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Wirksamkeit von Tadalafil/Solifenacin vs. Tamsulosin/Solifenacin-Kombinationstherapie bei BPH/OAB

9. August 2022 aktualisiert von: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Wirksamkeit von Tadalafil und Solifenacin im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Tamsulosin und Solifenacin zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie mit überaktiver Blase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Tadalafil/Solifenacin-Kombinationstherapie mit der Tamsulosin/Solifenacin-Kombinationstherapie zur Behandlung von BPH/OAB in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist weltweit eine der am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen bei alternden Männern. Es ist häufig mit lästigen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) verbunden, einschließlich Miktionssymptomen wie verminderter Strahlkraft, intermittierendem Strahl, Zögern und Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung und Speichersymptomen wie häufigem Wasserlassen, Harndrang und Nykturie. LUTS, insbesondere Lagerungssymptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL).

Alpha-1-adrenerge Rezeptorblocker wurden als Erstlinienbehandlung von LUTS verwendet, die auf BPH hinweisen (LUTS/BPH). Phosphodiesterase-5-Hemmer (Tadalafil) wurden kürzlich als Erstbehandlung von LUTS/BPH eingesetzt. Es wurde bestätigt, dass die einmal tägliche Anwendung von 5 mg Tadalafil als Monotherapie sicher ist und im Vergleich zu Tamsulosin eine ähnliche Wirksamkeit aufweist.

Eine Kombinationstherapie könnte bei Patienten mit BPH mit überaktiver Blase (BPH/OAB) angewendet werden, die trotz α1-adrenerger Blocker immer noch anhaltende Speichersymptome haben. Es wurde berichtet, dass Anticholinergika in Kombination mit α1-adrenergen Blockern bei diesen Patienten wirksam sind. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Tadalafil eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie Solifenacin hat, wenn es in Kombination mit Tamsulosin bei Patienten mit anhaltenden Lagerungssymptomen angewendet wird, die auf α1-adrenerge Blocker nicht ansprechen. In einer anderen Studie wurde eine Tadalafil/Mirabegron-Kombinationstherapie für BPH/OAB verwendet und ihre Wirkung schien größer zu sein als die Wirkung einer Tadalafil-Monotherapie. Außerdem wurde die Kombinationstherapie aus Tadalafil und Solifenacin zugelassen, um ein besseres Ansprechen als die Tadalafil-Monotherapie bei der Verbesserung der anhaltenden Lagerungssymptome im Zusammenhang mit BPH zu erzielen.

Es wurde festgestellt, dass Tadalafil als Monotherapie zur Linderung von Miktions- und Speicher-LUTS und in Kombination mit Tamsulosin oder Mirabegron zur Behandlung von BPH/OAB verwendet werden kann. Es gibt jedoch begrenzte Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung von Tadalafil und Solifenacin zur Behandlung von BPH/OAB. Daher werden die Prüfärzte in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Tadalafil/Solifenacin-Kombinationstherapie mit der Tamsulosin/Solifenacin-Kombinationstherapie zur Behandlung von BPH/OAB in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben und Fragebögen zu beantworten.
  2. Alter ≥ 45 Jahre
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, Dringlichkeits-Subscore ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Harnwegsinfektion (UTI).
  2. Postvoid Residual (PVR) mehr als 150 ml
  3. Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD).
  4. Depression oder andere psychogene Störungen.
  5. Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  6. Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich.
  7. Prostatakrebs oder Blasentumor.
  8. Vorgeschichte der Tuberkulose
  9. Allergie oder Kontraindikation gegen die verwendeten Medikamente
  10. Harnröhrenstriktur
  11. Harnröhrenverweilkatheter
  12. Blasenstein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil / Solifenacin-Kombinationstherapie
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal täglich mit einer Kombination aus Tadalafil 5 mg + Solifenacin 10 mg behandelt
Arzneimittel: Tadalafil 5mg
Patienten mit BPH/OAB werden in Gruppe 1 12 Wochen lang mit einer Kombinationstherapie aus Tadalafil plus Solifenacin behandelt
Andere Namen:
  • Rektal 5 mg
Arzneimittel: Solifenacin 10 mg
Patienten mit BPH/OAB werden mit einer Kombinationstherapie aus Tadalafil plus Solifenacin in Gruppe 1 und Tamsulosin plus Solifenacin in Gruppe 2 für 12 Wochen behandelt
Aktiver Komparator: Tamsulosin / Solifenacin-Kombinationstherapie
Die Patienten werden mit einer Kombination aus Tamsulosin 0,4 mg + Solifenacin 10 mg einmal täglich über 12 Wochen behandelt
Arzneimittel: Solifenacin 10 mg
Patienten mit BPH/OAB werden mit einer Kombinationstherapie aus Tadalafil plus Solifenacin in Gruppe 1 und Tamsulosin plus Solifenacin in Gruppe 2 für 12 Wochen behandelt
Arzneimittel: Tamsulosin-HCl 0,4 mg
Patienten mit BPH/OAB werden in Gruppe 2 12 Wochen lang mit einer Kombinationstherapie aus Tamsulosin plus Solifenacin behandelt
Andere Namen:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert wird verglichen. Die Änderung von -3 wird als minimale Schwelle für eine sinnvolle Änderung geschätzt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 35 und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Veränderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des OABSS gegenüber dem Ausgangswert wird verglichen. Die Änderung von -3 wird als minimale Schwelle für eine sinnvolle Änderung geschätzt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15 und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Änderung des IPSS-Quality of Life (QoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des IPSS-QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird verglichen. Es handelt sich um eine einzelne Frage mit einer Punktzahl zwischen 0 und 6, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Änderung der Ultraschallmessung des Restharns nach der Blasenentleerung (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert wird verglichen.
3 Monate
Änderung der maximalen Durchflussrate (Qmax) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert wird verglichen.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den verwendeten Medikamenten wird gemeldet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des internationalen Index der erektilen Funktion-15 (IIEF-15)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung von IIEF-15 bei sexuell aktiven Patienten wird verglichen.
3 Monate
Änderung der Ejakulationsdomäne des männlichen Fragebogens zur sexuellen Gesundheit (Ej-MSHQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung von Ej-MSHQ bei sexuell aktiven Patienten wird verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Studienleiter: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tadalafil for BPH/OAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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