Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tadalafil/Solifenacin VS Tamsulosin/Solifenacin kombinationsterapi til BPH/OAB

9. august 2022 opdateret af: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effekten af ​​Tadalafil og Solifenacin versus Tamsulosin og Solifenacin kombinationsterapi til behandling af godartet prostatahyperplasi med overaktiv blære: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil/solifenacin kombinationsterapi versus tamsulosin/solifenacin kombinationsterapi til behandling af BPH/OAB i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede sygdomme hos aldrende mænd på verdensplan. Det er almindeligvis forbundet med generende nedre urinvejssymptomer (LUTS), herunder tømningssymptomer såsom nedsat strømningskraft, intermitterende strøm, tøven og fornemmelse af ufuldstændig blæretømning og opbevaringssymptomer såsom hyppig vandladning, trang og nocturi. LUTS, især opbevaringssymptomer, forstyrrer de daglige aktiviteter og påvirker livskvaliteten negativt (QoL).

Alfa-1 adrenerge receptorblokkere er blevet brugt som en førstelinjebehandling af LUTS, der tyder på BPH (LUTS/BPH). Phosphodiesterase 5-hæmmere (tadalafil) er for nylig blevet brugt som indledende behandling af LUTS/BPH. Det blev bekræftet, at en gang daglig brug af tadalafil 5 mg som monoterapi er sikker og har lignende effekt sammenlignet med tamsulosin.

Kombinationsterapi kan anvendes til patienter, der har BPH med overaktiv blære (BPH/OAB) og stadig har vedvarende lagringssymptomer på trods af α1-adrenerge blokkere. Anticholinergika i kombination med α1-adrenerge blokkere er blevet rapporteret at være effektive hos disse patienter. Desuden er det blevet rapporteret, at tadalafil har samme effekt og sikkerhed som solifenacin, når det anvendes i kombination med tamsulosin til patienter med vedvarende opbevaringssymptomer, der er refraktære over for α1-adrenerge blokkere. I en anden undersøgelse blev tadalafil/mirabegron kombinationsbehandling brugt til BPH/OAB, og dens virkning så ud til at være større end effekten af ​​tadalafil monoterapi. Kombinationsbehandlingen af ​​tadalafil og solifenacin blev også godkendt til at opnå højere respons end tadalafil monoterapi til forbedring af vedvarende opbevaringssymptomer forbundet med BPH.

Det blev fastslået, at tadalafil kan bruges som monoterapi til at lindre både tømning og opbevaring af LUTS, og det kan bruges i kombination med tamsulosin eller mirabegron til behandling af BPH/OAB. Der er dog begrænset evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede brug af tadalafil og solifenacin til behandling af BPH/OAB. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil/solifenacin kombinationsterapi versus tamsulosin/solifenacin kombinationsterapi til behandling af BPH/OAB i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke og besvare spørgeskemaer.
  2. Alder ≥ 45 år
  3. IPSS ≥ 8
  4. OABSS ≥ 5, urgency subscore ≥2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI).
  2. Postvoid residual (PVR) mere end 150 ml
  3. Neurogen nedre urinvejsdysfunktion (LUTD).
  4. Depression eller andre psykogene lidelser.
  5. Diabetes mellitus, hypertension eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  6. Forudgående strålebehandling til bækkenområdet.
  7. Prostatacancer eller blæretumor.
  8. Tidligere tuberkulosehistorie
  9. Allergi eller kontraindikation til den brugte medicin
  10. Urethral forsnævring
  11. Indlagt urethral kateter
  12. Vekal sten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil / solifenacin kombinationsbehandling
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af Tadalafil 5 mg + solifenacin 10 mg én gang dagligt i 12 uger
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tadalafil plus solifenacin i 12 uger i gruppe 1
Andre navne:
  • rectalis 5 mg
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tadalafil plus solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin plus solifenacin i gruppe 2 i 12 uger
Aktiv komparator: Tamsulosin / solifenacin kombinationsbehandling
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af Tamsulosin 0,4 mg + solifenacin 10 mg én gang dagligt i 12 uger
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tadalafil plus solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin plus solifenacin i gruppe 2 i 12 uger
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tamsulosin plus solifenacin i 12 uger i gruppe 2
Andre navne:
  • tamsulosin 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international prostata symptom score (IPSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i IPSS fra baseline vil blive sammenlignet. Ændringen på -3 vil blive estimeret som den minimale tærskel for en meningsfuld ændring. Scoren har et interval fra 0 til 35, og højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Ændring i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i OABSS fra baseline vil blive sammenlignet. Ændringen på -3 vil blive estimeret som den minimale tærskel for en meningsfuld ændring. Scoren har et interval fra 0 til 15, og højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Ændring i IPSS-livskvalitetsscore (QoL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i IPSS-QoL-score fra baseline vil blive sammenlignet. Det er et enkelt spørgsmål med en score fra 0 til 6, og højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Ændring i ultralydsmåling af post-void resterende urin (PVR) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i PVR fra baseline vil blive sammenlignet.
3 måneder
Ændring i maksimal flowhastighed (Qmax) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Qmax fra baseline vil blive sammenlignet.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Udseende af bivirkninger relateret til den brugte medicin vil blive rapporteret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i internationalt indeks for erektil funktion-15 (IIEF-15)
Tidsramme: 3 måneder
ændring i IIEF-15 hos seksuelt aktive patienter vil blive sammenlignet.
3 måneder
ændring i ejakulatorisk domæne af mandlig seksuel sundhed spørgeskema (Ej-MSHQ)
Tidsramme: 3 måneder
ændring i Ej-MSHQ hos seksuelt aktive patienter vil blive sammenlignet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Hegazy, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil 5mg

Abonner