情通过超声或其他检查发现的严重脂肪性肝炎；
- 肝硬化；
- 已知抗 HIV 阳性；
- 抗丙型肝炎病毒（HCV）阳性，1年内未检出HCV RNA即可入组；
- 合并感染丁型肝炎；
- 筛选时具有临床意义的异常实验室检查结果之一：白细胞 (WBC) < 3,000/mm^3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1500/mm^3，Hgb < 10g/dL，血小板 < 90,000/mm^3 , 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min；
- 筛选访问前六个月内有严重酒精或非法药物滥用史（每周酒精消耗量超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精] ) 或拒绝在整个研究过程中戒除非法药物并尽量减少饮酒；
- 严重过敏或超敏反应（例如支气管痉挛、血管性水肿）、哮喘或过敏反应的病史
- 任何全身性抗病毒治疗（HBV 治疗除外）、抗肿瘤、免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）和免疫抑制剂治疗前 1 个月（消除半衰期长的药物为 3 个月）第一剂研究药物；
- 在过去 4 周内使用过研究药物；
- 任何不适合接受基于干扰素治疗的控制不佳或有临床意义的医疗状况的病史或存在，由研究者自行决定：重大精神病（包括但不限于患有严重抑郁症、严重双相情感障碍、精神分裂症、自杀倾向的人）自杀企图的想法或历史）、神经系统、心血管系统（例如 未控制的高血压）、肺部（包括但不限于慢性阻塞性肺病）、血液学、免疫学、内分泌、代谢（例如 HbA1C > 8.0% 的糖尿病、自身免疫性疾病、甲状腺或其他不受控制的全身性疾病、凝血障碍或血液恶液质；
- 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物，避孕药或骨关节炎关节透明质酸注射除外；
- 实体器官移植史；
- 筛选前 5 年内诊断或治疗恶性肿瘤的病史（除近期局部治疗的鳞状或非浸润性基底细胞皮肤癌；宫颈原位癌），过去 5 年内未接受维持治疗的癌症幸存者；
- 机会性感染史（例如侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）
- 筛查前3个月内有严重局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身性危及生命的感染（如败血症）；
- 怀孕的科目。 具有生育潜力的女性受试者或男性受试者的配偶不愿意或不能采取适当的避孕措施，定义为男性输精管切除术、女性输卵管结扎术、或使用避孕套和杀精子剂、避孕药或宫内节育器从第 1 天前 4 周到最后一次研究药物给药后 90 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ropeginterferon alfa-2b单药治疗
受试者每两周接受 450 µg Ropeginterferon alfa-2b 治疗
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Ropeginterferon alfa-2b 450 µg 皮下注射 每两周一次
其他名称：
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有源比较器：恩替卡韦单药治疗
受试者每天接受一次 0.5 mg 的恩替卡韦单一疗法
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恩替卡韦 0.5 mg 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测不到 HBsAg
大体时间：第 48 周
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第 48 周 HBsAg 消失
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测不到 HBsAg
大体时间：第 72 周和第 96 周
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第 72 周和第 96 周时 HBsAg 消失
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第 72 周和第 96 周
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HBsAg水平
大体时间：第 12、24、48、72 和 96 周
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从基线到第 12、24、48、72 和 96 周，HBsAg 降低 > 1 个对数
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第 12、24、48、72 和 96 周
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HBsAg 和抗-HBs 水平
大体时间：第 48、72 和 96 周
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第 48、72 和 96 周时的 HBsAg 血清学转换
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第 48、72 和 96 周
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HBsAg水平
大体时间：第 12、24、48、72 和 96 周
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从基线到第 12、24、48、72 和 96 周的平均 HBsAg 下降
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第 12、24、48、72 和 96 周
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HBsAg 再次出现
大体时间：第 72 周和第 96 周
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第 72 周和第 96 周时的 HBsAg 血清学逆转
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第 72 周和第 96 周
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乙肝病毒DNA水平
大体时间：96周
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第 96 周时 HBV DNA > 2,000 IU/ml 的受试者百分比
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96周
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HBV DNA 和谷丙转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：96周
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第 96 周时 HBV DNA > 2,000 IU/ml 和 ALT > 2x ULN 的受试者百分比
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96周
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持续抑制 HBV DNA
大体时间：96周
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第 96 周时 HBV DNA 持续抑制低于合格下限。
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96周
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HBeAg水平
大体时间：第 72 周和第 96 周
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比较治疗组第 72 周和第 96 周时 HBeAg 血清学逆转和血清学转换的比例。
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第 72 周和第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chun-Jen Liu、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202003098MIPD
- A18-I02 (其他标识符：PharmaEssentia Corporation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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