BPH/OAB에 대한 Tadalafil/Solifenacin VS Tamsulosin/Solifenacin 병용 요법의 효능
과민성 방광을 동반한 양성 전립선 비대증 치료를 위한 Tadalafil과 Solifenacin 대 Tamsulosin과 Solifenacin 병용 요법의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 전 세계적으로 노인 남성에서 가장 흔하게 진단되는 질병 중 하나입니다. 그것은 일반적으로 흐름의 힘 감소, 간헐적 흐름, 주저 및 불완전한 방광 배출 감각과 같은 배뇨 증상 및 빈번한 배뇨, 절박 및 야간 빈뇨와 같은 저장 증상을 포함하는 성가신 하부 요로 증상(LUTS)과 관련이 있습니다. LUTS 특히 저장 증상은 일상 활동을 방해하고 삶의 질(QoL)에 악영향을 미칩니다.
알파-1 아드레날린성 수용체 차단제는 BPH를 시사하는 LUTS(LUTS/BPH)의 1차 치료제로 사용되었습니다. Phosphodiesterase 5 억제제(tadalafil)는 최근 LUTS/BPH의 초기 치료제로 사용되었습니다. 타다라필 5mg 단독요법으로 1일 1회 복용하는 것이 안전하며 탐술로신과 유사한 효능을 보이는 것을 확인하였다.
병용 요법은 과민성 방광을 동반한 BPH(BPH/OAB)가 있고 α1-아드레날린성 차단제에도 불구하고 여전히 지속적인 저장 증상이 있는 환자에서 사용할 수 있습니다. α1-아드레날린성 차단제와 항콜린제를 병용하면 이러한 환자에게 효과적인 것으로 보고되었습니다. 또한 타다라필은 α1-아드레날린성 차단제에 반응하지 않는 지속성 저장 증상이 있는 환자에서 탐술로신과 병용 시 솔리페나신과 유사한 효능 및 안전성을 나타내는 것으로 보고된 바 있다. 또 다른 연구에서는 BPH/OAB에 타다라필/미라베그론 병용 요법을 사용하였고 그 효과가 타다라필 단독 요법보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 또한 타다라필과 솔리페나신의 병용요법은 양성전립샘비대 관련 지속성 축적 증상 개선에 있어 타다라필 단독요법보다 높은 반응을 보이는 것으로 승인됐다.
타다라필은 배뇨 및 축적 LUTS를 모두 완화하기 위한 단일 요법으로 사용될 수 있고 BPH/OAB 치료를 위해 탐술로신 또는 미라베그론과 함께 사용될 수 있음이 확립되었습니다. 그러나 BPH/OAB 치료를 위한 타다라필과 솔리페나신 병용의 효능과 안전성에 대한 근거는 제한적이다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 무작위 대조 시험(RCT)에서 BPH/OAB 치료에 대한 타다라필/솔리페나신 병용 요법과 탐술로신/솔리페나신 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지에 응답할 수 있는 능력.
- 연령 ≥ 45세
- IPSS ≥ 8
- OABSS ≥ 5, 긴급 하위 점수 ≥2
제외 기준:
- 치료되지 않은 요로 감염(UTI).
- 150mL 이상의 배뇨 후 잔류(PVR)
- 신경성 하부 요로 기능 장애(LUTD).
- 우울증 또는 심인성 장애.
- 당뇨병, 고혈압 또는 심각한 심혈관 질환.
- 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법.
- 전립선 암 또는 방광 종양.
- 결핵의 과거력
- 사용한 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 요도 협착
- 유치 요도 카테터
- 베시칼 스톤.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타다라필/솔리페나신 병용요법
환자들은 타다라필 5mg + 솔리페나신 10mg을 1일 1회 12주 동안 병용 투여한다.
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BPH/OAB 환자는 1군에서 12주 동안 tadalafil과 solifenacin의 병용 요법으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
BPH/OAB 환자는 12주 동안 1군에서 타다라필 + 솔리페나신, 2군에서 탐술로신 + 솔리페나신 병용 요법으로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 탐술로신/솔리페나신 병용요법
환자는 Tamsulosin 0.4 mg + solifenacin 10 mg을 1일 1회 12주 동안 병용 투여합니다.
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BPH/OAB 환자는 12주 동안 1군에서 타다라필 + 솔리페나신, 2군에서 탐술로신 + 솔리페나신 병용 요법으로 치료받게 됩니다.
BPH/OAB 환자는 그룹 2에서 12주 동안 탐술로신과 솔리페나신의 병용 요법으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 IPSS의 변화를 비교합니다.
-3의 변화는 의미 있는 변화에 대한 최소 임계값으로 추정됩니다.
점수의 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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기준선에서 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 OABSS의 변화가 비교됩니다.
-3의 변화는 의미 있는 변화에 대한 최소 임계값으로 추정됩니다.
점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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기준선에서 IPSS-삶의 질(QoL) 점수의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 IPSS-QoL 점수의 변화를 비교합니다.
0~6점 범위의 단일 질문이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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3 개월
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기준선에서 배뇨 후 잔뇨(PVR)의 초음파 측정 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 PVR의 변화가 비교됩니다.
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3 개월
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기준선에서 최대 유량(Qmax)의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 Qmax의 변화가 비교됩니다.
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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사용된 약물과 관련된 부작용의 출현이 보고됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제발기기능지수-15 변화(IIEF-15)
기간: 3 개월
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성적으로 활발한 환자의 IIEF-15 변화를 비교합니다.
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3 개월
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남성 성 건강 설문지의 사정 영역 변화(Ej-MSHQ)
기간: 3 개월
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성적으로 활동적인 환자의 Ej-MSHQ의 변화를 비교할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Hegazy, Mansoura University
- 연구 책임자: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tadalafil for BPH/OAB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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