Eficácia da Terapia Combinada de Tadalafil/Solifenacina VS Tansulosina/Solifenacina para BPH/OAB
Eficácia da terapia combinada de tadalafil e solifenacina versus tansulosina e solifenacina para o tratamento da hiperplasia prostática benigna com bexiga hiperativa: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma das doenças mais comumente diagnosticadas em homens idosos em todo o mundo. É comumente associado a sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS), incluindo sintomas de micção, como diminuição da força do fluxo, fluxo intermitente, hesitação e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga e sintomas de armazenamento, como micção frequente, urgência e noctúria. Os LUTS, especialmente os sintomas de armazenamento, interferem nas atividades diárias e afetam negativamente a qualidade de vida (QoL).
Os bloqueadores dos receptores alfa-1 adrenérgicos têm sido usados como tratamento de primeira linha de LUTS sugestivos de HBP (LUTS/BPH). Recentemente, os inibidores da fosfodiesterase 5 (tadalafil) foram usados como tratamento inicial de LUTS/BPH. Foi confirmado que o uso uma vez ao dia de 5 mg de tadalafil como monoterapia é seguro e tem eficácia semelhante quando comparado à tansulosina.
A terapia combinada pode ser usada em pacientes que têm BPH com bexiga hiperativa (BPH/OAB) e ainda apresentam sintomas de armazenamento persistentes apesar dos bloqueadores α1-adrenérgicos. Foi relatado que anticolinérgicos em combinação com bloqueadores α1-adrenérgicos são eficazes nesses pacientes. Além disso, foi relatado que o tadalafil tem eficácia e segurança semelhantes à solifenacina quando usado em combinação com tansulosina para pacientes com sintomas persistentes de armazenamento refratários a bloqueadores α1-adrenérgicos. Em outro estudo, a terapia combinada de tadalafil/mirabegron foi usada para HPB/HB e seu efeito pareceu ser maior do que o efeito da monoterapia com tadalafil. Além disso, a terapia combinada de tadalafil e solifenacina foi aprovada para obter uma resposta mais elevada do que a monoterapia com tadalafil na melhora dos sintomas de armazenamento persistentes associados à HBP.
Foi estabelecido que o tadalafil pode ser usado como monoterapia para aliviar os LUTS miccionais e de armazenamento e pode ser usado em combinação com tansulosina ou mirabegron para tratar HBP/OAB. No entanto, há evidências limitadas sobre a eficácia e segurança do uso combinado de tadalafil e solifenacina para o tratamento de BPH/OAB. Portanto, neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de tadalafil/solifenacina versus a terapia combinada de tansulosina/solifenacina para o tratamento de BPH/OAB em um estudo randomizado controlado (RCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado e responder a questionários.
- Idade ≥ 45 anos
- IPSS ≥ 8
- OABSS ≥ 5, subpontuação de urgência ≥2
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário (ITU) não tratada.
- Resíduo pós-miccional (RVP) superior a 150 mL
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior (LUTD).
- Depressão ou quaisquer distúrbios psicogênicos.
- Diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardiovascular grave.
- Radioterapia prévia na região pélvica.
- Câncer de próstata ou tumor de bexiga.
- História pregressa de tuberculose
- Alergia ou contraindicação aos medicamentos usados
- estenose uretral
- Cateter uretral de demora
- Pedra vesical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de combinação Tadalafil/Solifenacina
Os pacientes serão tratados pela combinação de Tadalafil 5 mg + solifenacina 10 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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pacientes com BPH/OAB serão tratados com terapia combinada de tadalafil mais solifenacina por 12 semanas no grupo 1
Outros nomes:
pacientes com BPH/OAB serão tratados com terapia combinada de tadalafil mais solifenacina no grupo 1 e tansulosina mais solifenacina no grupo 2 por 12 semanas
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Comparador Ativo: Terapia combinada de tansulosina/solifenacina
Os pacientes serão tratados pela combinação de tansulosina 0,4 mg + solifenacina 10 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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pacientes com BPH/OAB serão tratados com terapia combinada de tadalafil mais solifenacina no grupo 1 e tansulosina mais solifenacina no grupo 2 por 12 semanas
pacientes com BPH/OAB serão tratados com terapia combinada de tansulosina mais solifenacina por 12 semanas no grupo 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) desde o início
Prazo: 3 meses
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A mudança no IPSS da linha de base será comparada.
A mudança de -3 será estimada como o limite mínimo para uma mudança significativa.
A pontuação varia de 0 a 35 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Alteração no escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) desde o início
Prazo: 3 meses
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A mudança no OABSS da linha de base será comparada.
A mudança de -3 será estimada como o limite mínimo para uma mudança significativa.
A pontuação varia de 0 a 15 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Alteração na pontuação da IPSS-qualidade de vida (QoL) desde o início
Prazo: 3 meses
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A mudança na pontuação do IPSS-QoL desde a linha de base será comparada.
É uma única questão com uma pontuação que varia de 0 a 6 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Alteração na medição ultrassonográfica da urina residual pós-miccional (PVR) desde o início
Prazo: 3 meses
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A mudança no PVR da linha de base será comparada.
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3 meses
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Mudança na taxa de fluxo máxima (Qmax) da linha de base
Prazo: 3 meses
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A mudança em Qmax da linha de base será comparada.
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3 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 3 meses
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O aparecimento de efeitos adversos relacionados aos medicamentos utilizados será relatado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no índice internacional de função erétil-15 (IIEF-15)
Prazo: 3 meses
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será comparada a mudança no IIEF-15 em pacientes sexualmente ativos.
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3 meses
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mudança no domínio ejaculatório do questionário de saúde sexual masculina (Ej-MSHQ)
Prazo: 3 meses
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será comparada a mudança no Ej-MSHQ em pacientes sexualmente ativos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Hegazy, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- Tadalafil for BPH/OAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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