Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej Tadalafil/Solifenacyna vs Tamsulosyna/Solifenacyna w leczeniu BPH/OAB

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Skuteczność tadalafilu i solifenacyny w porównaniu z terapią skojarzoną tamsulosyny i solifenacyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z pęcherzem nadreaktywnym: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej tadalafilem i solifenacyną z terapią skojarzoną tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu BPH/OAB w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest jedną z najczęściej diagnozowanych chorób u starzejących się mężczyzn na całym świecie. Często wiąże się z dokuczliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), w tym objawami oddawania moczu, takimi jak zmniejszona siła strumienia, przerywany strumień, wahanie i uczucie niepełnego opróżniania pęcherza oraz objawy spichrzania, takie jak częste oddawanie moczu, parcia na mocz i nokturia. LUTS, zwłaszcza objawy spichrzeniowe, utrudniają codzienne czynności i niekorzystnie wpływają na jakość życia (QoL).

Blokery receptora alfa-1 adrenergicznego były stosowane jako leczenie pierwszego rzutu LUTS sugerującego BPH (LUTS/BPH). Inhibitory fosfodiesterazy 5 (tadalafil) były ostatnio stosowane jako leczenie wstępne LUTS/BPH. Potwierdzono, że stosowanie tadalafilu raz dziennie w dawce 5 mg w monoterapii jest bezpieczne i ma podobną skuteczność jak tamsulosyna.

Terapię skojarzoną można by zastosować u pacjentów z BPH z pęcherzem nadreaktywnym (BPH/OAB) i utrzymującymi się objawami spichrzania mimo blokerów α1-adrenergicznych. Zgłaszano skuteczność leków przeciwcholinergicznych w połączeniu z blokerami receptorów α1-adrenergicznych u tych pacjentów. Ponadto donoszono, że tadalafil ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo jak solifenacyna, gdy jest stosowany w skojarzeniu z tamsulosyną u pacjentów z utrzymującymi się objawami spichrzeniowymi opornymi na blokery α1-adrenergiczne. W innym badaniu w przypadku BPH/OAB zastosowano terapię skojarzoną tadalafilem/mirabegronem, a jej działanie okazało się większe niż w przypadku monoterapii tadalafilem. Zatwierdzono również terapię skojarzoną tadalafilu i solifenacyny w celu uzyskania większej odpowiedzi niż monoterapia tadalafilem w zakresie poprawy uporczywych objawów spichrzeniowych związanych z BPH.

Ustalono, że tadalafil może być stosowany w monoterapii w celu łagodzenia LUTS związanych z mikcją i spichrzaniem oraz w połączeniu z tamsulosyną lub mirabegronem w leczeniu BPH/OAB. Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa łącznego stosowania tadalafilu i solifenacyny w leczeniu BPH/OAB. Dlatego w tym badaniu badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej tadalafilem i solifenacyną z terapią skojarzoną tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu BPH/OAB w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i odpowiedzi na kwestionariusze.
  2. Wiek ≥ 45 lat
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, wynik cząstkowy pilności ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone zakażenie dróg moczowych (UTI).
  2. Resztki po mikcji (PVR) ponad 150 ml
  3. Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych (LUTD).
  4. Depresja lub jakiekolwiek zaburzenia psychogenne.
  5. Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba układu krążenia.
  6. Wcześniejsza radioterapia obszaru miednicy.
  7. Rak prostaty lub guz pęcherza moczowego.
  8. Historia gruźlicy w przeszłości
  9. Alergia lub przeciwwskazania do stosowanych leków
  10. Zwężenie cewki moczowej
  11. Cewnik cewkowy założony na stałe
  12. Kamień pęcherzykowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skojarzona tadalafilem / solifenacyną
Pacjenci będą leczeni połączeniem Tadalafilu 5 mg + solifenacyny 10 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Tadalafil 5mg
pacjenci z BPH/OAB będą leczeni terapią skojarzoną tadalafilem i solifenacyną przez 12 tygodni w grupie 1
Inne nazwy:
  • odbytnica 5 mg
Lek: solifenacyna 10 mg
pacjenci z BPH/OAB będą leczeni terapią skojarzoną tadalafilu i solifenacyny w grupie 1 oraz tamsulosyny i solifenacyny w grupie 2 przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Terapia skojarzona tamsulosyny i solifenacyny
Pacjenci będą leczeni połączeniem tamsulosyny 0,4 mg + 10 mg solifenacyny raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: solifenacyna 10 mg
pacjenci z BPH/OAB będą leczeni terapią skojarzoną tadalafilu i solifenacyny w grupie 1 oraz tamsulosyny i solifenacyny w grupie 2 przez 12 tygodni
Lek: Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg
pacjenci z BPH/OAB będą leczeni terapią skojarzoną tamsulosyną i solifenacyną przez 12 tygodni w grupie 2
Inne nazwy:
  • tamsulosyna 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów gruczołu krokowego (IPSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównana zostanie zmiana w IPSS od wartości wyjściowej. Zmiana o -3 zostanie oszacowana jako minimalny próg dla znaczącej zmiany. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 35, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównana zostanie zmiana OABSS od wartości wyjściowej. Zmiana o -3 zostanie oszacowana jako minimalny próg dla znaczącej zmiany. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 15, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) w skali IPSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównana zostanie zmiana wyniku IPSS-QoL od wartości wyjściowej. Jest to pojedyncze pytanie, w którym punktacja mieści się w przedziale od 0 do 6, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Zmiana w ultrasonograficznym pomiarze moczu zalegającego po mikcji (PVR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównana zostanie zmiana PVR od wartości początkowej.
3 miesiące
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównana zostanie zmiana Qmax od wartości początkowej.
3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pojawienie się działań niepożądanych związanych ze stosowanymi lekami będzie zgłaszane.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-15 (IIEF-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównana zostanie zmiana IIEF-15 u pacjentów aktywnych seksualnie.
3 miesiące
zmiana domeny ejakulacji kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (Ej-MSHQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównana zostanie zmiana Ej-MSHQ u pacjentów aktywnych seksualnie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tadalafil for BPH/OAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj