Eficacia de la terapia combinada de tadalafilo/solifenacina frente a tamsulosina/solifenacina para la HPB/OAB
Eficacia de la terapia combinada de tadalafilo y solifenacina versus tamsulosina y solifenacina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las enfermedades más comúnmente diagnosticadas en hombres mayores en todo el mundo. Se asocia comúnmente con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI), incluidos síntomas de vaciado como disminución de la fuerza del chorro, chorro intermitente, vacilación y sensación de vaciado incompleto de la vejiga y síntomas de almacenamiento como micción frecuente, urgencia y nicturia. Los STUI, especialmente los síntomas de almacenamiento, interfieren con las actividades diarias y afectan negativamente la calidad de vida (CdV).
Los bloqueadores de los receptores adrenérgicos alfa-1 se han utilizado como tratamiento de primera línea de STUI que sugieren HPB (STUI/HPB). Los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (tadalafilo) se han utilizado recientemente como tratamiento inicial de STUI/HPB. Se confirmó que el uso de 5 mg de tadalafil una vez al día como monoterapia es seguro y tiene una eficacia similar en comparación con la tamsulosina.
La terapia combinada podría usarse en pacientes que tienen BPH con vejiga hiperactiva (BPH/OAB) y todavía tienen síntomas de almacenamiento persistentes a pesar de los bloqueadores adrenérgicos α1. Se ha informado que los anticolinérgicos en combinación con bloqueadores adrenérgicos α1 son efectivos en estos pacientes. Además, se ha informado que el tadalafilo tiene una eficacia y seguridad similares a las de la solifenacina cuando se usa en combinación con tamsulosina en pacientes con síntomas de almacenamiento persistentes refractarios a los bloqueadores adrenérgicos α1. En otro estudio, la terapia combinada de tadalafilo/mirabegron se usó para la HPB/OAB y su efecto pareció ser mayor que el efecto de la monoterapia de tadalafilo. Además, la terapia de combinación de tadalafilo y solifenacina fue aprobada para lograr una respuesta más alta que la monoterapia de tadalafilo en la mejora de los síntomas persistentes de almacenamiento asociados con la HBP.
Se estableció que el tadalafil se puede usar como monoterapia para aliviar los STUI de vaciado y almacenamiento y se puede usar en combinación con tamsulosina o mirabegron para tratar la HPB/OAB. Sin embargo, existe evidencia limitada con respecto a la eficacia y seguridad del uso combinado de tadalafilo y solifenacina para el tratamiento de la HPB/OAB. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación de tadalafilo/solifenacina versus la terapia de combinación de tamsulosina/solifenacina para el tratamiento de la BPH/OAB en un ensayo controlado aleatorizado (RCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado y responder cuestionarios.
- Edad ≥ 45 años
- IPSS ≥ 8
- OABSS ≥ 5, subpuntuación de urgencia ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario (ITU) no tratada.
- Residual posmiccional (PVR) más de 150 ml
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (LUTD).
- Depresión o cualquier trastorno psicógeno.
- Diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardiovascular grave.
- Radioterapia previa en el área pélvica.
- Cáncer de próstata o tumor vesical.
- Historia pasada de tuberculosis
- Alergia o contraindicación a los medicamentos utilizados
- Estenosis uretral
- Catéter uretral permanente
- Piedra vesical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia combinada de tadalafilo/solifenacina
Los pacientes serán tratados con una combinación de Tadalafil 5 mg + solifenacina 10 mg una vez al día durante 12 semanas.
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los pacientes con BPH/OAB serán tratados con terapia combinada de tadalafil más solifenacina durante 12 semanas en el grupo 1
Otros nombres:
los pacientes con BPH/OAB serán tratados con terapia combinada de tadalafil más solifenacina en el grupo 1 y tamsulosina más solifenacina en el grupo 2 durante 12 semanas
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Comparador activo: Tratamiento combinado de tamsulosina/solifenacina
Los pacientes serán tratados con una combinación de tamsulosina 0,4 mg + solifenacina 10 mg una vez al día durante 12 semanas.
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los pacientes con BPH/OAB serán tratados con terapia combinada de tadalafil más solifenacina en el grupo 1 y tamsulosina más solifenacina en el grupo 2 durante 12 semanas
los pacientes con BPH/OAB serán tratados con terapia combinada de tamsulosina más solifenacina durante 12 semanas en el grupo 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en IPSS desde la línea de base.
El cambio de -3 se estimará como el umbral mínimo para un cambio significativo.
La puntuación tiene un rango de 0 a 35 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en OABSS desde la línea de base.
El cambio de -3 se estimará como el umbral mínimo para un cambio significativo.
La puntuación tiene un rango de 0 a 15 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Cambio en la puntuación IPSS-calidad de vida (QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en la puntuación IPSS-QoL desde el inicio.
Es una sola pregunta con un rango de puntaje de 0 a 6 y puntajes más altos significan un peor resultado.
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3 meses
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Cambio en la medición de ultrasonido de la orina residual posmiccional (PVR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en PVR desde la línea de base.
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3 meses
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Cambio en el caudal máximo (Qmax) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en Qmax desde la línea de base.
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3 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se informará la aparición de efectos adversos relacionados con los medicamentos utilizados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el índice internacional de función eréctil-15 (IIEF-15)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se comparará el cambio en IIEF-15 en pacientes sexualmente activos.
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3 meses
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cambio en el dominio eyaculatorio del cuestionario de salud sexual masculina (Ej-MSHQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en Ej-MSHQ en pacientes sexualmente activos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Hegazy, Mansoura University
- Director de estudio: Ahmed Elhefnawy, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- Tadalafil for BPH/OAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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