- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494567
Effekten af Tadalafil/Solifenacin VS Tamsulosin/Solifenacin kombinationsterapi til BPH/OAB
Effekten af Tadalafil og Solifenacin versus Tamsulosin og Solifenacin kombinationsterapi til behandling af godartet prostatahyperplasi med overaktiv blære: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af de mest almindeligt diagnosticerede sygdomme hos aldrende mænd på verdensplan. Det er almindeligvis forbundet med generende nedre urinvejssymptomer (LUTS), herunder tømningssymptomer såsom nedsat strømningskraft, intermitterende strøm, tøven og fornemmelse af ufuldstændig blæretømning og opbevaringssymptomer såsom hyppig vandladning, trang og nocturi. LUTS, især opbevaringssymptomer, forstyrrer de daglige aktiviteter og påvirker livskvaliteten negativt (QoL).
Alfa-1 adrenerge receptorblokkere er blevet brugt som en førstelinjebehandling af LUTS, der tyder på BPH (LUTS/BPH). Phosphodiesterase 5-hæmmere (tadalafil) er for nylig blevet brugt som indledende behandling af LUTS/BPH. Det blev bekræftet, at en gang daglig brug af tadalafil 5 mg som monoterapi er sikker og har lignende effekt sammenlignet med tamsulosin.
Kombinationsterapi kan anvendes til patienter, der har BPH med overaktiv blære (BPH/OAB) og stadig har vedvarende lagringssymptomer på trods af α1-adrenerge blokkere. Anticholinergika i kombination med α1-adrenerge blokkere er blevet rapporteret at være effektive hos disse patienter. Desuden er det blevet rapporteret, at tadalafil har samme effekt og sikkerhed som solifenacin, når det anvendes i kombination med tamsulosin til patienter med vedvarende opbevaringssymptomer, der er refraktære over for α1-adrenerge blokkere. I en anden undersøgelse blev tadalafil/mirabegron kombinationsbehandling brugt til BPH/OAB, og dens virkning så ud til at være større end effekten af tadalafil monoterapi. Kombinationsbehandlingen af tadalafil og solifenacin blev også godkendt til at opnå højere respons end tadalafil monoterapi til forbedring af vedvarende opbevaringssymptomer forbundet med BPH.
Det blev fastslået, at tadalafil kan bruges som monoterapi til at lindre både tømning og opbevaring af LUTS, og det kan bruges i kombination med tamsulosin eller mirabegron til behandling af BPH/OAB. Der er dog begrænset evidens for effektiviteten og sikkerheden af den kombinerede brug af tadalafil og solifenacin til behandling af BPH/OAB. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tadalafil/solifenacin kombinationsterapi versus tamsulosin/solifenacin kombinationsterapi til behandling af BPH/OAB i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke og besvare spørgeskemaer.
- Alder ≥ 45 år
- IPSS ≥ 8
- OABSS ≥ 5, urgency subscore ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI).
- Postvoid residual (PVR) mere end 150 ml
- Neurogen nedre urinvejsdysfunktion (LUTD).
- Depression eller andre psykogene lidelser.
- Diabetes mellitus, hypertension eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Forudgående strålebehandling til bækkenområdet.
- Prostatacancer eller blæretumor.
- Tidligere tuberkulosehistorie
- Allergi eller kontraindikation til den brugte medicin
- Urethral forsnævring
- Indlagt urethral kateter
- Vekal sten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tadalafil / solifenacin kombinationsbehandling
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af Tadalafil 5 mg + solifenacin 10 mg én gang dagligt i 12 uger
|
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tadalafil plus solifenacin i 12 uger i gruppe 1
Andre navne:
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tadalafil plus solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin plus solifenacin i gruppe 2 i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin / solifenacin kombinationsbehandling
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af Tamsulosin 0,4 mg + solifenacin 10 mg én gang dagligt i 12 uger
|
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tadalafil plus solifenacin i gruppe 1 og tamsulosin plus solifenacin i gruppe 2 i 12 uger
patienter med BPH/OAB vil blive behandlet med kombinationsbehandling af tamsulosin plus solifenacin i 12 uger i gruppe 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i international prostata symptom score (IPSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i IPSS fra baseline vil blive sammenlignet.
Ændringen på -3 vil blive estimeret som den minimale tærskel for en meningsfuld ændring.
Scoren har et interval fra 0 til 35, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Ændring i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i OABSS fra baseline vil blive sammenlignet.
Ændringen på -3 vil blive estimeret som den minimale tærskel for en meningsfuld ændring.
Scoren har et interval fra 0 til 15, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Ændring i IPSS-livskvalitetsscore (QoL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i IPSS-QoL-score fra baseline vil blive sammenlignet.
Det er et enkelt spørgsmål med en score fra 0 til 6, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Ændring i ultralydsmåling af post-void resterende urin (PVR) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i PVR fra baseline vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Ændring i maksimal flowhastighed (Qmax) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i Qmax fra baseline vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Udseende af bivirkninger relateret til den brugte medicin vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i internationalt indeks for erektil funktion-15 (IIEF-15)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i IIEF-15 hos seksuelt aktive patienter vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
ændring i ejakulatorisk domæne af mandlig seksuel sundhed spørgeskema (Ej-MSHQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i Ej-MSHQ hos seksuelt aktive patienter vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Hegazy, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- Tadalafil for BPH/OAB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tadalafil 5mg
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Futura Medical Developments Ltd.AfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater, Bulgarien, Georgien, Polen
-
Cairo UniversityUkendtErektil dysfunktionEgypten
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomerEgypten
-
University of ArkansasTrukket tilbageSarkopeniForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion med diabetes mellitusEgypten
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Menoufia UniversityUkendtSikkerhed og effekt af tadalafil vs. tadalafil med sildosin til behandling af moderat og svært symptomatiske patienter med prostatahyperplasi
-
Mansoura UniversityRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Erektil dysfunktionEgypten
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringErektil dysfunktion med diabetes mellitusSlovenien