Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tadalafil/Solifenacin VS Tamsulosin/Solifenacin kombinasjonsterapi for BPH/OAB

9. august 2022 oppdatert av: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effekten av Tadalafil og Solifenacin versus Tamsulosin og Solifenacin kombinasjonsterapi for behandling av godartet prostatahyperplasi med overaktiv blære: en randomisert kontrollert studie

Forskerne vil sammenligne effekten og sikkerheten til tadalafil/solifenacin kombinasjonsterapi versus tamsulosin/solifenacin kombinasjonsterapi for behandling av BPH/OAB i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de mest diagnostiserte sykdommene hos aldrende menn over hele verden. Det er ofte assosiert med plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) inkludert tømningssymptomer som redusert strømningskraft, intermitterende strøm, nøling og følelse av ufullstendig blæretømming og lagringssymptomer som hyppig vannlating, haster og natturi. LUTS, spesielt lagringssymptomer, forstyrrer de daglige aktivitetene og påvirker livskvaliteten (QoL) negativt.

Alfa-1 adrenerge reseptorblokkere har blitt brukt som en førstelinjebehandling av LUTS som tyder på BPH (LUTS/BPH). Fosfodiesterase 5-hemmere (tadalafil) har nylig blitt brukt som initial behandling av LUTS/BPH. Det ble bekreftet at bruk av tadalafil 5 mg én gang daglig som monoterapi er trygt og har lignende effekt sammenlignet med tamsulosin.

Kombinasjonsbehandling kan brukes hos pasienter som har BPH med overaktiv blære (BPH/OAB) og fortsatt har vedvarende lagringssymptomer til tross for α1-adrenerge blokkere. Antikolinergika i kombinasjon med α1-adrenerge blokkere er rapportert å være effektive hos disse pasientene. Dessuten er det rapportert at tadalafil har lignende effekt og sikkerhet som solifenacin når det brukes i kombinasjon med tamsulosin for pasienter med vedvarende lagringssymptomer som er refraktære overfor α1-adrenerge blokkere. I en annen studie ble tadalafil/mirabegron kombinasjonsbehandling brukt for BPH/OAB, og effekten så ut til å være større enn effekten av tadalafil monoterapi. Kombinasjonsbehandlingen av tadalafil og solifenacin ble også godkjent for å oppnå høyere respons enn tadalafil monoterapi i forbedring av vedvarende lagringssymptomer assosiert med BPH.

Det ble fastslått at tadalafil kan brukes som monoterapi for å lindre både tømme- og lagrings-LUTS, og det kan brukes i kombinasjon med tamsulosin eller mirabegron for å behandle BPH/OAB. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon på effekt og sikkerhet ved kombinert bruk av tadalafil og solifenacin for behandling av BPH/OAB. Derfor vil etterforskerne i denne studien sammenligne effekten og sikkerheten til tadalafil/solifenacin kombinasjonsterapi versus tamsulosin/solifenacin kombinasjonsterapi for behandling av BPH/OAB i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaer.
  2. Alder ≥ 45 år
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, hasteunderscore ≥2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI).
  2. Postvoid residual (PVR) mer enn 150 ml
  3. Nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (LUTD).
  4. Depresjon eller andre psykogene lidelser.
  5. Diabetes mellitus, hypertensjon eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  6. Forutgående strålebehandling til bekkenområdet.
  7. Prostatakreft eller blæresvulst.
  8. Tidligere historie med tuberkulose
  9. Allergi eller kontraindikasjon mot de brukte medisinene
  10. Urethral striktur
  11. Innlagt urethral kateter
  12. Vesisk stein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil / solifenacin kombinasjonsbehandling
Pasientene vil bli behandlet med kombinasjon av Tadalafil 5 mg + solifenacin 10 mg én gang daglig i 12 uker
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tadalafil pluss solifenacin i 12 uker i gruppe 1
Andre navn:
  • rectalis 5 mg
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tadalafil pluss solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin pluss solifenacin i gruppe 2 i 12 uker
Aktiv komparator: Tamsulosin / solifenacin kombinasjonsbehandling
Pasienter vil bli behandlet med kombinasjon av Tamsulosin 0,4 mg + solifenacin 10 mg én gang daglig i 12 uker
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tadalafil pluss solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin pluss solifenacin i gruppe 2 i 12 uker
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tamsulosin pluss solifenacin i 12 uker i gruppe 2
Andre navn:
  • tamsulosin 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal prostata symptom score (IPSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring i IPSS fra baseline vil bli sammenlignet. Endringen på -3 vil bli estimert som den minimale terskelen for en meningsfull endring. Poengsummen har et område fra 0 til 35 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneder
Endring i overaktiv blære symptom score (OABSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring i OABSS fra baseline vil bli sammenlignet. Endringen på -3 vil bli estimert som den minimale terskelen for en meningsfull endring. Poengsummen har et område fra 0 til 15 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneder
Endring i IPSS-livskvalitetsscore (QoL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring i IPSS-QoL-score fra baseline vil bli sammenlignet. Det er et enkelt spørsmål med en poengsum fra 0 til 6 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 måneder
Endring i ultralydmåling av post-void residual urin (PVR) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring i PVR fra baseline vil bli sammenlignet.
3 måneder
Endring i maksimal strømningshastighet (Qmax) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Qmax fra baseline vil bli sammenlignet.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Utseende av bivirkninger relatert til de brukte medisinene vil bli rapportert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i internasjonal indeks for erektil funksjon-15 (IIEF-15)
Tidsramme: 3 måneder
endring i IIEF-15 hos seksuelt aktive pasienter vil bli sammenlignet.
3 måneder
endring i ejakulatorisk domene for mannlig seksuell helse spørreskjema (Ej-MSHQ)
Tidsramme: 3 måneder
endring i Ej-MSHQ hos seksuelt aktive pasienter vil bli sammenlignet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere