- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494567
Effekten av Tadalafil/Solifenacin VS Tamsulosin/Solifenacin kombinasjonsterapi for BPH/OAB
Effekten av Tadalafil og Solifenacin versus Tamsulosin og Solifenacin kombinasjonsterapi for behandling av godartet prostatahyperplasi med overaktiv blære: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de mest diagnostiserte sykdommene hos aldrende menn over hele verden. Det er ofte assosiert med plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) inkludert tømningssymptomer som redusert strømningskraft, intermitterende strøm, nøling og følelse av ufullstendig blæretømming og lagringssymptomer som hyppig vannlating, haster og natturi. LUTS, spesielt lagringssymptomer, forstyrrer de daglige aktivitetene og påvirker livskvaliteten (QoL) negativt.
Alfa-1 adrenerge reseptorblokkere har blitt brukt som en førstelinjebehandling av LUTS som tyder på BPH (LUTS/BPH). Fosfodiesterase 5-hemmere (tadalafil) har nylig blitt brukt som initial behandling av LUTS/BPH. Det ble bekreftet at bruk av tadalafil 5 mg én gang daglig som monoterapi er trygt og har lignende effekt sammenlignet med tamsulosin.
Kombinasjonsbehandling kan brukes hos pasienter som har BPH med overaktiv blære (BPH/OAB) og fortsatt har vedvarende lagringssymptomer til tross for α1-adrenerge blokkere. Antikolinergika i kombinasjon med α1-adrenerge blokkere er rapportert å være effektive hos disse pasientene. Dessuten er det rapportert at tadalafil har lignende effekt og sikkerhet som solifenacin når det brukes i kombinasjon med tamsulosin for pasienter med vedvarende lagringssymptomer som er refraktære overfor α1-adrenerge blokkere. I en annen studie ble tadalafil/mirabegron kombinasjonsbehandling brukt for BPH/OAB, og effekten så ut til å være større enn effekten av tadalafil monoterapi. Kombinasjonsbehandlingen av tadalafil og solifenacin ble også godkjent for å oppnå høyere respons enn tadalafil monoterapi i forbedring av vedvarende lagringssymptomer assosiert med BPH.
Det ble fastslått at tadalafil kan brukes som monoterapi for å lindre både tømme- og lagrings-LUTS, og det kan brukes i kombinasjon med tamsulosin eller mirabegron for å behandle BPH/OAB. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon på effekt og sikkerhet ved kombinert bruk av tadalafil og solifenacin for behandling av BPH/OAB. Derfor vil etterforskerne i denne studien sammenligne effekten og sikkerheten til tadalafil/solifenacin kombinasjonsterapi versus tamsulosin/solifenacin kombinasjonsterapi for behandling av BPH/OAB i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaer.
- Alder ≥ 45 år
- IPSS ≥ 8
- OABSS ≥ 5, hasteunderscore ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI).
- Postvoid residual (PVR) mer enn 150 ml
- Nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (LUTD).
- Depresjon eller andre psykogene lidelser.
- Diabetes mellitus, hypertensjon eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Forutgående strålebehandling til bekkenområdet.
- Prostatakreft eller blæresvulst.
- Tidligere historie med tuberkulose
- Allergi eller kontraindikasjon mot de brukte medisinene
- Urethral striktur
- Innlagt urethral kateter
- Vesisk stein.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tadalafil / solifenacin kombinasjonsbehandling
Pasientene vil bli behandlet med kombinasjon av Tadalafil 5 mg + solifenacin 10 mg én gang daglig i 12 uker
|
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tadalafil pluss solifenacin i 12 uker i gruppe 1
Andre navn:
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tadalafil pluss solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin pluss solifenacin i gruppe 2 i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin / solifenacin kombinasjonsbehandling
Pasienter vil bli behandlet med kombinasjon av Tamsulosin 0,4 mg + solifenacin 10 mg én gang daglig i 12 uker
|
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tadalafil pluss solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin pluss solifenacin i gruppe 2 i 12 uker
Pasienter med BPH/OAB vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling av tamsulosin pluss solifenacin i 12 uker i gruppe 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal prostata symptom score (IPSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i IPSS fra baseline vil bli sammenlignet.
Endringen på -3 vil bli estimert som den minimale terskelen for en meningsfull endring.
Poengsummen har et område fra 0 til 35 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Endring i overaktiv blære symptom score (OABSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i OABSS fra baseline vil bli sammenlignet.
Endringen på -3 vil bli estimert som den minimale terskelen for en meningsfull endring.
Poengsummen har et område fra 0 til 15 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Endring i IPSS-livskvalitetsscore (QoL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i IPSS-QoL-score fra baseline vil bli sammenlignet.
Det er et enkelt spørsmål med en poengsum fra 0 til 6 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Endring i ultralydmåling av post-void residual urin (PVR) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i PVR fra baseline vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Endring i maksimal strømningshastighet (Qmax) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i Qmax fra baseline vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Utseende av bivirkninger relatert til de brukte medisinene vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i internasjonal indeks for erektil funksjon-15 (IIEF-15)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i IIEF-15 hos seksuelt aktive pasienter vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
endring i ejakulatorisk domene for mannlig seksuell helse spørreskjema (Ej-MSHQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i Ej-MSHQ hos seksuelt aktive pasienter vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Hegazy, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- Tadalafil for BPH/OAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .