他达拉非/索利那新 VS 坦索罗辛/索利那新联合治疗 BPH/OAB 的疗效
他达拉非和索利那新对比坦索罗辛和索利那新联合治疗良性前列腺增生合并膀胱过度活动症的疗效：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
良性前列腺增生症 (BPH) 是全世界老年男性最常诊断的疾病之一。 它通常与令人烦恼的下尿路症状 (LUTS) 相关，包括排尿症状，如尿流力下降、尿流间断、犹豫和膀胱排空不完全的感觉，以及尿频、尿急和夜尿等储尿症状。 LUTS 尤其是贮存症状会干扰日常活动并对生活质量 (QoL) 产生不利影响。
α-1 肾上腺素能受体阻滞剂已被用作提示 BPH (LUTS/BPH) 的 LUTS 的一线治疗。 磷酸二酯酶 5 抑制剂（他达拉非）最近已被用作 LUTS/BPH 的初始治疗。 经证实，每天一次使用他达拉非 5 毫克作为单一疗法是安全的，并且与坦索罗辛相比具有相似的疗效。
联合治疗可用于 BPH 伴膀胱过度活动症 (BPH/OAB) 且尽管使用 α1-肾上腺素能阻滞剂仍存在持续性贮积症的患者。 据报道，抗胆碱能药联合 α1-肾上腺素能阻滞剂对这些患者有效。 此外，据报道，当他达拉非与坦索罗辛联合用于对 α1-肾上腺素能阻滞剂无效的持续性贮积症患者时，他达拉非与索利那新具有相似的疗效和安全性。 在另一项研究中，他达拉非/米拉贝隆联合疗法用于 BPH/OAB，其效果似乎大于他达拉非单一疗法的效果。 此外，他达拉非和索利那新的联合疗法被批准在改善与 BPH 相关的持续性贮积症症状方面比他达拉非单一疗法获得更高的反应。
已确定他达拉非可用作缓解排尿和贮存性 LUTS 的单一疗法，并且可与坦索罗辛或米拉贝隆联合使用以治疗 BPH/OAB。 然而，关于联合使用他达拉非和索利那新治疗 BPH/OAB 的有效性和安全性的证据有限。 因此，在这项研究中，研究人员将在一项随机对照试验 (RCT) 中比较他达拉非/索利那新联合疗法与坦索罗辛/索利那新联合疗法治疗 BPH/OAB 的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意和回答问卷。
- 年龄 ≥ 45 岁
- IPSS ≥ 8
- OABSS ≥ 5，紧迫感评分 ≥ 2
排除标准：
- 未经治疗的尿路感染 (UTI)。
- 后排尿残留 (PVR) 超过 150 mL
- 神经源性下尿路功能障碍 (LUTD)。
- 抑郁症或任何心理障碍。
- 糖尿病、高血压或严重的心血管疾病。
- 先前对骨盆区域进行放射治疗。
- 前列腺癌或膀胱肿瘤。
- 既往结核病史
- 对所用药物过敏或禁忌
- 尿道狭窄
- 留置导尿管
- 膀胱结石。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：他达拉非/索利那新联合治疗
患者将接受他达拉非 5 毫克 + 索利那新 10 毫克的联合治疗，每天一次，持续 12 周
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第 1 组 BPH/OAB 患者将接受他达拉非加索利那新联合治疗 12 周
其他名称：
BPH/OAB 患者将接受第 1 组他达拉非加索利那新和第 2 组坦洛新加索利那新联合治疗 12 周
|
|
有源比较器：坦洛新/索非那新联合治疗
患者将接受坦索罗辛 0.4 mg + 索利那新 10 mg 的联合治疗，每天一次，持续 12 周
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BPH/OAB 患者将接受第 1 组他达拉非加索利那新和第 2 组坦洛新加索利那新联合治疗 12 周
BPH/OAB 患者将在第 2 组接受坦索罗辛加索利那新联合治疗 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将比较 IPSS 相对于基线的变化。
-3 的变化将被估计为有意义变化的最小阈值。
分数范围从 0 到 35，分数越高意味着结果越差。
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3个月
|
|
膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将比较 OABSS 相对于基线的变化。
-3 的变化将被估计为有意义变化的最小阈值。
分数范围从 0 到 15，分数越高意味着结果越差。
|
3个月
|
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IPSS 生活质量 (QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将比较 IPSS-QoL 评分相对于基线的变化。
这是一个单一的问题，分数范围从 0 到 6，分数越高意味着结果越差。
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3个月
|
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排尿后残余尿 (PVR) 超声测量值相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将比较 PVR 从基线的变化。
|
3个月
|
|
最大流速 (Qmax) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将比较 Qmax 相对于基线的变化。
|
3个月
|
|
不利影响
大体时间：3个月
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将报告与所用药物相关的不良反应的出现。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际勃起功能指数变化 15 (IIEF-15)
大体时间：3个月
|
将比较性活跃患者 IIEF-15 的变化。
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3个月
|
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男性性健康问卷射精域变化（Ej-MSHQ）
大体时间：3个月
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将比较性活跃患者中 Ej-MSHQ 的变化。
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Hegazy、Mansoura University
- 研究主任：Ahmed Elhefnawy、Mansoura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tadalafil for BPH/OAB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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