BPH/OAB に対するタダラフィル/ソリフェナシン VS タムスロシン/ソリフェナシン併用療法の有効性
過活動膀胱を伴う良性前立腺肥大症の治療に対するタダラフィルとソリフェナシン対タムスロシンとソリフェナシンの併用療法の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、世界中の高齢男性で最も一般的に診断される疾患の 1 つです。 それは一般に、排尿力の低下、断続的な排尿、ためらいや不完全な排尿の感覚などの排尿症状、および頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿などの蓄尿症状を含む厄介な下部尿路症状（LUTS）に関連しています。 LUTS、特に保管症状は、日常活動を妨げ、生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。
α-1 アドレナリン受容体遮断薬は、BPH を示唆する LUTS (LUTS/BPH) の第一選択治療として使用されています。 ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (タダラフィル) は、LUTS/BPH の初期治療として最近使用されています。 タダラフィル 5 mg を 1 日 1 回単剤で使用しても安全であり、タムスロシンと比較して同様の効果があることが確認されました。
併用療法は、過活動膀胱を伴う BPH (BPH/OAB) を持ち、α1-アドレナリン遮断薬を使用しているにも関わらず持続的な蓄積症状がある患者に使用できます。 α1-アドレナリン遮断薬と組み合わせた抗コリン薬は、これらの患者に有効であると報告されています。 さらに、タダラフィルは、α1-アドレナリン遮断薬に抵抗性の持続性貯蔵症状を持つ患者にタムスロシンと組み合わせて使用した場合、ソリフェナシンと同様の有効性と安全性を有することが報告されています。 別の研究では、タダラフィル/ミラベグロン併用療法がBPH/OABに使用され、その効果はタダラフィル単独療法の効果よりも大きいようでした. また、タダラフィルとソリフェナシンの併用療法は、BPH に関連する持続性蓄積症状の改善において、タダラフィル単独療法よりも高い反応を達成することが承認されました。
タダラフィルは、排尿および蓄積 LUTS の両方を軽減するための単剤療法として使用でき、タムスロシンまたはミラベグロンと併用して BPH/OAB を治療できることが確立されました。 ただし、BPH/OAB の治療におけるタダラフィルとソリフェナシンの併用の有効性と安全性に関するエビデンスは限られています。 したがって、この研究では、研究者はランダム化比較試験（RCT）でBPH / OABの治療に対するタダラフィル/ソリフェナシン併用療法とタムスロシン/ソリフェナシン併用療法の有効性と安全性を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答する能力。
- 年齢 ≥ 45 歳
- IPSS≧8
- OABSS≧5、緊急性サブスコア≧2
除外基準:
- 未治療の尿路感染症（UTI）。
- 排尿後残尿量（PVR）が150mL以上
- 神経性下部尿路機能障害 (LUTD)。
- うつ病または心因性障害。
- 真性糖尿病、高血圧または重度の心血管疾患。
- 骨盤領域への以前の放射線療法。
- 前立腺がんまたは膀胱腫瘍。
- 結核の既往歴
- -使用された薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 尿道狭窄
- 留置尿道カテーテル
- ベシカルストーン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タダラフィル・ソリフェナシン併用療法
患者はタダラフィル 5 mg + ソリフェナシン 10 mg の組み合わせで 1 日 1 回、12 週間治療を受けます。
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BPH / OABの患者は、グループ1で12週間、タダラフィルとソリフェナシンの併用療法で治療されます
他の名前：
BPH / OABの患者は、グループ1でタダラフィルとソリフェナシン、グループ2でタムスロシンとソリフェナシンの併用療法で12週間治療されます
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アクティブコンパレータ：タムスロシン・ソリフェナシン併用療法
患者は、タムスロシン 0.4 mg + ソリフェナシン 10 mg を 1 日 1 回、12 週間組み合わせて治療されます。
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BPH / OABの患者は、グループ1でタダラフィルとソリフェナシン、グループ2でタムスロシンとソリフェナシンの併用療法で12週間治療されます
BPH / OABの患者は、タムスロシンとソリフェナシンの併用療法で12週間治療されます グループ2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの IPSS の変化を比較します。
-3 の変化は、意味のある変化の最小しきい値として推定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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ベースラインからの過活動膀胱症状スコア (OABSS) の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの OABSS の変化を比較します。
-3 の変化は、意味のある変化の最小しきい値として推定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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ベースラインからの IPSS 生活の質 (QoL) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの IPSS-QoL スコアの変化を比較します。
これは 0 から 6 のスコア範囲を持つ 1 つの質問であり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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3ヶ月
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ベースラインからの排尿後の残尿 (PVR) の超音波測定値の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからのPVRの変化を比較します。
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3ヶ月
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ベースラインからの最大流量 (Qmax) の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの Qmax の変化を比較します。
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3ヶ月
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有害な影響
時間枠：3ヶ月
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使用した薬に関連する副作用の出現が報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能の国際指数の変化-15 (IIEF-15)
時間枠：3ヶ月
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性的に活発な患者における IIEF-15 の変化を比較します。
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3ヶ月
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男性の性的健康アンケート (Ej-MSHQ) の射精ドメインの変化
時間枠：3ヶ月
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性的に活発な患者におけるEj-MSHQの変化が比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Hegazy、Mansoura University
- スタディディレクター：Ahmed Elhefnawy、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tadalafil for BPH/OAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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