Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Tadalafil/Solifenacine VS Tamsulosine/Solifenacine Combinatietherapie voor BPH/OAB

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Werkzaamheid van tadalafil en solifenacine versus tamsulosine en solifenacine combinatietherapie voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie met overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil/solifenacine combinatietherapie vergelijken met tamsulosine/solifenacine combinatietherapie voor de behandeling van BPH/OAB in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is wereldwijd een van de meest gediagnosticeerde ziekten bij oudere mannen. Het wordt vaak geassocieerd met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS), waaronder mictiesymptomen zoals verminderde stroomkracht, intermitterende stroom, aarzeling en gevoel van onvolledige blaaslediging en opslagsymptomen zoals frequent urineren, aandrang en nycturie. LUTS vooral opslagsymptomen interfereren met de dagelijkse activiteiten en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL).

Alfa-1-adrenerge receptorblokkers zijn gebruikt als eerstelijnsbehandeling van LUTS die wijst op BPH (LUTS/BPH). Fosfodiësterase 5-remmers (tadalafil) zijn onlangs gebruikt als initiële behandeling van LUTS/BPH. Er werd bevestigd dat eenmaal daags gebruik van tadalafil 5 mg als monotherapie veilig is en een vergelijkbare werkzaamheid heeft in vergelijking met tamsulosine.

Combinatietherapie kan worden gebruikt bij patiënten met BPH met overactieve blaas (BPH/OAB) die ondanks α1-adrenerge blokkers nog steeds aanhoudende stapelingssymptomen hebben. Van anticholinergica in combinatie met α1-adrenerge blokkers is gemeld dat ze effectief zijn bij die patiënten. Bovendien is gemeld dat tadalafil een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid heeft als solifenacine bij gebruik in combinatie met tamsulosine bij patiënten met aanhoudende stapelingssymptomen die refractair zijn voor α1-adrenerge blokkers. In een andere studie werd tadalafil/mirabegron-combinatietherapie gebruikt voor BPH/OAB en het effect bleek groter te zijn dan het effect van tadalafil monotherapie. Ook werd de combinatietherapie van tadalafil en solifenacine goedgekeurd om een ​​hogere respons te bereiken dan tadalafil monotherapie bij het verbeteren van aanhoudende opslagsymptomen geassocieerd met BPH.

Er werd vastgesteld dat tadalafil kan worden gebruikt als monotherapie om zowel mictie- als opslag-LUTS te verlichten en het kan worden gebruikt in combinatie met tamsulosine of mirabegron om BPH/OAB te behandelen. Er is echter beperkt bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde gebruik van tadalafil en solifenacine voor de behandeling van BPH/OAB. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil/solifenacine combinatietherapie vergelijken met tamsulosine/solifenacine combinatietherapie voor de behandeling van BPH/OAB in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten te beantwoorden.
  2. Leeftijd ≥ 45 jaar
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, urgentie-subscore ≥2

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde urineweginfectie (UTI).
  2. Postvoid residueel (PVR) meer dan 150 ml
  3. Neurogene lagere urinewegdisfunctie (LUTD).
  4. Depressie of psychogene stoornissen.
  5. Diabetes mellitus, hypertensie of ernstige hart- en vaatziekten.
  6. Voorafgaande radiotherapie aan het bekkengebied.
  7. Prostaatkanker of blaastumor.
  8. Voorgeschiedenis van tuberculose
  9. Allergie of contra-indicatie voor de gebruikte medicijnen
  10. Urethrale strictuur
  11. Urethrale verblijfskatheter
  12. Vesicale steen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tadalafil/solifenacine combinatietherapie
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van Tadalafil 5 mg + solifenacine 10 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
patiënten met BPH/OAB worden behandeld met combinatietherapie van tadalafil plus solifenacine gedurende 12 weken in groep 1
Andere namen:
  • rectalis 5 mg
Geneesmiddel: solifenacine 10 mg
patiënten met BPH/OAB worden gedurende 12 weken behandeld met combinatietherapie van tadalafil plus solifenacine in groep 1 en tamsulosine plus solifenacine in groep 2
Actieve vergelijker: Tamsulosine/solifenacine combinatietherapie
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van tamsulosine 0,4 mg + solifenacine 10 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: solifenacine 10 mg
patiënten met BPH/OAB worden gedurende 12 weken behandeld met combinatietherapie van tadalafil plus solifenacine in groep 1 en tamsulosine plus solifenacine in groep 2
Geneesmiddel: Tamsulosine Hcl 0,4 mg
patiënten met BPH/OAB worden behandeld met combinatietherapie van tamsulosine plus solifenacine gedurende 12 weken in groep 2
Andere namen:
  • tamsulosine 0,4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in IPSS ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken. De verandering van -3 wordt geschat als de minimale drempel voor een betekenisvolle verandering. De score heeft een bereik van 0 tot 35 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Verandering in symptoomscore overactieve blaas (OABSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in OABSS ten opzichte van baseline zal worden vergeleken. De verandering van -3 wordt geschat als de minimale drempel voor een betekenisvolle verandering. De score heeft een bereik van 0 tot 15 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Verandering in IPSS-kwaliteit van leven (QoL)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in IPSS-QoL-score ten opzichte van baseline zal worden vergeleken. Het is een enkele vraag met een scorebereik van 0 tot 6 en hogere scores betekent een slechter resultaat.
3 maanden
Verandering in ultrasone meting van achtergebleven urineresidu (PVR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in PVR ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden vergeleken.
3 maanden
Verandering in maximale stroomsnelheid (Qmax) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in Qmax ten opzichte van baseline zal worden vergeleken.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de gebruikte medicijnen zal worden gerapporteerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in internationale index van erectiele functie-15 (IIEF-15)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in IIEF-15 bij seksueel actieve patiënten zal worden vergeleken.
3 maanden
verandering in het ejaculatiedomein van de vragenlijst over seksuele gezondheid bij mannen (Ej-MSHQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in Ej-MSHQ bij seksueel actieve patiënten zal worden vergeleken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Hegazy, Mansoura university
  • Studie directeur: Ahmed Elhefnawy, Mansoura university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tadalafil for BPH/OAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadalafil 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren